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May 8, 2017
分析法バリデーションにおける基準値設定と
分析法変更・技術移転時の同等性評価
基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
＜ 下記３セミナーとのセット申込み受付中（割引あり） ＞
6月 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保
7月 Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
10月 GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
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【講師からのコメント】
分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。
それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。
分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。
それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。
【得られる知識】
・分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
・同等性評価
・分析法バリデーションのガイドライン要求事項
・統計計算の基本
・仮説検定の基礎
・工程能力指数、OC曲線（抜取り検査）など
・分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
・同等性評価
・分析法バリデーションのガイドライン要求事項
・統計計算の基本
・仮説検定の基礎
・工程能力指数、OC曲線（抜取り検査）など
| 日時 | 【会場受講】 2026年9月25日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【ライブ配信】 2026年9月25日（金） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2026年10月13日（火） まで受付（配信期間：10/13～10/26） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 |
会場地図 |
| 【ライブ配信】 オンライン配信 |
会場地図 | |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】 |
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| 特典 | 会場受講、ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
セミナー講師
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏 【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
セミナー講演内容
1. 分析法バリデーションとその前提
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータのガイドライン
2.1 ICH Q2（R2）の概要
2.1 特異性における要求事項
2.2 直線性における要求事項
2.3 検出限界、定量限界における要求事項
2.4 真度における要求事項
2.5 併行精度における要求事項
2.6 室内再現精度
2.6.1 室内再現精度の要求事項
2.6.2 室内再現精度と分散分析
2.6.3 分散分析表の計算
2.6.5 室内再現精度の計算
3. 統計解析の基礎知識
3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3.3 エクセルの利用
3.4 確率分布と信頼区間
3.5.1 正規分布
3.5.2 ｔ分布
3.5.3 χ2分布とF分布
3.5.4 信頼区間と仮説検定、p値
4. 基準値設定
4.1 基準値設定の考え方
4.2 一般的な基準値の参考例
4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
5. 同等性評価
5.1 「2群の平均値の差」の検定
5.2 スチューデントの t-検定
5.3 ウェルチの t-検定
5.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5.5 平均値の差の同等性の評価
5.6 n数をどうするか
6. 工程能力指数、ＯＣ曲線
6.1 工程能力指数
6.2 抜取り検査とＯＣ曲線
□質疑応答・名刺交換□
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータのガイドライン
2.1 ICH Q2（R2）の概要
2.1 特異性における要求事項
2.2 直線性における要求事項
2.3 検出限界、定量限界における要求事項
2.4 真度における要求事項
2.5 併行精度における要求事項
2.6 室内再現精度
2.6.1 室内再現精度の要求事項
2.6.2 室内再現精度と分散分析
2.6.3 分散分析表の計算
2.6.5 室内再現精度の計算
3. 統計解析の基礎知識
3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3.3 エクセルの利用
3.4 確率分布と信頼区間
3.5.1 正規分布
3.5.2 ｔ分布
3.5.3 χ2分布とF分布
3.5.4 信頼区間と仮説検定、p値
4. 基準値設定
4.1 基準値設定の考え方
4.2 一般的な基準値の参考例
4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
5. 同等性評価
5.1 「2群の平均値の差」の検定
5.2 スチューデントの t-検定
5.3 ウェルチの t-検定
5.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5.5 平均値の差の同等性の評価
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6. 工程能力指数、ＯＣ曲線
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□質疑応答・名刺交換□
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（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
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第3期受講（2026年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
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第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
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受付終了
第1期受講（2026年3月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応） NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 NEW
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
通信講座
番号 EL260412
開講日
04月14日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座第1期受講（2026年4月14日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
医薬品
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 EL260611
開講日
06月11日
第2期受講（2026年6月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EL260712
開講日
07月16日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座第2期受講（2026年7月16日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
医薬品
通信講座
番号 EL260911
開講日
09月11日
第3期受講（2026年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EL261012
開講日
10月16日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座第3期受講（2026年10月16日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
医薬品
通信講座
番号 EL260311
開講日
03月11日
受付終了
第1期受講（2026年3月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
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