セミナー
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May 8, 2017
【セット申込み】
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と
統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、
変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】 or 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
＜４セミナーのセット申込み特典＞
※通常申込みよりお値段が20％OFFとなります。
※セット申込みの場合に限り、【研修パック】が対応可能、かつ、【アーカイブ視聴期間が延長】されます。
※セミナーごとに出席者が異なる、または希望する受講形態が異なる場合、備考欄に受講者が変更となるセミナーと出席者・Eメールアドレス、または、受講形態をご記入ください。
（出席者が異なる場合、あらかじめ、受講者全員のS&T会員登録（無料）をお済ませください。）
※各セミナーは、受講者レベルに応じて、個別にお申込みすることも可能です。
（個別でお申込みの場合は、各セミナーの個別ページからお申込みください）
＜１日目＞
【会場受講、Live受講】2026年6月15日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年6月29日（月）～2026年11月9日（月）
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保
～手順とQC／QA実施時に見過ごされやすい問題事例～
～生データの定義・取扱い/試験報告書作成/再分析に付随する不採用データ/逸脱対応/品質システムのあり方～
・セミナー趣旨（抜粋）
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験について【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性確保の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
本セミナーではQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC／QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAのWarning LetterやForm483の例などを紹介する。
＜２日目＞
【会場受講、Live受講】2026年7月8日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年7月24日（金）～2026年11月9日（月）
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
～平均値、標準偏差、信頼区間、正規分布、直線性、検出限界、定量限界、真度、併行精度、室内再現精度～
・セミナー趣旨（抜粋）
分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、正規分布やt分布、χ2分布など、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。
その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、例題と実演も交えて解説する。例題は各節に加えて、最後に総合例題を設け解説する。また、分析能パラメータについては、最近改正されたICH新ガイドラインに対応して解説する。
＜３日目＞
【会場受講、Live受講】2026年9月25日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年10月13日（火）～2026年11月9日（月）
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～
・セミナー趣旨（抜粋）
分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。
それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。
＜４日目＞
【会場受講、Live受講】2026年10月9日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年10月26日～2026年11月9日（月）
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
～「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断を理解する～
・セミナー趣旨（抜粋）
医薬品GMPの基礎を解説した上で、OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介する。
また、たとえば「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。これによって再試験にも正しく対処できる。最後に、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。この事件ではQC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性があった。
| 日時 | 【会場受講】 2026年6月15日（月） 、7月8日（水）、9月25日（金）、10月9日（金） 各13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【ライブ配信】 2026年6月15日（月） 、7月8日（水）、9月25日（金）、10月9日（金） 各13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信）】 2026年10月26日（月） まで受付（配信期間：各セミナーのアーカイブ配信日から11/9まで） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 【1日目】5F 第3講習室、【2～4日目】4F 研修室 |
会場地図 |
| 【ライブ配信】 オンライン配信 |
会場地図 | |
| 【アーカイブ配信）】 オンライン配信 各セミナーのアーカイブ配信日は、個別のセミナーページをご確認ください。 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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198,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体180,000円＋税18,000円
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| 【特別キャンペーン(1名受講)】 1名申込みの場合：受講料( 定価 158,400円／E-Mail案内登録価格 150,480円 ) 定価：本体144,000円＋税14,400円 E-Mail案内登録価格：本体136,800円＋税13,680円 ※会場受講/ライブ配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の79,200円）】
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 55,000円】 本体50,000円＋税5,000円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | 会場受講、ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏 【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
セミナー講演内容
※各セミナーの趣旨および詳細な内容については、下記タイトルをクリックいただき案内ページをご覧ください。
＜１日目＞
【会場受講、Live受講】2026年6月15日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年6月29日（月）～2026年11月9日（月）
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保
～手順とQC／QA実施時に見過ごされやすい問題事例～
～生データの定義・取扱い/試験報告書作成/再分析に付随する不採用データ/逸脱対応/品質システムのあり方～
・セミナー趣旨（抜粋）
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験について【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性確保の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
本セミナーではQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC／QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAのWarning LetterやForm483の例などを紹介する。
・項目
1．申請資料の信頼性の基準の3要件及びGMPの基礎
1）信頼性確保の基本
2）生データに関する信頼性確保の課題と3要件
3）「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
4）医薬品GMPの基礎
5）GMPの三原則
2．信頼性確保の課題
1）品質システムの構築
2）チェック体制（QAとQC）
3）品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）
3．生データの定義
1）生データとは
2）データ区分の明確化
4．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
1）データと記録
2）訂正などの方法
3）データの確認と承認
4）生データの保存
・試験に関する生データ
・機器や施設に関する生データ
・生データの複写
5）初心者が犯しやすいミス
5．ワークシート、データファイルの取扱い
1）ワークシートの設計
2）実験ノートの運用
3）試験記録の取扱い
6．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
1）SOPの整備と機器の保守管理
2）記録の徹底
3）セルフチェックと第3者チェック
4）予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
5）教育訓練と資格認定
7．電磁的データ及びCSV（ごく簡単に）
1）電磁的データでまず用意すべき文書
2）Part11及びER/ESとCSVの関係
3）GAMP5
4）CSV実施の手順の概略
5）CSVからCSAへ
8．データインテグリティ
1）データインテグリティとは
2）データの完全性とは
3）なぜ今、データインテグリティか？
4）改正GMP省令とPIC/S
5）ALCORとは（データインテグリティの要件）
6）ALCOA+
7）メタデータ
8）監査証跡（Audit Trail）
9）データインテグリティの発端事件
10）FDAのWarning Letterの例
11）FDA Form483の例
12）データインテグリティのまとめ
13）データインテグリティで対応の悩む機器
9．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
1）QC実施のポイント
・どこでミスしやすいか
・根拠資料がない！
・生データにおける指摘
・再測定、不採用データ
・機器管理における指摘
・試料管理における指摘
・その他の指摘
2）定量試験、定性試験の共通事項
3）問題事例のまとめ：信頼性の基準の3原則による分類
4）オレンジレター
5) 現場担当者の悩みへの回答
6) QCとQAの違いについて、あるべき姿
10．Quality Culture
1）Quality Cultureとは
2）Beyond Compliance
＜２日目＞
【会場受講、Live受講】2026年7月8日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年7月24日（金）～2026年11月9日（月）
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
～平均値、標準偏差、信頼区間、正規分布、直線性、検出限界、定量限界、真度、併行精度、室内再現精度～
・セミナー趣旨（抜粋）
分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、正規分布やt分布、χ2分布など、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。
その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、例題と実演も交えて解説する。例題は各節に加えて、最後に総合例題を設け解説する。また、分析能パラメータについては、最近改正されたICH新ガイドラインに対応して解説する。
・講演内容
1. 統計学の基礎的事項
1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
目的は標本から母集団を推定すること
初心者は記号でつまずきやすい
1.2 平均値と分散、標準偏差
データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
平均値は期待値である
バラツキの評価
不偏推定量
不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
エクセル（Excel）の関数を利用する
連続型の分布、確率密度関数
1.3 統計学の基本定理
平均の平均とは？
中心極限定理
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
2.1 正規分布
正規分布とは
正規分布曲線とその性質
標準正規分布
正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
2.2 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
母分散が既知の場合
母分散が未知の場合（t分布）
t分布曲線について
t分布をエクセルで
t分布の逆関数（エクセルのTINV）
2.3 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
χ2分布
χ2分布曲線について
χ2分布をエクセルで
χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
F分布
仮説検定のさわり
3. 分析法バリデーションへの応用
3.1 ICH Q2（R2）の概要
3.1.1 従来のICH Q2（R1）との比較
3.1.2 非線形レスポンスと多変量検量の概略
3.2 直線性、検出限界、定量限界
直線性における要求事項
検出限界における要求事項
定量限界における要求事項
最小二乗法によって回帰直線を求める
エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
y切片の95%信頼区間を計算する
回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
検出限界の推定式にある「3.3」の意味
3.3 真度
真度における要求事項
真度の計算例
3.4 併行精度
併行精度の要求事項
併行精度の計算例
3.5 室内再現精度
室内再現精度の要求事項
室内再現精度と分散分析、F分布
分散分析表の計算
分散分析をエクセルの分析ツールで
室内再現精度の計算
室内再現精度の信頼区間
4. 追補
4.1 重み付き検量線
4.2 回帰直線における標準偏差
4.3 特異性の計算
4.4 信頼区間の意味
4.5 p値について
5. 総合例題と解説（分析能パラメータ算出のExcel演習）
5.1 直線性、検出限界、定量限界
5.2 真度
5.3 併行精度
5.4 室内再現精度
＜３日目＞
【会場受講、Live受講】2026年9月25日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年10月13日（火）～2026年11月9日（月）
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～
・セミナー趣旨（抜粋）
分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。
それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。
・講演内容
1. 分析法バリデーションとその前提
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータのガイドライン
2.1 ICH Q2（R2）の概要
2.1 特異性における要求事項
2.2 直線性における要求事項
2.3 検出限界、定量限界における要求事項
2.4 真度における要求事項
2.5 併行精度における要求事項
2.6 室内再現精度
2.6.1 室内再現精度の要求事項
2.6.2 室内再現精度と分散分析
2.6.3 分散分析表の計算
2.6.5 室内再現精度の計算
3. 統計解析の基礎知識
3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3.3 エクセルの利用
3.4 確率分布と信頼区間
3.5.1 正規分布
3.5.2 ｔ分布
3.5.3 χ2分布とF分布
3.5.4 信頼区間と仮説検定、p値
4. 基準値設定
4.1 基準値設定の考え方
4.2 一般的な基準値の参考例
4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
5. 同等性評価
5.1 「2群の平均値の差」の検定
5.2 スチューデントの t-検定
5.3 ウェルチの t-検定
5.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5.5 平均値の差の同等性の評価
5.6 n数をどうするか
6. 工程能力指数、ＯＣ曲線
6.1 工程能力指数
6.2 抜取り検査とＯＣ曲線
＜４日目＞
【会場受講、Live受講】2026年10月9日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年10月26日～2026年11月9日（月）
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
～「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断を理解する～
・セミナー趣旨（抜粋）
医薬品GMPの基礎を解説した上で、OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介する。
また、たとえば「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。これによって再試験にも正しく対処できる。最後に、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。この事件ではQC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性があった。
・講演内容
1．医薬品GMPの基礎
1.1何のためのGMPか？
1.2 GMPの三原則
1.3 GMPの生い立ち
2．OOSとは
2.1. OOSの考え方と背景
2.2. GMP省令
2.3. PIC/Sガイドライン
2.4. FDAガイドライン
３．OOTとは
3.1. OOTの考え方と背景
3.2. OOTの設定
４．生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
4.1. 生データの定義
4.2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.3. 信頼性確保の課題
５．統計学のこと
5.1. 統計学の基礎的事項
5.2. 信頼区間
5.3. 仮説検定
5.4. 外れ値の検定
5.5. 消費者危険率、生産者危険率
5.6.サンプリング数の決め方
６．OOS, OOTへの対応と手順例
6.1. 発生時の調査と判断
6.1.1. 明らかなエラーの場合
6.1.2. 原因不明の場合
6.1.3. 再サンプリング、再試験
6.2. 発生後の対応
6.3. 再測定、不採用データ
6.4. OOS管理手順例
6.5. OOT管理手順例
７．事例紹介
7.1. GMP事例集から
7.2. データインテグリティ関係
7.3. オレンジレターの事例から
7.4. CAPAが不十分なことによるリスク
7.5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
7.6. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして
＜１日目＞
【会場受講、Live受講】2026年6月15日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年6月29日（月）～2026年11月9日（月）
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保
～手順とQC／QA実施時に見過ごされやすい問題事例～
～生データの定義・取扱い/試験報告書作成/再分析に付随する不採用データ/逸脱対応/品質システムのあり方～
・セミナー趣旨（抜粋）
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験について【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性確保の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
本セミナーではQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC／QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAのWarning LetterやForm483の例などを紹介する。
・項目
1．申請資料の信頼性の基準の3要件及びGMPの基礎
1）信頼性確保の基本
2）生データに関する信頼性確保の課題と3要件
3）「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
4）医薬品GMPの基礎
5）GMPの三原則
2．信頼性確保の課題
1）品質システムの構築
2）チェック体制（QAとQC）
3）品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）
3．生データの定義
1）生データとは
2）データ区分の明確化
4．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
1）データと記録
2）訂正などの方法
3）データの確認と承認
4）生データの保存
・試験に関する生データ
・機器や施設に関する生データ
・生データの複写
5）初心者が犯しやすいミス
5．ワークシート、データファイルの取扱い
1）ワークシートの設計
2）実験ノートの運用
3）試験記録の取扱い
6．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
1）SOPの整備と機器の保守管理
2）記録の徹底
3）セルフチェックと第3者チェック
4）予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
5）教育訓練と資格認定
7．電磁的データ及びCSV（ごく簡単に）
1）電磁的データでまず用意すべき文書
2）Part11及びER/ESとCSVの関係
3）GAMP5
4）CSV実施の手順の概略
5）CSVからCSAへ
8．データインテグリティ
1）データインテグリティとは
2）データの完全性とは
3）なぜ今、データインテグリティか？
4）改正GMP省令とPIC/S
5）ALCORとは（データインテグリティの要件）
6）ALCOA+
7）メタデータ
8）監査証跡（Audit Trail）
9）データインテグリティの発端事件
10）FDAのWarning Letterの例
11）FDA Form483の例
12）データインテグリティのまとめ
13）データインテグリティで対応の悩む機器
9．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
1）QC実施のポイント
・どこでミスしやすいか
・根拠資料がない！
・生データにおける指摘
・再測定、不採用データ
・機器管理における指摘
・試料管理における指摘
・その他の指摘
2）定量試験、定性試験の共通事項
3）問題事例のまとめ：信頼性の基準の3原則による分類
4）オレンジレター
5) 現場担当者の悩みへの回答
6) QCとQAの違いについて、あるべき姿
10．Quality Culture
1）Quality Cultureとは
2）Beyond Compliance
＜２日目＞
【会場受講、Live受講】2026年7月8日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年7月24日（金）～2026年11月9日（月）
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
～平均値、標準偏差、信頼区間、正規分布、直線性、検出限界、定量限界、真度、併行精度、室内再現精度～
・セミナー趣旨（抜粋）
分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、正規分布やt分布、χ2分布など、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。
その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、例題と実演も交えて解説する。例題は各節に加えて、最後に総合例題を設け解説する。また、分析能パラメータについては、最近改正されたICH新ガイドラインに対応して解説する。
・講演内容
1. 統計学の基礎的事項
1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
目的は標本から母集団を推定すること
初心者は記号でつまずきやすい
1.2 平均値と分散、標準偏差
データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
平均値は期待値である
バラツキの評価
不偏推定量
不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
エクセル（Excel）の関数を利用する
連続型の分布、確率密度関数
1.3 統計学の基本定理
平均の平均とは？
中心極限定理
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
2.1 正規分布
正規分布とは
正規分布曲線とその性質
標準正規分布
正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
2.2 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
母分散が既知の場合
母分散が未知の場合（t分布）
t分布曲線について
t分布をエクセルで
t分布の逆関数（エクセルのTINV）
2.3 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
χ2分布
χ2分布曲線について
χ2分布をエクセルで
χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
F分布
仮説検定のさわり
3. 分析法バリデーションへの応用
3.1 ICH Q2（R2）の概要
3.1.1 従来のICH Q2（R1）との比較
3.1.2 非線形レスポンスと多変量検量の概略
3.2 直線性、検出限界、定量限界
直線性における要求事項
検出限界における要求事項
定量限界における要求事項
最小二乗法によって回帰直線を求める
エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
y切片の95%信頼区間を計算する
回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
検出限界の推定式にある「3.3」の意味
3.3 真度
真度における要求事項
真度の計算例
3.4 併行精度
併行精度の要求事項
併行精度の計算例
3.5 室内再現精度
室内再現精度の要求事項
室内再現精度と分散分析、F分布
分散分析表の計算
分散分析をエクセルの分析ツールで
室内再現精度の計算
室内再現精度の信頼区間
4. 追補
4.1 重み付き検量線
4.2 回帰直線における標準偏差
4.3 特異性の計算
4.4 信頼区間の意味
4.5 p値について
5. 総合例題と解説（分析能パラメータ算出のExcel演習）
5.1 直線性、検出限界、定量限界
5.2 真度
5.3 併行精度
5.4 室内再現精度
＜３日目＞
【会場受講、Live受講】2026年9月25日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年10月13日（火）～2026年11月9日（月）
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～
・セミナー趣旨（抜粋）
分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。
それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。
・講演内容
1. 分析法バリデーションとその前提
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータのガイドライン
2.1 ICH Q2（R2）の概要
2.1 特異性における要求事項
2.2 直線性における要求事項
2.3 検出限界、定量限界における要求事項
2.4 真度における要求事項
2.5 併行精度における要求事項
2.6 室内再現精度
2.6.1 室内再現精度の要求事項
2.6.2 室内再現精度と分散分析
2.6.3 分散分析表の計算
2.6.5 室内再現精度の計算
3. 統計解析の基礎知識
3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3.3 エクセルの利用
3.4 確率分布と信頼区間
3.5.1 正規分布
3.5.2 ｔ分布
3.5.3 χ2分布とF分布
3.5.4 信頼区間と仮説検定、p値
4. 基準値設定
4.1 基準値設定の考え方
4.2 一般的な基準値の参考例
4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
5. 同等性評価
5.1 「2群の平均値の差」の検定
5.2 スチューデントの t-検定
5.3 ウェルチの t-検定
5.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5.5 平均値の差の同等性の評価
5.6 n数をどうするか
6. 工程能力指数、ＯＣ曲線
6.1 工程能力指数
6.2 抜取り検査とＯＣ曲線
＜４日目＞
【会場受講、Live受講】2026年10月9日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信期間】2026年10月26日～2026年11月9日（月）
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
～「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断を理解する～
・セミナー趣旨（抜粋）
医薬品GMPの基礎を解説した上で、OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介する。
また、たとえば「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。これによって再試験にも正しく対処できる。最後に、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。この事件ではQC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性があった。
・講演内容
1．医薬品GMPの基礎
1.1何のためのGMPか？
1.2 GMPの三原則
1.3 GMPの生い立ち
2．OOSとは
2.1. OOSの考え方と背景
2.2. GMP省令
2.3. PIC/Sガイドライン
2.4. FDAガイドライン
３．OOTとは
3.1. OOTの考え方と背景
3.2. OOTの設定
４．生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
4.1. 生データの定義
4.2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.3. 信頼性確保の課題
５．統計学のこと
5.1. 統計学の基礎的事項
5.2. 信頼区間
5.3. 仮説検定
5.4. 外れ値の検定
5.5. 消費者危険率、生産者危険率
5.6.サンプリング数の決め方
６．OOS, OOTへの対応と手順例
6.1. 発生時の調査と判断
6.1.1. 明らかなエラーの場合
6.1.2. 原因不明の場合
6.1.3. 再サンプリング、再試験
6.2. 発生後の対応
6.3. 再測定、不採用データ
6.4. OOS管理手順例
6.5. OOT管理手順例
７．事例紹介
7.1. GMP事例集から
7.2. データインテグリティ関係
7.3. オレンジレターの事例から
7.4. CAPAが不十分なことによるリスク
7.5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
7.6. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして
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