書籍

【要点をわかりやすく学ぶ】
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

~FDA、ICH Q9・ISO-14971の要求事項と具体的な実施手順~

著者(株)イーコンプライアンス  代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】

【活動】
医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証(CSV、Part11対応)をはじめ、リスクマネジメント、CAPA(是正処置および予防処置)、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス&テクノロジー株式会社におけるセミナー開催、著作等多数。
発刊日 2015年8月28日
体裁B5判並製本  119頁
価格(税込)
各種割引特典
32,400円 ( S&T会員価格 30,780円 ) S&T会員登録について
定価:本体30,000円+税2,400円
会員:本体28,500円+税2,280円
(送料は当社負担)
アカデミー割引価格22,680円 >>
ISBNコード978-4-86428-124-9
CコードC3047
数多くのFDA査察を経験した著者が、査察官の着眼点をふまえて
難解なリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説している唯一の書籍!!

FDAは何を「リスク」とするのかFDAの査察方式と査察時のチェックポイント
■リスクマネジメントの網羅的な考え方・取り組み方法と査察時に重点的にみられる箇所
■医薬品/医療機器それぞれのリスク特定各製品に求められる具体的マネジメント手法とは
■規制当局が求めるICH Q9品質リスクマネジメントの理解と実際の運用方法
ISO-14971の考え方と医療機器設計現場への落とし込み
リスクアセスメントツールの具体的な使い方とリスク評価の考え方

 
規制当局が求める「リスクベースドアプローチ」にはリスクマネジメントの理解が不可欠!
リスクマネジメントの全体像理解と個々のアセスメント手法の具体的実践手法!