C250903:ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

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セミナーセミナー番号:C250903(バイオ医薬品・分析法バリ)

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ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえた
バイオ医薬品の分析法バリデーションと
判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

≪バリデーションパラメータと試験計画例≫
例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
例２：酵素免疫測定法（ELISA）

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて解説！
バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を学ぶ！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2025年9月25日（木） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年10月9日（木）まで受付（配信期間：10/9～10/23）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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特典

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

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セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
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（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株)ユーメディコ
研究開発部部長
野田勝紀氏　≫【講師紹介】

　[主な研究・業務]
　バイオ医薬品の凝集体分析
　バイオ医薬品の処方検討
　質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
　水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析

セミナー趣旨

　近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン（ICH Q2）も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

【得られる知識】
▼AQbDについての知見
▼分析法バリデーションについての理解
▼バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法

セミナー講演内容

１．AQbDとICH Q14
　・AQbDとは
　・ICH Q14とは
　・Analytical Target Profile（ATP）の設定
　・リスクアセスメントについて

２．分析法バリデーションとICH Q2
　・ICH Q2とは
　・ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
　・ICH Q14との関係
　・分析能パラメータ

３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
　・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
　・標準品/標準物質について
　・特性解析
　・品質管理

３．バリデーションパラメータと試験計画例
　・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
　・例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
　・例２：酵素免疫測定法（ELISA）

□質疑応答□

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