C251032 ：ペプチド医薬品における特許（製剤・製造など）事例(調査・要件・侵害)と特許戦略 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C251032(ペプチド特許)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

ペプチド医薬品における
特許(製剤・製造など)事例(調査・要件・侵害)と特許戦略

～どの程度の進歩性や開示が要求されるのか～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

▼ペプチド医薬品の特許実務
　・広くて強い特許とは、どのような特許か
　・どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データ、数値限定など）
　・どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データ、数値限定）
　・特許審査（拒絶理由）への対応

▼ペプチドの構造改変やコンジュゲートに加えて、製剤化や剤型の設計、製造方法など、
　さまざまな観点から研究開発が推進され、ペプチド医薬品の特許戦略の重要性が高まっています。

▼特許動向や特許事例を的確に認識したうえで、外国特許を含めたグロ－バルな特許調査を行って、
　特許要件や特許侵害について検討することが必要不可欠です。

＜講習会のねらい＞
・ペプチド医薬品の特許動向を把握し、特許出願の最適な方法を習得する。
・ペプチド医薬品の特許審査と登録特許の最近の傾向を習得する。
・ペプチド医薬品の最適な特許明細書・クレームの作成について習得する。
・ペプチド医薬品の最適な特許戦略の策定について習得する。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

<関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※
『【全面改訂版】
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴　』
　　【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!
　■B5判上製本 / 総頁:758頁

日時

【Live配信受講(アーカイブ付)】 2025年10月31日（金） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年11月12日（水）まで受付（配信期間：11/12～11/26）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）

※1名受講：39,600円 ( S&T会員受講料 37,840円 )　

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円

　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤浩氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士
【講師紹介】

セミナー趣旨

近年、ペプチドなどの中分子は、高分子（抗体等）と低分子の両方の長所を備えた化合物として注目されており、研究開発や特許出願が積極的に行われています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、ペプチドの構造改変やコンジュゲートに加えて、製剤化や剤型の設計、製造方法など、さまざまな観点から研究開発が推進されています。それに伴い、ペプチド医薬品の特許戦略の重要性が高まっています。
このような特許戦略を的確に策定・実施するためには、特許動向や特許事例を的確に認識したうえで、外国特許を含めたグロ－バルな特許調査を行って、特許要件や特許侵害について検討することが必要不可欠です。こうして特許戦略を的確に策定・実施することにより、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような観点から、「ペプチド医薬品における特許（製剤・製造など）事例と特許戦略」について説明し、今後の特許実務や特許戦略の在り方について解説します。

◆講習会のねらい◆
※この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・ペプチド医薬品の特許動向を把握し、特許出願の最適な方法を習得する。
・ペプチド医薬品の特許審査と登録特許の最近の傾向を習得する。
・ペプチド医薬品の最適な特許明細書・クレームの作成について習得する。
・ペプチド医薬品の最適な特許戦略の策定について習得する。

セミナー講演内容

１．ペプチド医薬品の実用化の現状と課題
　1.1 ペプチド医薬品の実用化の現状
　1.2 ペプチド医薬品のDDS技術、製造技術の開発動向
　1.3 ペプチド医薬品の今後の方向性

２．ペプチド医薬品の特許動向
　2.1 構造改変・プロドラッグ
　2.2 複合体・コンジュゲーション
　2.3 製剤・剤型
　2.4 製造方法

３．ペプチド医薬品の特許出願の課題
　3.1 特許出願のタイミングと注意点
　3.2 研究開発に必要な特許調査の注意点
　3.3 研究開発戦略と特許戦略の一体化
　3.4 今後の研究開発戦略の方向性

４．ペプチド医薬品の特許実務
　4.1 広くて強い特許とは、どのような特許か
　4.2 どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データ、数値限定など）
　4.3 どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データ、数値限定）
　4.4 特許審査（拒絶理由）への対応

５．ペプチド医薬品の特許訴訟
　5.1 ペプチド医薬品の進歩性要件
　　　「多糖類－タンパク質コンジュゲート事件」知財高判令和3年5月17日
　5.2 核酸の新規性要件
　　　「スタッファー／フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高判令和4年11月30日
　5.3 抗体の進歩性要件
　　　「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高判令和6年1月16日
　5.4 医薬発明の進歩性要件
　　　「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高判令和2年12月14日
　5.5 ペプチド医薬品の特許侵害事件
　　　「高純度ＰＴＨ含有凍結乾燥製剤の製造方法事件」大阪地判令和6年9月26日

６．今後の特許戦略の新たな視点（登録事例の分析）
　6.1 最近の特許審査と登録特許の傾向（権利化された特許事例の分析）
　6.2 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
　6.3 最適な特許明細書・クレームの提案
　6.4 ペプチド医薬品の特許戦略の構築に向けて

　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C251032(ペプチド特許)

ペプチド医薬品における特許(製剤・製造など)事例(調査・要件・侵害)と特許戦略

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

【３日間】GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法（２日間セミナー） 受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント 受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 【TPPを用いた意思決定への反映方法とTPPと事業性評価の連動性】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術（PAT） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

売上予測（開発初期段階／導入・導出）コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

機能的で安全性の高い化粧品容器の設計とサステナブル容器（素材・設計）への変遷および環境対応 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略~事業性評価と実行計画を生成AIで高速創出~ 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生成AIを使用した医療機器設計開発 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞バイオリアクターコース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）などの要求事項 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生成AIを使用した知的財産権管理・特許出願 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

【３日間】GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法（２日間セミナー） 受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント 受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 【TPPを用いた意思決定への反映方法とTPPと事業性評価の連動性】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術（PAT） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

売上予測（開発初期段階／導入・導出）コース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

機能的で安全性の高い化粧品容器の設計とサステナブル容器（素材・設計）への変遷および環境対応 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品における
特許(製剤・製造など)事例(調査・要件・侵害)と特許戦略

【３日間】GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法（２日間セミナー）
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定【TPPを用いた意思決定への反映方法とTPPと事業性評価の連動性】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術（PAT）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

売上予測（開発初期段階／導入・導出）コース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

機能的で安全性の高い化粧品容器の設計とサステナブル容器（素材・設計）への変遷および環境対応
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略~事業性評価と実行計画を生成AIで高速創出~
【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生成AIを使用した医療機器設計開発
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法　徹底解説
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞バイオリアクターコース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）などの要求事項 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生成AIを使用した知的財産権管理・特許出願
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】