書籍

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】
各国要求及び治験環境と現地の実情

~アジア各国当局動向/アジア治験運用の実際/PV規制/民族差/薬事戦略等~
~中国/韓国/台湾/シンガポール/マレーシア/フィリピン/タイ/インドネシア/ベトナム/ブルネイ/ラオス/ミャンマー/カンボジア/インド~

発刊日 2020年4月27日
体裁B5判並製本  299頁
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ISBNコード978-4-86428-212-3
CコードC3047
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目まぐるしく変化するアジアのregulationについて、
タイムリーに情報把握するために!
実情を知る各実務担当者より執筆をもらい、完成した1冊!

✔ 中国の激しい規制変動への対応と,激増する臨床試験の実情とは?

✔ 韓国・台湾及びASEAN諸国の治験環境は?


✔ アジア各国で違う安全情報管理(PV)の実際及び適した対応とは?

その他、アジア臨床開発にて役立つ内容を網羅!
 
▼本書のPRポイント▼

【1】アジア各国の規制及び治験環境の実情
中国の激しい規制変動への対応や、韓国・台湾、及び
情報の上がりにくいASEAN10ヶ国・インドにおける治験環境の実情について、
現地を知る実務担当より執筆。

※本書に掲載の国:
中国/韓国/台湾/シンガポール/マレーシア/フィリピン/タイ/インドネシア/ベトナム/ブルネイ/ラオス/ミャンマー/カンボジア/インド



【2】アジアPV規制と安全性情報の取り扱い、PV監査の実際
対応の変わるアジア各国でのPV規制及び当局報告要件の違いについて、
日米欧や各国との比較をふまえ解説。

※各国のPV実務業務に携わる担当者へ直接確認を取り解説して頂きました!
さらに、アジア地域におけるPV監査の実施・査察の運用について、
製薬企業実務担当者の観点より解説。



【3】アジア臨床開発において参考となる情報を網羅 
アジア治験の国際動向をふまえ、アジアでの治験実施の際し関係する情報を掲載!
アジア規制当局の動向やアジア各国の承認申請や開発戦略、
現地との連携及びプロジェクト管理、アジアでのPKにおける民族的要因
等、
各専門家の観点より解説。

※目次抜粋

第1章 アジア地域における薬事規制と今後の動向
第2章 アジア地域における国際共同治験の実施状況
第3章 東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用
第4章 中国、韓国、台湾における臨床試験(治験)実施に際する規制とその留意点
第5章 アジア諸国における治験環境及び現地の実情
 第1節 中国の臨床試験環境と現地の状況
 第2節 韓国の臨床試験環境と現地の状況
 第3節 シンガポールの臨床試験環境と現地の状況
 第4節 タイの臨床試験と現地の状況
 第5節 ベトナムの臨床試験環境と地域の状況
 第6節 インドネシアの臨床試験環境と現地の状況
 第7節 マレーシアの臨床試験環境と現地の状況
 第8節 フィリピンの臨床試験環境と現地の状況
 第9節 カンボジアの臨床試験と現地の状況
 第10節 ブルネイの臨床試験環境と現地の状況
 第11節 ミャンマーの臨床試験環境と現地の状況
 第12節 ラオスの臨床試験と現地の状況
 第13節 インドの臨床試験環境と現地の状況
第6章 アジア臨床試験における現地との連携・プロジェクト管理における留意点
    ~グローバルCROの観点から~
第7章 アジア臨床試験データを活用した承認申請と開発戦略
第8章 日米欧との比較によるアジア各国のPV規制について
第9章 アジア地域におけるPV監査・査察対応
 第1節 アジア地域におけるPV監査業務の留意点、監査手法
 第2節 アジア地域における当局のPV査察への対応、留意点

※目次詳細は本ページ下部にてご確認ください。