C260316：データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260316(監査証跡レビュー)

医薬品

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データインテグリティ要件に準じた
監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解

～データ・記録の運用・管理に対して規制当局が着眼しているポイントとは～
～監査証跡の運用上のリスクアセスメント/マネジメントとトラブルシューティング～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

電子記録規制対応要件およびDI対応要件について、
過去の監査証跡に関連する指摘内容を理解した上で、
監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方等について、
運用する上での検討事項や考え方、リスク対策などを踏まえて、実務的に解説を致します。

◆本セミナーで学べること◆
・データインテグリティ対応要件・電子記録規制要件のポイント
・データ・記録の運用・管理に対する規制当局のチェックポイント
・監査証跡の運用上のポイント
・監査証跡レビューの対応方法
・監査証跡の運用の問題と対策のポイント

日時	【ライブ配信】 2026年3月27日（金） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年4月10日（金）まで受付（配信期間：4/10～4/23）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 　　定価：本体40,000円＋税4,000円　　E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	ライブ配信Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社C&Gコンサルティングサービス
代表取締役　北澤祐弥　氏　【講師紹介】

【講師略歴】
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て2017年に独立。2025年6月株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。その間、製薬・医薬品メーカー業界において、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。現在、定期的にCSVに関連するセミナーやコンサルティング等だけでなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えている。元日本ISPE GAMP COP メンバー。

【主なご研究・ご業務】
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関するコンサルティング
・GMPに関連する法規制・ガイドラインの調査、業界動向の整理、適用研究
・製薬/医薬/医療機関向けクラウドサービス導入コンサルティング
・ITサプライヤ向けCSV推進/アドバイザリー
・CSV及び関連セミナーの企画・実施・フォロー

セミナー趣旨

海外からの当局査察や国内監査において監査証跡やデータインテグリティ(DI)指摘が後を絶えず、医薬品業界はその対応が急務となっている。しかし、いざ実務的なDIや監査証跡レビューとなると、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、検討・考えなければならないことが多くある。そこで、電子記録規制対応要件およびDI対応要件、および過去の監査指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方について解説する。合わせて実務上の運用における問題やリスク対策についても解説する。

セミナー講演内容

1．データ運用・管理にまつわる規制要件のポイント
　・電子記録規制対応要件
　・データインテグリティ対応要件

2．監査証跡
　・紙ベースの場合
　・電子データの場合
　・紙ベースから電子データへの移行

3．規制当局からの監査証跡に関する指摘事例

4．監査証跡レビューの実務対応と留意点
　・実施方法
　・レビュー頻度
　・レビューのポイント
　・結果の残し方
　・分析機器データの監査証跡レビュー

5．監査証跡の運用における問題と対策
　・運用上の問題点やリスク
　・リスクアセスメント/マネジメント
　・対策方法

6．その他、関連実務ポイント

■　質疑応答　■

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