Ｃ&Ｊ  代表
 新井 一彦 氏　【講師紹介】

【略歴】
大学院（薬学部）修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、Ｃ&Ｊ代表として、講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。

【主な研究・業務】
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。
また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改ざんに対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録（製造記録、試験記録、衛生記録等）のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。
また、最近注目されている生成AIをGMP文書管理に適用することも提案したい。

1.　医薬品とは
　1.1　医薬品の定義（薬機法）
　1.2　医薬品製造業とは
　1.3　医薬品製造業の許可区分
　1.4　GMPとは
　1.5　GMPの歴史
　1.6　GMPは法律である
　1.7　日本のGMP関連法規制の推移
　1.8　GMPソフトとは？ハードとは？
　1.9　GMPの三原則
　1.10　品質保証とはどういうことか？
　1.11　重大な法令違反事例の分析と行政の対応
 
2.　薬機法改正とGMP省令改正
　2.1　薬機法改正
　2.2　GMP省令改正（経緯と概要）
　2.3　改正GMP省令の目次構成
　2.4　改正GMP省令のポイント

3．医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
　3.1　医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
　3.2　作成すべき文書類

4．品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
　4.1　品質リスクマネジメントの基本的な考え方
　4.2　品質リスクマネジメントプロセス
　4.3　品質リスクマネジメントの方法と手法
　4.4　原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
 
5．データインテグリティとは（改正GMP省令対応）    
　5.1　データインテグリティに関する規制
　5.2　データインテグリティの適用範囲
　5.3　ALCOA＋の原則
　5.4　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
　5.5　データインテグリティに関する参考情報
 
6．作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
　6.1　医薬品製品標準書
　6.2　改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
 
7.　文書管理規定（基本事項）
　7.1　GMP文書とは
　7.2　文書体系
　7.3　文書管理責任者
　7.4　文書管理のポイント
　7.5　GMP文書管理に関する教育訓練

8．GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
　8.1　GMP手順書は誰が作成するのか
　8.2　GMP手順書は、誰が承認するのか
　8.3　SOP for SOPという考え方
　8.4　SOP附番ルールとヘッダー利用
　8.5　GMP手順書作成時の留意点
　8.6　悪いGMP手順書の例
 
9.　製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
　9.1　製造指図書作成の規定
　9.2　製造指図・記録書様式の工夫
　9.3　見やすい製造記録書様式とは

10．　製造記録と試験記録（基本事項）
　10.1　生データの扱い
　10.2　ダブルチェック
　10.3　製造記録に求められること
　10.4　試験記録に求められること
　10.5　清掃記録に求められること
　10.6　ログブックの活用
　10.7　GMPにおける記録記入のポイント
　10.8　訂正方法のポイント
　10.9　印鑑かサインか

11.　GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
　11.1　GMP調査の種類
　11.2　査察と監査の違いは？
　11.3　行政（PMDA）によるGMP適合性調査での指摘事項推移 
　11.4　PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
　11.5　行政の最新情報（オレンジブック）：GMP調査での指摘事例

12. 生成AIを使ってみよう！
　12.1 何ができるのか？
　12.2 生成AIにGMP文書管理のポイントを聞いてみました
　12.3 生成AIによる自社SOP管理の一例（NotebookLM）

参考：生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト（NotebookLM）
巻末資料：記録等（紙媒体）の完全性に関する手順書　大阪府薬務課    

■　質疑応答　■