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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

~Construction and operation of PV system / Process based on process approach~
~Audit planning and implementation with the introducing of QMS,and CAPA preparation~

<ebook  version>


 you can use it as a textbook for training!! 

 Based on the current situation where the PV business system has not been established at overseas branch offices and overseas PV business consignees,
the overseas version (English version) will be published!
You can use it even if you can't  understand Japanese.
Useful for QMS training conducted overseas.

 
*Click here for books & ebook version
* E-book support: This book can also be viewed from the [web browser].
 
◎海外支社/提携先/アウトソーシング先でのPharmacovigilance業務について、
適切なQMS導入はできていますか?

本英語版は、EUにおけるグローバルPV体制の構築とそれに伴うベンダーコントロール、
その実効性を確保するためのPV Auditにそのままお役立ていただけます
 
【こんな時におすすめ】
✔ 海外でのPV業務QMS研修実施のテキスト資料として (研修用セット割あり)
✔ 海外ベンダーコントロール:こちらの要求を正しく伝えるために
✔ 海外PV担当者とのやり取り・説明時の参考として
✔ 海外PV監査(Audit):QMSに関する指摘の根拠と
して

英語版の読者を想定し、より分かりやすく理解してもらえるよう
日本語版に記載を追加・誤解を招きかねない箇所を書きおろし!
★海外支社メンバーや海外のPV業務委託先へのQMS研修実施・PV監査での指摘時等にお役立ていただけます★
※割引詳細はページ下部をご確認ください。
 

※英語版は、基本的には日本語版と同内容ですが、英語圏の読書も想定し誤解の無いように日本語版へ記載を追加・修正を加えたものとなります。
日本語版はこちら ⇒ 
『 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 』
配信開始日 2020年11月25日
フォーマットB5  ebook About 114 pages
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* ebooks cannot be printed or copied.

【体裁】 ebook   約114ページ
※電子書籍版:PDF(コンテンツ保護のため、ダウンロード及び閲覧には弊社会員登録が必須となります)
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体裁B5  ebook(copyright protection PDF)

B5 ebook(著作権保護PDF)  約114ページ
価格(税込)
各種割引特典
16,500円 ( S&T会員価格 15,675円 ) S&T会員登録について
定価:本体15,000円+税1,500円
会員:本体14,250円+税1,425円

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List price: 15,000 yen for the main unit + 1,500 yen for tax
Member: Main unit 14,250 yen + tax 1,425 yen


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●Academy discount price 11,550 yen (10,500 yen + tax)
​●送料は弊社負担
(書籍を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます)

●アカデミー割引価格:11,550円(10,500円+税)

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注意事項The ebook is downloaded within the S & T member "My Page", So Please register as an S & T member (free of charge).
付録&ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。​
 
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    >> 送信フォーム
 
ISBNコード978-4-86428-216-1
CコードC3047
 本書のおすすめの使用方法 

 その1   PVアウトソーシングにおけるベンダーコントロールのために
 ✔ 海外ベンダーコントロール
 ✔ 海外担当者とのやり取り・要求説明

 ✔ 海外PV監査(Audit
グローバル進出した際に海外展開の経験やノウハウが不足している場合、海外ベンダーへ頼らざるを得ないケースも多いが、
どのようにコントロールすればよいか?要求事項を伝えるか?
QMSについて頭では理解しているが英語で正しく正確に説明するのはハードルが高い、、、

英語版は、PV業務に特化した観点からのQMS導入について、
海外の方にも理解できることを念頭にわかりやすく解説しております。
こちらの要求を正しく伝えるための英語での要求説明や、
契約通りに業務が行われているか信頼性保証としてのPV Auditを行う際の、
QMSにおける指摘・指導及びその根拠資料としてもお役立ていただけます

 
 その2   海外でのPV業務QMS研修実施(研修用セット割)
英語版の読者を想定し、より分かりやすく理解してもらえるよう日本語版に記載を追加し、
誤解を招きかねない箇所を書きおろし!
海外支社やPV業務アウトソーシング時のQMS研修実施に最適なセット割価格もございます。

 

 割引特典    ※下記の割引は、いずれも会員割引との適用不可となります

①研修用セット割引 ~Discounted price for training~
★複数冊の購入で、下記価格の通りご購入いただけます。
適応希望でのお申込みの場合、【 通信欄(備考欄)】購入冊数・セット割適用希望の旨を必ずご記載ください。
★ By purchasing multiple books, you can purchase at the following prices.
If you wish to apply, please be sure to specify the number of books to purchase and the desire to apply the set discount in the [Contact column (remarks column)].​


【電子版】定価:15,000円(税抜)[Electronic version] List price: 15,000 yen (excluding tax)
 ⇒  ・10冊~19冊 :7,500 /1冊  10 to 19 books: 7,500 yen / book
  ・20冊~29冊:6,000円/1冊  20 to 29 books: 6,000 yen / book
  ・30冊~       :4,500円/1冊  Over 30 books: 4,500 yen / book

【製本版+電子】定価:20,000円(税抜)[Bookbinding version + electronic] List price: 20,000 yen (excluding tax)
 ⇒  ・10冊~19冊 :10,000円/1冊  10 to 19 books: 10,000 yen / book
  ・20冊~29冊:8,000円/1冊  20 to 29 books: 10,000 yen / book
  ・30冊~       :6,000円/1冊  Over 30 books: 10,000 yen / book
※本ページは電子版のみの購入ページです。製本版付きご購入の場合はこちらからお申込みください。

②日本語版同時購入割引
★日本語版との同時購入で、日本語版・英語版ともに各,5000円OFFにてご購入いただけます。
適応希望でのお申込みの場合、【 通信欄(備考欄)】日本語版との同時購入の旨を必ずご記載ください。

1)日本語版+英語版【製本版+電子版】
 【通常】合計40,000円(本体価格)

  (日本語版:20,000円 英語版(製本+電子版):20,000円)
⇒   ★同時割引価格★ 合計:30,000円
   (日本語版:15,000円 英語版:15,000円)

2)日本語版+英語版【電子版】
 【通常】合計35,000円(本体価格)

   (日本語版:20,000円 英語版(電子版):15,000円)
⇒   ★同時割引価格★  合計:25,000円
   (日本語版:15,000円 英語版:10,000円)

◎既にに日本語版をご購入済みの方につきましては、その旨ご記載ください。英語版を10,000円OFF(ebook版の場合は8,000円OFF)にて提供致します。
 お申込みの場合、【 通信欄(備考欄)】日本語版を購入済みの旨を必ずご記載ください。

※①・②割引のどちらも、お申込み後の自動返信メールは割引適用前の価格が記載されますが、
弊社にて通信欄の通り割引適応の上、請求書をご送付いたします。

 

※英語版は、基本的には日本語版と同内容ですが、英語圏の読書も想定し誤解の無いように日本語版へ記載を追加・修正を加えたものとなります。
日本語版はこちら ⇒ 
『 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 』

 

- The EU regulatory authority requires the introduction of a QMS -

Many organizations have not yet fully introduced or maintained the quality system,
and there are cases where fully understanding the requirements of Module I is not considered essential. 
This book is organized according to the actual flow in building and operating PV systems and processes in the process approach.
It introduces the audit planning and implementation with the introducing of QMS,and CAPA preparation
based on the experience of the author, who has been involved in PV work and guidance for many years at a major pharmaceutical company.
We recommend it for everyone involved in global PV business!

 
 
From the description of Module I, the EU regulatory authority requires the introduction of a QMS based on the development and operation of systems and processes in order to plan and execute PV operations.
※Companies that need to respond:
 ・The PV departments of pharmaceutical companies with head offices or branches in the EU
 ・The PV departments of their license partners, which have authorized medicines for human use  in the EU
 ・The companies that outsource all or part of PV operations related to these medicines

 
 ■Features of this book
【1】Easy to understand even for beginners with explanation of the structure along the actual flow!
This book introduces the specific methods used to introduce and operate QMS based on the experience of the author, who has been involved in PV work and guidance for many years at a major pharmaceutical company.


⇒This book is not an in-depth article explanation of Module I and ISO9001. However, it is organized according to the actual flow in building and operating PV systems and processes in the process approach.
The organizations that will build and operate PV systems and processes in the future, as well as those that have operated them, can review the current systems, process structures, and operations with reference to this book.
 
【2】Complement the shortage Using ISO9001, which is consistent with Module I

⇒At the moment, it is difficult to build and maintain the required level of the quality system from the requirements of Module I.
ISO9001 is used to compensate for the shortage,and the quality system required by Module I and its construction are explained in this book.
 
【3】PV audit and preparation and management of CAPA
■To perform the PV audit, an independent auditing organization is required, whose auditors are familiar with regulations such as laws, guidelines, and requirement levels, and well-versed in the field to be audited.
■At the moment, there are still many cases that include problems with root cause analysis, impact evaluation, and CAPA content.


⇒Representative examples of the problems the author have experienced in audits conducted in Japan and other countries so far are described.

※An example of a problem case in CAPA
・Insufficient or inappropriate root cause analysis, impact evaluation, or insufficient description
・Insufficient content or description of CAPA
・ CAPA execution control is not implemented or is insufficient
・ Top management of the PV organization is not sufficiently involved in CAPA control