Clinical Trial Business Consultant
小田 和広氏　　》【講師情報】

【ご略歴】
1987年　第一三共株式会社
1993年　シミックホールディングス株式会社
2007年　クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
2010年　EPSホールディングス株式会社
2021年　IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
2024年　Independent Clinical Trial Business Consultant

【主なご業務・研究】
ヘルスケア領域におけるデータ・市場構造を踏まえた事業構想および意思決定整理支援。
・製薬・医療機器・CRO領域における事業構造整理、判断支援
・新規事業・成長戦略検討フェーズでの論点整理
・実行可能性を重視した事業設計支援
 

ICH-E6(R3)の改訂により、CROへの業務委託における依頼者側のオーバーサイト（監督責任）と管理体制の強化が強く求められています。本セミナーでは、委託の「丸投げ」が招く構造的失敗や追加費用発生のメカニズムを徹底解析。
RFP・SOWの要件定義からChange Orderの管理、プロジェクト炎上を防ぐ実践的なマネジメントまで、品質確保とコストコントロールを両立させる具体的な実務ノウハウを解説します。

1．CROに業務委託する際の「事前準備」と「考え方」
　1.1 製薬・医療機器産業の現状と委託環境の変化
　　なぜ今、委託管理能力が問われるのか
　1.2「丸投げ」が招く構造的失敗
　　依頼者側の準備不足がCROのパフォーマンスとコストに及ぼす影響
　1.3 CROを「装置」として捉える
　　業務・責任・権限・意思決定の仕組みを設計する
　1.4 CRO選定における基本原則
　　価格だけでなく、実行能力・リスク対応力・総コストで評価する

2．ICH-E6(R3)が求めるオーバーサイトとCRO選定・契約の実務
　2.1  ICH-E6(R3)におけるオーバーサイトの本質
　　委託後も依頼者に求められる責任と監督のあり方
　2.2 CRO選定プロセスにおける評価基準とエビデンスの残し方
　　提案内容と実際の実行能力をどう見極めるか
　2.3  RFP・見積書・SOWにおける要件定義の急所
　　業務範囲、前提条件、除外事項、責任分担を明確にする
　2.4 Bid Defense Meetingで確認すべき事項
　　アサインリソース、実施体制、リスク対応能力、追加費用の条件
　2.5 品質・リスクに応じたオーバーサイトの設計
　　監督対象、頻度、指標、エスカレーション基準をどう定めるか

3．追加費用はなぜ発生するのか：構造解析と予防策
　3.1 追加費用発生のメカニズム
　　見積前提、業務範囲、実行条件、変更管理の不一致を読み解く
　3.2 追加費用の主な発生要因
　　症例数・施設数の変動、業務追加、要件変更、意思決定の遅延、品質不良による手戻り
　3.3 見積書・契約書・SOWの読み方
　　基本料金、単価、前提条件、除外事項、変更時の課金条件を確認する
　3.4 Change Order（契約変更）の管理
　　変更理由、必要性、責任、費用妥当性、承認手続きをどう管理するか
　3.5 追加費用を未然に防ぐ仕組み
　　契約前の確認、早期警戒指標、予算予測、変更管理、定期的な差異分析
　3.6 依頼者・CRO双方の責任をどう切り分けるか
　　一方的な責任追及ではなく、事実と契約に基づいて判断する

4．委託プロジェクトのマネジメントとトラブル対応：実践事例・ケーススタディ
4.1 スケジュール・リソース管理
　キーマンの交代、遅延、業務負荷の増大をどう察知し、介入するか
4.2 定例会議を実効性のある意思決定の場にする
　進捗・品質・リスク・コストを一体で管理する
4.3 品質問題とコスト増の連鎖
　モニタリング報告書や進捗データから異常の兆候を読み取る
4.4【ケーススタディ】追加費用の請求にどう対応するか
　事実確認、契約との照合、費用妥当性の検証、交渉と再発防止 
4.5 【ケーススタディ】プロジェクト炎上の構造
　初期の違和感を見逃した場合、どこで介入すべきだったのか
4.6 プロジェクト終了後の責任管理
　アーカイブ、照会事項、査察対応、終了後に発生する費用への備え
4.7 まとめ
　オーバーサイトを品質確保とコストコントロールにつなげる委託管理の実践

□　質疑応答　□