C261028：非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C261028(非無菌バリデーション)

医薬品

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非無菌製剤の製造管理における環境管理と
PIC/S GMPが求める
非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項

～非無菌製剤における微生物限度から微生物汚染の事例、バリデーション対応～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【講師からのコメント】
非無菌製剤については無菌性製剤と異なり．製造環境管理に関してはガイドラインが非常に少なく．どこまで管理すればよいのか、つまり適正な管理水準となるのかについては多くの製薬企業が手探り状態で製造を行っていると考える．その一方．管理水準が明確な無菌製剤の製造指針を参考とすることも認められるが．これをそのまま適用することは適切でないこともしばしばみられる。今回のセミナーでは環境管理を適切に行う事が重要であり．非無菌医薬品においてどの様な環境管理が行われること理解し、適切な環境管理実施できることを目的とする。

【得られる知識】
1．非無菌医薬品の理解
2．非無菌医薬品のハード及びソフト
3．非無菌医薬品の微生物限度の理解
4．非無菌医薬品のバリデーション
5．非無菌医薬品の微生物汚染の事例

日時	【ライブ配信】 2026年10月29日（木） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年11月13日（金）まで受付（配信期間：11/13～11/27）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

NPO-QAセンター理事　中山昭一氏　【講師紹介】

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナー講演内容

1.非無菌医薬品とは
・非無菌製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
・生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値

2.環境管理のソフト
・環境管理のソフトとは
・環境管理に関係する手順書（ソフト）の例・

3.環境管理のハード
・環境管理のハードとは
・環境管理のハード事例
・構造設備の清浄の維持
・ホルモン製剤や毒性が強い製剤での差圧管理事例
・PIC/Sにおける製造環境に関わる基準及びその管理
・PIC/Sに見る非無菌製剤のバリデーション

4.無菌医薬品ガイドラインから見る非無菌医薬品の製造・環境管理への応用
・清浄区域事例
・非無菌医薬品原料の微生物学的品質に対する許容基準
・最終製剤に対する微生物許容基準値の判定
・非無菌製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
・生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値

5.非無菌関係推奨事項に見る非無菌製剤のバリデーション
・プロセスバリデーションの基本的な原則と適用

6.非無菌医薬品製造の環境管理及びバリデーションに準用可能な事項
・非無菌製剤を製造する清浄区域事例

7.非無菌製剤の微生物汚染の事例
・製品品質および製造工程への影響
・国内での重篤な副作用事例

　□質疑応答□

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