R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と
開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止
~準備と実施(何を見るのか・開発段階によって異なる)、追加試験や開発計画上の対応、導入判断~
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※他の割引は併用できません。
『医薬品の事業開発 導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
~候補品の評価・導入時のリスクマネジメント・開発早期品の対価はどう考えるか~
~社内外の関係者との調整や契約交渉で実際に気をつけたい点~』
とのセット申込みはこちらを御覧ください。
【講師からのコメント】
パテントクリフが製薬企業の業績に大きく影響するようになってきました。製薬企業の医薬品開発において、導入・提携は研究開発パイプラインを拡充するための重要な手段です。一方、開発途上のプロジェクトには常に不確実性が伴います。
本セミナーでは、デューデリジェンス(DD)で確認すべき事項、開発早期段階の限られた情報の評価方法、評価漏れの防止について解説します。さらに、把握したリスクに対する追加試験や開発計画上の対応、導入判断、経済条件及び契約条項に反映する際の考え方を、具体的な事例を交えて説明します。
30年以上にわたる医薬品事業開発の経験を踏まえ、よりよいDDを行うための知識を提供します。また、導出を目指すベンチャー企業には、製薬企業の評価視点を理解し、円滑なDD対応に役立てるためのヒントを提供します。
【得られる知識】
・デューデリジェンスの重要性と目的
・デューデリジェンスの進め方と確認すべき視点
・リスクの認識と評価漏れの防止
・リスクへの対処方法
・開発早期案件の評価の考え方
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年9月16日(水) 13:00~16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年10月5日(月) まで受付(配信期間:10/5~10/19) |
||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
1名分無料適用条件
※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 30,800円】 本体28,000円+税2,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
【主なご経歴】
1982年 (株)ミドリ十字入社 中央研究所
1989-93年 ドイツ駐在
1994年- ライセンス部/事業開発部で導出・入、アライアンスマネジメント
2012年4月 田辺三菱製薬㈱ 事業開発部長
2014年10月 シミックホールディング(株) 常務執行役員・IPDカンパニー長
(株)オーファンパシフィック 取締役
2017年1月 (株)生命科学インスティテュート 取締役、執行役員兼CSO,経営企画部長、再生医療部門長
2022年4月 モリモト ファーマパートナリングとして事業開発コンサルタント開始
【主なご研究・ご業務】
専門分野:医薬品事業開発, 再生医療, 希少疾患
【業界での関連活動】
元 Pharma Delegate理事
セミナー講演内容
2.本日のセミナーの要点
3.製薬企業での導入品/提携品の重要性
3.1.医薬品産業の特徴と必要な研究開発費
3.2.パテントクリフを意識しよう!対応までの時間と取りうる手段のイメージ
4.なぜデューデリジェンス(DD)が必要となるのか
4.1.導入/提携プロセスについて
4.2.導入プロセスと DD
4.3.薬の承認に必要な情報
4.4.薬の承認に必要な情報はどのような流れで作られていくのか
4.5.新規モダリティでの注意点
5.デューデリジェンス(DD)の役割
5.1.なんの為にDDを行うのか
5.1.1.DDの目的
5.1.2.DDの重要性
5.2.機密資料の評価から始まるDD
6.デューデリジェンス(DD)の準備と実施(何を見るのか・開発段階によって異なる)
6.1.新薬の研究開発プロセスと作り出される情報
6.2.DDチーム編成
6.3.DD事前準備と確認、実施上での注意点
6.4.評価漏れを防ぐには
6.5.アカデミアとアカデミア発ベンチャーでの注意点
7.リスク認識と対応
7.1.リスク認識・特定・評価・分析
8.デューデリジェンス(DD)の結果取りまとめと評価とリスク対応
8.1.取りまとめで注意する点は
8.2.リスク対応
8.3.具体的事例を見てみましょう
8.4.DDを受ける方は
9.本日持ち帰ってもらいたいこと
〔質疑応答〕
関連商品
ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【ライブ配信】
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)<動物データからの予測とガイドラインによる用量設定>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【ライブ配信】
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点<これはどう考えればいいの?>
受講可能な形式:【ライブ配信】
<セット申込み>当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
規制文書だけでは分からないEU GVP Module要求と運用実務【入門講座】<なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるのか>
受講可能な形式:【ライブ配信】
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎~RWDを臨床試験のように使ってみる~<RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析(構造解析)とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
(指定)医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価/検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善
受講可能な形式:【ライブ配信】
細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践~サプライチェーンの可視化とリスクベース評価~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬物相互作用(DDI) - 基礎から予測法までの体系的理解と予測演習- NEW
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
<セット申込み>R&D領域のデューデリジェンスでの開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止から導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌,反応,晶析,ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式:【Live配信】のみ
PK/PD解析 入門~ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス~<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解> NEW
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
<GCP省令の改正までに備えておきたい>ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
《国内外のAI最新動向を紐解いて解説》メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫
<R&D担当者も知っておくべき>医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
承認申請資料(CTD-Q:CMCパート)作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習~照会事項を減らし、再照会を受けないために~
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【ライブ配信】
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)<動物データからの予測とガイドラインによる用量設定>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【ライブ配信】
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点<これはどう考えればいいの?>
受講可能な形式:【ライブ配信】
<セット申込み>当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
規制文書だけでは分からないEU GVP Module要求と運用実務【入門講座】<なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるのか>
受講可能な形式:【ライブ配信】
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎~RWDを臨床試験のように使ってみる~<RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析(構造解析)とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
(指定)医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価/検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善
受講可能な形式:【ライブ配信】
細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践~サプライチェーンの可視化とリスクベース評価~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬物相互作用(DDI) - 基礎から予測法までの体系的理解と予測演習- NEW
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
<セット申込み>R&D領域のデューデリジェンスでの開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止から導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌,反応,晶析,ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式:【Live配信】のみ
PK/PD解析 入門~ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス~<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解> NEW
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
<GCP省令の改正までに備えておきたい>ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
《国内外のAI最新動向を紐解いて解説》メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫
<R&D担当者も知っておくべき>医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
承認申請資料(CTD-Q:CMCパート)作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習~照会事項を減らし、再照会を受けないために~
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
SSL/TLS対応ページ(https)からの情報送信は暗号化により保護されます。
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187
