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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【ライブ配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【良い例・悪い例付で実践的に解説】
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と
現行規制の比較・CSV対応
～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～
～リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点をあてて～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを、イメージつきやすいように良い例・悪い例を示しながら、実践的に解説します。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。
【得られる知識】
• コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識及び実践的知識
• GAMP 5 2nd Editionの概要
• クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
• コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向
【講師からのコメント】
GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを、イメージつきやすいように良い例・悪い例を示しながら、実践的に解説します。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。
【得られる知識】
• コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識及び実践的知識
• GAMP 5 2nd Editionの概要
• クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
• コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年9月30日（水） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年10月15日（木） まで受付（配信期間：10/15～10/28） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社文善 代表取締役 中野 健一 氏
【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。
【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ
【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support
【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。
【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
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【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support
セミナー講演内容
1. CSVとは
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
c. 三極の規制・ガイドライン
2. GAMP 5 2nd Editionについて
a. GAMPの変遷
b. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
3. GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
a. リスク管理
b. バリデーション計画書
c. 要求仕様
d. 検証
e. バリデーション報告
f. 運用フェーズの計画
g. インシデント管理・変更管理・構成管理
h. 記録の管理
i. 定期レビュー
4. CSV最新動向
a. IT技術の進歩とCSV
b. Computer Software Assurance
c. データガバナンス
〔質疑応答〕
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
c. 三極の規制・ガイドライン
2. GAMP 5 2nd Editionについて
a. GAMPの変遷
b. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
3. GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
a. リスク管理
b. バリデーション計画書
c. 要求仕様
d. 検証
e. バリデーション報告
f. 運用フェーズの計画
g. インシデント管理・変更管理・構成管理
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i. 定期レビュー
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番号 C261128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261122
開催日
11月26日
12月09日
医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261114
開催日
11月30日
12月14日
中国における医薬品・原薬・添加剤・包装材料等の申請制度の要点とDMF（原薬等登録原簿）登録プロセスの実務
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261236
開催日
12月17日
01月12日
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎～RWDを臨床試験のように使ってみる～＜臨床試験デザインを模倣するアプローチと活用スキル＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261237
開催日
12月18日
薬物動態の相場観―最近の承認薬から見た薬物動態特性＜自社候補品はどこにいるのか、プロットの中か外か＞候補品の位置を知る
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261216
開催日
12月18日
01月12日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261217
開催日
12月22日
01月24日
エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260973
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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