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May 8, 2017
医薬品承認申請における
一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例
～自ら一変・軽微変更届の妥当性について判断するため目を養うために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
既承認医薬品について製造販売承認申請の承認事項を変更する場合は、あらかじめ「一部変更承認申請」の対象事項か、又は「軽微変更届出」の対象事項かを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請・届出を行い、承認された医薬品の同一性が失われないようにしなければなりません。
医薬品の「軽微変更届」は、承認内容に変更が生じた際に事後30日以内に届書を提出するもので、提出時点でその内容についての専門的な審査は行われませんので、変更届を提出する前には変更の内容を十分に精査して、後の審査において「変更届」事項から「一変申請」事項に変更されないようにする必要があります。
一方、「承認事項の軽微な変更の範囲」以外については、一変承認に係る申請を行い、審査機関による審査及び調査を受ける必要があります。
今回は、申請業務に携わる薬事部門の方々、ならびにGMP工場において製造部門、品質部門、品質保証部門の業務に携わる方々を対象として、一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例について紹介し解説します。
医薬品の「軽微変更届」は、承認内容に変更が生じた際に事後30日以内に届書を提出するもので、提出時点でその内容についての専門的な審査は行われませんので、変更届を提出する前には変更の内容を十分に精査して、後の審査において「変更届」事項から「一変申請」事項に変更されないようにする必要があります。
一方、「承認事項の軽微な変更の範囲」以外については、一変承認に係る申請を行い、審査機関による審査及び調査を受ける必要があります。
今回は、申請業務に携わる薬事部門の方々、ならびにGMP工場において製造部門、品質部門、品質保証部門の業務に携わる方々を対象として、一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例について紹介し解説します。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年8月31日（月） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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1名分無料適用条件
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【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏 講師紹介
【略歴】
CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏 講師紹介
【略歴】
住友化学株式会社で約20年間、医薬・防疫薬・農薬の創薬～登録・承認申請の開発に係わる分析研究に携わり、3年間、医薬・防疫薬の原薬工場で品質管理に従事する。
株式会社住化分析センターで5年間、LC-MS/MSによる受託分析を担当し、7年間、薬事登録・承認申請の業務に携わる。
2011年3月から現在に至るまで、合同会社KMT Pharm. Consulting Japan の CMC分析技術開発・薬事コンサルタントとして、MFの登録申請書の作成・提出を行い、原薬の国内管理人等を務める。
セミナー講演内容
１．承認申請と承認内容の変更
（1）医薬品の製造販売承認申請の流れ
（2）承認事項変更における一変申請と軽微変更届の違い
（3）承認事項の変更できる項目
・製造方法 ・用法及び用量 ・効能又は効果 ・貯蔵方法及び有効期間
・規格及び試験方法 ・製造販売する品目の製造所
（4）変更における注意点（バリデーション）
（5）一変申請および軽微変更届出時の添付資料
２．一変申請および軽微変更届出の妥当性判断にむけた考察と事例に学ぶ
（1）製造方法
・中間体、出発物質及び原材料の管理項目に関する変更
・中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
・反応に直接関与しない原料を、同等の機能を有する原料に変更する。
・製造工程で単離していた中間体を、単離せず連続して工程に供する変更
・単離せず連続して製造していた中間体を、単離することに変更
・内服固形製剤の包装材料に関する変更
・多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料を変更
・内用液剤（中栓使用の品目）のキャップ本体の材質の変更
・内用液剤のガラス瓶の色を変更する。
（2）用法及び用量
（3）効能又は効果
（4）貯蔵方法及び有効期間
（5）規格及び試験方法
・水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する。
・旋光度測定法について、層長及び試料濃度を変更する。
・赤外吸収スペクトル（確認試験）における波数規定による試験方法を
標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から
得られた参照スペクトルと比較する判定法に変更する。
・薄層クロマトグラフィーについて検体の溶解溶媒を変更する。
・定量法の滴定法において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する。
・純度試験（類縁物質又は残留溶媒）のＧＣ試験において、使用するカラムを、
充てんカラムからキャピラリーカラムへ変更する。
・試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する。
・沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件を変更する。
（6）製造販売する品目の製造所
３．質疑応答
（1）医薬品の製造販売承認申請の流れ
（2）承認事項変更における一変申請と軽微変更届の違い
（3）承認事項の変更できる項目
・製造方法 ・用法及び用量 ・効能又は効果 ・貯蔵方法及び有効期間
・規格及び試験方法 ・製造販売する品目の製造所
（4）変更における注意点（バリデーション）
（5）一変申請および軽微変更届出時の添付資料
２．一変申請および軽微変更届出の妥当性判断にむけた考察と事例に学ぶ
（1）製造方法
・中間体、出発物質及び原材料の管理項目に関する変更
・中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
・反応に直接関与しない原料を、同等の機能を有する原料に変更する。
・製造工程で単離していた中間体を、単離せず連続して工程に供する変更
・単離せず連続して製造していた中間体を、単離することに変更
・内服固形製剤の包装材料に関する変更
・多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料を変更
・内用液剤（中栓使用の品目）のキャップ本体の材質の変更
・内用液剤のガラス瓶の色を変更する。
（2）用法及び用量
（3）効能又は効果
（4）貯蔵方法及び有効期間
（5）規格及び試験方法
・水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する。
・旋光度測定法について、層長及び試料濃度を変更する。
・赤外吸収スペクトル（確認試験）における波数規定による試験方法を
標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から
得られた参照スペクトルと比較する判定法に変更する。
・薄層クロマトグラフィーについて検体の溶解溶媒を変更する。
・定量法の滴定法において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する。
・純度試験（類縁物質又は残留溶媒）のＧＣ試験において、使用するカラムを、
充てんカラムからキャピラリーカラムへ変更する。
・試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する。
・沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件を変更する。
（6）製造販売する品目の製造所
３．質疑応答
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07月24日
08月07日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260735
開催日
07月27日
08月17日
08月27日
09月10日
＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260720
開催日
07月28日
08月19日
医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260747
開催日
07月28日
規制文書だけでは分からないEU GVP Module要求と運用実務【入門講座】＜なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるのか＞
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260701
開催日
07月31日
08月21日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260802
開催日
08月06日
08月24日
セミナー
番号 C260830
開催日
08月24日
09月07日
細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260919
開催日
09月28日
10月13日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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