【改訂版】治験の臨床検査値における
軽微変動が意味するもの/有害事象判定
~カルテの見方と併存疾患の取扱いとその経時変動の解釈~
発刊日 | 2011年6月28日 |
---|---|
体裁 | B5 169頁 |
価格(税込)
各種割引特典
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アカデミー割引価格15,400円(14,000円+税) |
|
ISBNコード | ISBN978-4-86428-020-4 |
Cコード | C3047 |
グローバルにおける有害事象評価と日本との違いとは。
著者
福地 邦彦 | 昭和大学 医学部 教授 |
蓮沼 智子 | 北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 |
原田 和博 | 笠岡第一病院 診療部長 |
臨床開発 担当 | 外資系大手製薬企業 医学博士 |
書籍趣旨
また、臨床の現場でモニターを行っていると、基準値の問題に必ず出会う。基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか、また、そのような場合に臨床医のコメントを受けると、生理的変動であると言われるなど、悩ましい場面が多くある。症例毎に判断は異なるのであるが、個々の基準値がどのように決められているのかを理解することで、判断をする助けとなる。
治験において治験薬の対象疾患以外に併存している疾患の症状は、時に有害事象の判定を難しくさせる。この節では、治験中の併存疾患、併存症状について、症例報告書作成にあたりどのような問題点が発生する可能性があるか、どのように処理するか、処理に苦慮した具体例をいくつか紹介したい。
目次
序
1. 基準値,人為的な異常値,パニック値
1.1 基準値とカットオフ値の設定法
1.1.1 基準値の設定
1.1.2 検査値は正規分布する
1.1.3 基準範囲を設定するための標本
1.1.4 生理的変動
1.1.5 カットオフ値の設定
1.2 感度と特異度
1.2.1 感度と特異度の算出
1.2.2 ROC 曲線 Receiver Operating Characteristic curve
1.3 基準値を外れていたら直ちに身体異常を考慮しなくてはならない検査データは何か
1.4 人為的な検査値の変動
1.5 パニック値
1.6 採血の注意点
1.7 軽度な異常値を見たとき
2. 炎症反応
2.1 炎症発生時の生理的応答
2.2 炎症マーカー(急性相蛋白)の上昇機序:CRP と赤沈(血沈)の関連
2.3 代表的な炎症マーカー
2.3.1 インターロイキン-1(IL-1)
2.3.2 インターロイキン-6(IL-6)
2.3.3 インターロイキン-10(IL-10)
2.3.4 腫瘍壊死因子 TNF α
2.3.5 CRP
2.3.6 赤沈
2.3.7 ハプトグロビン
2.3.8 フィブリノゲン
2.3.9 α 1-アンチトリプシン
2.3.10 セルロプラスミン
2.3.11 血清アミロイドA(Serum Amyloid A:SAA)
2.3.12 α 1 酸性糖タンパク
2.3.13 プロカルシトニン(PCT)
2.3.14 ヘプシジン
3. 薬物の有害反応
3.1 薬物の代謝と排泄
3.2 有害作用発生機序
3.2.1 細胞毒性
3.2.2 免疫学的機序
3.2.3 クームステスト 抗グロブリン試験
3.2.4 DLST(Drug-induced lymphocyte stimulation test) 薬剤によるリンパ球刺激試験
3.2.5 薬剤の有害反応による代表的な検査値異常
4. 肝機能検査
4.1 肝臓の組織
4.2 エネルギー産生
4.2.1 エネルギー産生の全体像
4.2.2 LDH の役割
4.2.3 脂質をエネルギー源とする場合
4.2.4 飢餓状態でのエネルギー産生
4.2.5 糖尿病では,ケトン体を利用できない
4.2.6 エネルギー産生経路のまとめ
4.3 解毒機能
4.3.1 解毒とは
4.3.2 アンモニアの処理,尿素サイクル,AST(GOT), ALT(GPT)の働き
4.3.3 ビリルビンの代謝
4.3.4 シトクロームP450(CYP)による薬剤の代謝
4.3.5 肝臓では,ステロイドホルモンも代謝・排泄している
4.4 蛋白合成能
4.5 胆汁の合成
4.6 薬剤性肝障害
4.7 肝機能関連検査項目
4.7.1 総蛋白
4.7.2 アルブミン
4.7.3 A/G 比 アルブミン/ グロブリン比
4.7.4 AST(GOT)とALT(GPT)
4.7.5 LDH
4.7.6 コリンエステラーゼ
4.7.7 尿素窒素
4.7.8 ビリルビン
4.7.9 アンモニア
4.7.10 ALP アルカリホスファターゼ
4.7.11 γ -GTP γ - グルタミルトランスペプチダーゼ
4.7.12 LAP ロイシンアミノペプチダーゼ
4.7.13 5’- ヌクレオチダーゼ 5’ribonucleotide phosphohydrolase
5. 腎機能検査
5.1 ホメオスターシス異常の検査結果の読み方
5.1.1 酸塩基平衡
5.1.2 アシドーシスとアルカローシス
5.1.3 アニオンギャップ
5.1.4 電解質の異常
5.1.5 Na イオン
5.1.6 K イオン
5.1.7 Ca イオン
5.1.8 Cl イオン
5.2 腎機能検査
5.2.1 腎による水と電解質バランス調節機能
5.2.2 腎の内分泌能
5.3 腎機能障害
5.3.1 腎機能が障害を受けた際の症状
5.3.2 尿毒症とは
5.4 腎機能検査
5.4.1 初めにチェックする項目
5.4.2 BUN(血清尿素窒素)と血清クレアチニン濃度
5.4.3 尿でみる腎機能異常
5.4.4 腎臓の部位別の機能検査
5.5 腎障害の早期検出にはどのような検査が適切か
5.5.1 薬剤性腎障害の種類
5.5.2 尿蛋白 尿アルブミン
5.5.3 クレアチニンクリアランス(CCr)
5.5.4 尿中β2- ミクログロブリン(β2-MG)値
5.5.5 尿中NAG(N-acetyl- β -D-glucosaminidase)
5.5.6 血清シスタチンC(Cys-C)
6. 血液検査
6.1 貧血の判断
6.1.1 赤血球恒数
6.1.2 鉄の代謝と検査
6.1.3 網赤血球(Reticulocyte)
6.1.4 エリスロポイエチン
6.1.5 症候性貧血(続発性貧血)
6.1.6 薬剤による貧血
6.1.7 溶血時の検査
6.2 出血傾向の検査
6.2.1 出血傾向とは
6.2.2 血液凝固経路のポイント
6.2.3 血液凝固の検査
6.3 DIC
6.3.1 DIC の発生機序
6.3.2 DIC の検査
6.4 薬剤による凝固異常
6.4.1 薬剤性血小板減少とは
6.4.2 ヘパリン起因性血小板減少症(Heparin induced Thrombocytopenia;HIT)
6.4.3 血小板機能障害
6.4.4 凝固因子への障害
7. 筋肉障害
7.1 横紋筋融解症
7.2 筋肉細胞破壊マーカー
7.2.1 クレアチンキナーゼCK
7.2.2 ミオグロビン
7.2.3 アルドラーゼ
最後に
症例検討
解説
第2章 治験の有害事象評価におけるカルテの見方
はじめに
1. カルテとは
2. 初診時のカルテの内容
3. 再診時のカルテ
4. 特殊な用語
5. カルテから知りたいこと
第3章 治験の有害事象判定における併存疾患の取り扱いとその経時変動の解釈
第1節 併存疾患の取り扱い
はじめに
1. 併存疾患とは
2. 発生した事象の取り扱い
3. 具体例
第2節 事象の経時変動の解釈
はじめに
1. 有害事象の因果関係の判定
2. 検査値の変動
3. 具体例
4. 的確な有害事象の判定のために
第4 章 有害事象評価の実際(1)−因果関係,重篤度,既知・未知判定のポイント−
1. 有害反応(=副作用)の発生機序による分類とその特徴
2. 予測性の評価:既知か未知かの判断
3. 重篤度の評価
4. 因果関係判定のポイント:判定の要因とGrading
5. 因果関係判定のポイント:時間的関係の解釈
6. 症例提示
第5 章 有害事象評価の実際(2)−知っておくべき臨床検査値解釈のコツ−
はじめに
1. 白血球(White Blood Cell;WBC)について
2. 肝機能検査
3. 筋肉に関する有害事象
第6章 グローバルにおける有害事象評価と日本との違い
1. 拝啓
2. 有害事象評価における主要3要素
3. 因果関係
4. 重篤度
5. 予測性評価
6. 有害事象評価に関する判断基準
著者
福地 邦彦 | 昭和大学 医学部 教授 |
蓮沼 智子 | 北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 |
原田 和博 | 笠岡第一病院 診療部長 |
臨床開発 担当 | 外資系大手製薬企業 医学博士 |
書籍趣旨
また、臨床の現場でモニターを行っていると、基準値の問題に必ず出会う。基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか、また、そのような場合に臨床医のコメントを受けると、生理的変動であると言われるなど、悩ましい場面が多くある。症例毎に判断は異なるのであるが、個々の基準値がどのように決められているのかを理解することで、判断をする助けとなる。
治験において治験薬の対象疾患以外に併存している疾患の症状は、時に有害事象の判定を難しくさせる。この節では、治験中の併存疾患、併存症状について、症例報告書作成にあたりどのような問題点が発生する可能性があるか、どのように処理するか、処理に苦慮した具体例をいくつか紹介したい。
目次
序
1. 基準値,人為的な異常値,パニック値
1.1 基準値とカットオフ値の設定法
1.1.1 基準値の設定
1.1.2 検査値は正規分布する
1.1.3 基準範囲を設定するための標本
1.1.4 生理的変動
1.1.5 カットオフ値の設定
1.2 感度と特異度
1.2.1 感度と特異度の算出
1.2.2 ROC 曲線 Receiver Operating Characteristic curve
1.3 基準値を外れていたら直ちに身体異常を考慮しなくてはならない検査データは何か
1.4 人為的な検査値の変動
1.5 パニック値
1.6 採血の注意点
1.7 軽度な異常値を見たとき
2. 炎症反応
2.1 炎症発生時の生理的応答
2.2 炎症マーカー(急性相蛋白)の上昇機序:CRP と赤沈(血沈)の関連
2.3 代表的な炎症マーカー
2.3.1 インターロイキン-1(IL-1)
2.3.2 インターロイキン-6(IL-6)
2.3.3 インターロイキン-10(IL-10)
2.3.4 腫瘍壊死因子 TNF α
2.3.5 CRP
2.3.6 赤沈
2.3.7 ハプトグロビン
2.3.8 フィブリノゲン
2.3.9 α 1-アンチトリプシン
2.3.10 セルロプラスミン
2.3.11 血清アミロイドA(Serum Amyloid A:SAA)
2.3.12 α 1 酸性糖タンパク
2.3.13 プロカルシトニン(PCT)
2.3.14 ヘプシジン
3. 薬物の有害反応
3.1 薬物の代謝と排泄
3.2 有害作用発生機序
3.2.1 細胞毒性
3.2.2 免疫学的機序
3.2.3 クームステスト 抗グロブリン試験
3.2.4 DLST(Drug-induced lymphocyte stimulation test) 薬剤によるリンパ球刺激試験
3.2.5 薬剤の有害反応による代表的な検査値異常
4. 肝機能検査
4.1 肝臓の組織
4.2 エネルギー産生
4.2.1 エネルギー産生の全体像
4.2.2 LDH の役割
4.2.3 脂質をエネルギー源とする場合
4.2.4 飢餓状態でのエネルギー産生
4.2.5 糖尿病では,ケトン体を利用できない
4.2.6 エネルギー産生経路のまとめ
4.3 解毒機能
4.3.1 解毒とは
4.3.2 アンモニアの処理,尿素サイクル,AST(GOT), ALT(GPT)の働き
4.3.3 ビリルビンの代謝
4.3.4 シトクロームP450(CYP)による薬剤の代謝
4.3.5 肝臓では,ステロイドホルモンも代謝・排泄している
4.4 蛋白合成能
4.5 胆汁の合成
4.6 薬剤性肝障害
4.7 肝機能関連検査項目
4.7.1 総蛋白
4.7.2 アルブミン
4.7.3 A/G 比 アルブミン/ グロブリン比
4.7.4 AST(GOT)とALT(GPT)
4.7.5 LDH
4.7.6 コリンエステラーゼ
4.7.7 尿素窒素
4.7.8 ビリルビン
4.7.9 アンモニア
4.7.10 ALP アルカリホスファターゼ
4.7.11 γ -GTP γ - グルタミルトランスペプチダーゼ
4.7.12 LAP ロイシンアミノペプチダーゼ
4.7.13 5’- ヌクレオチダーゼ 5’ribonucleotide phosphohydrolase
5. 腎機能検査
5.1 ホメオスターシス異常の検査結果の読み方
5.1.1 酸塩基平衡
5.1.2 アシドーシスとアルカローシス
5.1.3 アニオンギャップ
5.1.4 電解質の異常
5.1.5 Na イオン
5.1.6 K イオン
5.1.7 Ca イオン
5.1.8 Cl イオン
5.2 腎機能検査
5.2.1 腎による水と電解質バランス調節機能
5.2.2 腎の内分泌能
5.3 腎機能障害
5.3.1 腎機能が障害を受けた際の症状
5.3.2 尿毒症とは
5.4 腎機能検査
5.4.1 初めにチェックする項目
5.4.2 BUN(血清尿素窒素)と血清クレアチニン濃度
5.4.3 尿でみる腎機能異常
5.4.4 腎臓の部位別の機能検査
5.5 腎障害の早期検出にはどのような検査が適切か
5.5.1 薬剤性腎障害の種類
5.5.2 尿蛋白 尿アルブミン
5.5.3 クレアチニンクリアランス(CCr)
5.5.4 尿中β2- ミクログロブリン(β2-MG)値
5.5.5 尿中NAG(N-acetyl- β -D-glucosaminidase)
5.5.6 血清シスタチンC(Cys-C)
6. 血液検査
6.1 貧血の判断
6.1.1 赤血球恒数
6.1.2 鉄の代謝と検査
6.1.3 網赤血球(Reticulocyte)
6.1.4 エリスロポイエチン
6.1.5 症候性貧血(続発性貧血)
6.1.6 薬剤による貧血
6.1.7 溶血時の検査
6.2 出血傾向の検査
6.2.1 出血傾向とは
6.2.2 血液凝固経路のポイント
6.2.3 血液凝固の検査
6.3 DIC
6.3.1 DIC の発生機序
6.3.2 DIC の検査
6.4 薬剤による凝固異常
6.4.1 薬剤性血小板減少とは
6.4.2 ヘパリン起因性血小板減少症(Heparin induced Thrombocytopenia;HIT)
6.4.3 血小板機能障害
6.4.4 凝固因子への障害
7. 筋肉障害
7.1 横紋筋融解症
7.2 筋肉細胞破壊マーカー
7.2.1 クレアチンキナーゼCK
7.2.2 ミオグロビン
7.2.3 アルドラーゼ
最後に
症例検討
解説
第2章 治験の有害事象評価におけるカルテの見方
はじめに
1. カルテとは
2. 初診時のカルテの内容
3. 再診時のカルテ
4. 特殊な用語
5. カルテから知りたいこと
第3章 治験の有害事象判定における併存疾患の取り扱いとその経時変動の解釈
第1節 併存疾患の取り扱い
はじめに
1. 併存疾患とは
2. 発生した事象の取り扱い
3. 具体例
第2節 事象の経時変動の解釈
はじめに
1. 有害事象の因果関係の判定
2. 検査値の変動
3. 具体例
4. 的確な有害事象の判定のために
第4 章 有害事象評価の実際(1)−因果関係,重篤度,既知・未知判定のポイント−
1. 有害反応(=副作用)の発生機序による分類とその特徴
2. 予測性の評価:既知か未知かの判断
3. 重篤度の評価
4. 因果関係判定のポイント:判定の要因とGrading
5. 因果関係判定のポイント:時間的関係の解釈
6. 症例提示
第5 章 有害事象評価の実際(2)−知っておくべき臨床検査値解釈のコツ−
はじめに
1. 白血球(White Blood Cell;WBC)について
2. 肝機能検査
3. 筋肉に関する有害事象
第6章 グローバルにおける有害事象評価と日本との違い
1. 拝啓
2. 有害事象評価における主要3要素
3. 因果関係
4. 重篤度
5. 予測性評価
6. 有害事象評価に関する判断基準
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PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
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再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
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承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
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核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価~脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割~
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医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練~情報の収集範囲、自己点検結果報告と教育訓練の対象範囲~
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《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
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グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
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希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
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【Part 1:基礎編】(薬物)国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規―GCP省令、ICH-GCP、主要な海外(USA/EU)の法規等―
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【Part 1:基礎編】&【Part 2:応用編】(薬物)国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ~ 応用力(Part 2)を身につける
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QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
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《薬事申請の「分からない」を易しく解説!》 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査
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特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)
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PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
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【Part 2:応用編】(薬物)国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
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《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
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【GMP担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
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FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
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薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い> NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション - NEW
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【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
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