(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器の市販後安全監視は、製品が市場に出た後の安全性を継続的に監視し、必要に応じて適切な措置を講じる重要な責務です。FDA MDR（Medical Device Reporting）、欧州EUDAMED、日本の不具合報告制度など、各国の規制当局は製造業者に対して体系的な市販後監視体制の構築と迅速な副作用報告を義務付けています。しかし、グローバル市場での製品展開が拡大する中、各国の異なる報告要件への対応、膨大な情報源からの有害事象検出、因果関係の客観的評価、迅速な報告書作成など、従来の手法では対応が困難な課題が増加しています。

現在の市販後安全監視業務では、医療機関、販売業者、ユーザーからの多様な情報を人手で収集・分析し、重要度を判断して報告書を作成するという労働集約的なプロセスが主流です。しかし、情報の見落とし、評価の主観性、報告遅延、多言語対応の困難さ、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。

生成AI技術の進歩は、これらの市販後安全監視における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による有害事象の自動検出、機械学習を活用した因果関係評価の客観化、各国規制要件に対応した報告書の自動生成、さらには安全性データの高度な分析による予防的措置の提案まで、従来では不可能だった高度な安全監視システムの実現が可能になっています。

本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、安全性データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。

1. 市販後安全監視の法的フレームワーク
1.1 国際規格に基づく市販後監視要求事項
・ISO 14155（臨床試験）における安全性監視
・ISO 13485品質管理システムでの市販後監視統合
・ICH E2A（臨床安全性データ管理）の原則
・ISO 14971リスクマネジメントとの連携

1.2 製造業者の責任範囲と義務
・市販後監視責任の法的根拠
・報告義務の発生条件と判定基準
・免責事項と責任範囲の明確化
・海外販売時の責任分担

1.3 グローバル規制要件の調和と相違点
・IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）ガイダンス
・各国規制の共通要素と独自要件
・国際的な情報共有システム
・規制調和の将来動向

1.4 市販後監視計画の策定要領
・監視計画書の構成要素
・リスクベースアプローチの適用
・監視方法の選択と組み合わせ
・計画の定期的見直しと更新

2. FDA MDR（Medical Device Reporting）の詳細解説
2.1 FDA MDR報告要件の基本構造
・報告対象となる事象の定義（Death、Serious Injury、Malfunction）
・報告義務者の分類と責任範囲
・報告期限（24時間、10営業日、30日）の適用基準
・免除規定と特別な取り扱い

2.2 デバイス分類別報告要件
・Class I医療機器の報告要件
・Class II医療機器の特別要求事項
・Class III医療機器の厳格な監視体制
・診断用医療機器（IVD）の特殊要件

2.3 FDA MDR電子報告システムの活用
・eMDR（electronic MDR）システムの操作方法
・報告書作成時の必須項目・推奨項目
・添付文書・画像データの提出方法
・システム障害時の代替報告手段

2.4 FDA査察対応と記録管理
・MDR関連記録の保管要件
・査察時の提示資料準備
・査察官からの質問対応
・不適合指摘への是正措置

3. 欧州市販後監視システム（EUDAMED）
3.1 欧州MDRに基づく市販後監視体系
・MDR Article 83-92の詳細要求事項
・市販後監視計画書（PSCP）の作成要領
・市販後監視報告書（PSR）の構成
・継続的な監視活動の実施要件

3.2 EUDAMED（European Database）への登録・報告
・UDI（Unique Device Identification）システム連携
・Vigilance報告の電子提出手順
・PSUR（Periodic Safety Update Report）の作成
・各国管轄当局（Competent Authority）との連携

3.3 Notified Bodyとの協働体制
・適合性評価機関への報告義務
・証明書更新時の安全性情報提供
・定期的安全性レビューへの参加
・是正措置実施時の協議プロセス

3.4 欧州域内の国別特別要求事項
・ドイツBfArM（連邦医薬品医療機器研究所）要件
・フランスANSM（国家医薬品・保健製品安全庁）要件
・イタリア、スペイン等の追加要求事項
・Brexit後の英国MHRA対応

4. 日本の不具合報告制度と各国比較
4.1 薬機法に基づく不具合報告制度
・不具合報告の定義と報告基準
・感染症報告・外国措置報告の要件
・報告期限（15日以内、30日以内）の適用
・PMDAへの電子報告システム利用

4.2 GVP（Good Vigilance Practice）要求事項
・安全管理責任者の設置と責務
・安全確保措置の実施手順
・市販後調査・試験の実施要領
・定期的安全性最新報告（PSUR-J）

4.3 アジア太平洋地域の報告制度比較
・韓国MFDS（食品医薬品安全処）の報告要件
・オーストラリアTGA（薬品・医薬品行政局）制度
・カナダHealth Canadaの監視体制
・中国NMPA（国家薬品監督管理局）要件

4.4 各国制度の統合管理戦略
・報告要件マトリックスの作成
・情報共有と重複報告の回避
・各国当局との効果的コミュニケーション
・グローバル安全性データベースの構築

5. 有害事象評価と因果関係判定
5.1 WHO-UMC基準による因果関係評価
・Certain（確実）の判定基準と必要証拠
・Probable（可能性大）の評価要素
・Possible（可能性あり）の判断基準
・Unlikely（可能性低い）・Conditional・Unassessableの適用

5.2 医学的・工学的評価手法の統合
・臨床的因果関係の評価方法
・技術的・工学的要因の解析
・時間的関連性（Temporal relationship）の評価
・用量・暴露関係（Dose-response relationship）の分析

5.3 複雑事例における因果関係判定
・多因子による有害事象の評価
・既存疾患・併用療法の影響評価
・使用エラー・誤用による事象の扱い
・長期使用による遅発性事象の判定

5.4 因果関係評価の一貫性確保
・評価者間の判定基準統一
・評価プロセスの標準化
・判定根拠の文書化要件
・外部専門家による検証体制

6. 生成AI基礎知識と安全監視分野での応用
6.1 自然言語処理技術の安全監視応用
・テキストマイニングによる有害事象抽出
・医学用語の自動認識・分類
・多言語文書の自動翻訳・解析
・非構造化データからの情報抽出

6.2 機械学習を活用した異常検知
・統計的手法による安全性シグナル検出
・時系列分析による傾向変化の把握
・クラスタリングによる類似事象の分類
・予測モデルによるリスク評価

6.3 医療データの取り扱いとプライバシー保護
・患者個人情報の匿名化・仮名化
・GDPR・個人情報保護法への対応
・医療機関との情報共有プロトコル
・データの越境移転時の法的要件

6.4 AI判断の透明性と説明可能性
・アルゴリズムの判断根拠の可視化
・規制当局への説明責任の履行
・人間専門家による検証プロセス
・AI判断の限界と人間判断との使い分け

7. AI活用有害事象検出システムの構築
7.1 多様な情報源からの自動情報収集
・医療機関からの報告書解析
・カスタマーサポート記録のマイニング
・ソーシャルメディア・オンラインフォーラムの監視
・学術論文・ニュース記事の自動スクリーニング

7.2 情報の重要度判定と優先順位付け
・有害事象の重篤度自動分類
・緊急性レベルの自動判定
・偽陽性（False Positive）の排除
・アラート生成の閾値設定と調整

7.3 構造化データ抽出と標準化
・MedDRA（国際医薬用語集）への自動コーディング
・患者情報・デバイス情報の構造化
・時系列情報の整理と関連付け
・品質チェックと整合性確認

7.4 継続学習による検出精度向上
・検出モデルの継続的改善
・新しい有害事象パターンの学習
・専門家フィードバックの反映
・検出性能の定期的評価

8. 副作用報告書自動生成の完全実演
8.1 FDA MDR報告書の自動生成実演
・実際の有害事象ケースを用いた報告書作成
・Device Problem Code・Patient Problem Codeの自動選択
・Event Description・Manufacturer Narrative の生成
・必要添付資料の自動識別と準備

8.2 欧州Vigilance報告の作成実演
・MDR要求事項に準拠した報告書構成
・EUDAMED登録情報との自動連携
・多言語対応（英語・現地語）の報告書生成
・Competent Authorityへの提出形式調整

8.3 PMDA不具合報告書の生成実演
・薬機法要求事項に基づく報告書作成
・不具合・感染症・外国措置報告の使い分け
・日本語報告書の適切な表現・用語選択
・電子報告システム対応形式での出力

8.4 報告書品質チェックと承認ワークフロー
・自動生成内容の妥当性検証
・専門家レビューのワークフロー設計
・修正・改版管理の効率化
・最終承認・提出プロセスの自動化

9. 因果関係評価の客観化システム
9.1 WHO-UMC基準の自動判定アルゴリズム
・各評価カテゴリーの判定ロジック実装
・医学的・時間的・用量関係の自動分析
・代替原因の自動検索・評価
・判定根拠の自動文書化

9.2 機械学習モデルの訓練と検証
・過去の評価事例を用いた学習データ作成
・専門家判定との一致率向上
・モデルの汎化性能向上
・バイアス除去と公平性確保

9.3 複雑事例の統合的評価
・多因子事象の重み付け評価
・不確実性の定量化と表現
・信頼区間を含む確率的判定
・判定困難事例の専門家エスカレーション

9.4 評価システムの継続的改善
・新しい医学的知見の反映
・評価基準の定期的見直し
・規制当局ガイダンス変更への対応
・国際的な評価基準統一への貢献

10. 組織変革と継続的改善システム
10.1 AI活用安全監視システムの組織導入
・段階的導入計画の策定
・安全監視部門の役割再定義
・既存業務プロセスとの統合
・変革推進チームの組織・運営

10.2 ROI分析と投資効果測定
・人件費削減効果の定量化（80%削減実現）
・報告品質向上による規制リスク軽減
・早期検出による重大事故回避効果
・コンプライアンス向上の経済効果

10.3 継続的改善とイノベーション創出
・蓄積データの戦略的活用
・予防的品質管理への展開
・製品改善・新製品開発への貢献
・業界全体の安全性向上への寄与

10.4 将来展望と持続可能な競争優位性
・AI技術進歩への継続的対応
・規制要件変化への迅速適応
・国際的な安全性データベース連携
・社会的責任と企業価値向上の両立

※内容は予告なく変更になる可能性があります。