C251237：製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C251237(製薬用水)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で
新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用

～製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリング～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

製薬用水の製造方法、品質管理方法は日々進歩している。本セミナーでは、２０２２年に改訂されたPIC/S-GMP　Annex-1には、独立した製薬用水という項目が設けられた上に、今まで２項目であった記述が９項目に追加された。
その主だった内容が注射用水の製造方法とその汚染管理戦略の項目であり、その内容について、リスクマネジメントの上に実施する製造機器設計、バリデーション、日常管理法について説明いただく。

【講師からのコメント】
製薬用水は、連続製造されるユーティリティの一つで、医薬品の製造には欠かせないものである。その製造には、多くのエネルギー、分析技術および人員が必要である。その品質の安定のためには、製造ライン設計から製造立ち上げ、日常管理に至るまで、総合的な管理体系が必要である。
　2022年PIC/S-GMP　Annex-1では、体系的な汚染管理戦略が求められている。
　本セミナーでは、連続製造するため1ロット試験では確認することの出来ない製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリングを通じて製薬用水の品質確保に必要な内容について説明する。なお、本講演では、日本薬局方の製薬用水の規格に付いては、解説を行わないので事前の予習をお願いします。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2025年12月16日（火） 13:00～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) 　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

英二製剤研究所代表渡邊英二氏

【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当し、2013年主席研究員にて定年退職、原薬管理および開発業務推進、後進の育成のために雇用延長された。現在、業界および学会活動を通じて医療製品の研究開発を支援している。

【主な研究・業務】
錠剤、軟膏剤、輸液、プレフィルドシリンジ、腹膜透析液、経腸栄養、人工赤血球、薬物徐放性ステント、癒着防止材等の設計開発・製造工程開発を行った。

【業界でのご活動】
日本薬剤学会、製薬協品質委員、日本PDA製薬学会QAQC委員会、無菌製品GMP委員会、メディカルデバイス委員会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在、日本PDA製薬学会特別顧問としてコンビネーション製品セミナーのコーディネートなどの活動をしている。その間、製薬用水の各条および参考情報の原案作成などに参加した。2021年PDA本部（米国）Distinguished Service Award受賞。2023年日本PDA製薬学会川村賞受賞。

セミナー講演内容

1．PIC/S-GMP　Annex-1　2007年版と2022年版の記載内容
　その違いと特徴
　汚染管理戦略
　サブ項目としての給水システム
　水源、水処理設備、処理された水のリスク評価
　設計、製造、設置、試運転、適格性評価、監視、および保守
　超ろ過法の採用
　既存設備の場合

2．源水としての飲料水基準
　製薬用水は常水を源水とする
　常水＝水道法の水質基準の51項目
　東京都水道局事例
　井水および河川水を源水として利用する場合

3．どの様なシステムを設計するか？
　逆浸透膜のシングルパスについて
　配管：一方向流、循環流、デッドレグと勾配
　季節変動
　ユースポイント
　冷却設備
　消毒、滅菌頻度

4．製造と環境
　間欠部分の対処
　設置環境
　サンプリング

5．バリデーション
　DQ,IQ,OQ,PQ
　3段階バリデーション
　微生物学的バリデーション
　ループ評価

6．モニタリング計画
　導電率
　TOC
　微生物
　エンドトキシン
　傾向分析

7．FDA超純水査察ガイド
　対象製剤毎の製薬用水
　図面
　システムバリデーションの3フェーズ（PQ）

8．最新技術の導入
　微生物迅速測定法
　エンドトキシン試験

まとめ

　□質疑応答□

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナーセミナー番号:C251237(製薬用水)

製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー講演内容

関連商品

GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-Q2・Q14の要点を抑えた分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

照会・再照会を阻止するＭＦ関連資料（CTD形式）の作成と変更登録の実務ポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における生存時間解析～基礎から統計手法の限界まで～ 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-Q2・Q14の要点を抑えた分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

照会・再照会を阻止するＭＦ関連資料（CTD形式）の作成と変更登録の実務ポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における生存時間解析～基礎から統計手法の限界まで～ 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で
新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用

GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-Q2・Q14の要点を抑えた分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

照会・再照会を阻止するＭＦ関連資料（CTD形式）の作成と変更登録の実務ポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品開発における生存時間解析～基礎から統計手法の限界まで～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO