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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【ライブ配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と
照会事項削減/再照会防止のポイント
【化学合成医薬品の事例】
～CTD-Q各セクション毎の内容事例と照会事項対応のポイント事例～
～海外データを利用する場合の追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と留意点を，CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」も参考に申請における照会事項対応のポイントを事例を踏まえ説明する。また海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。
【得られる知識】
・承認申請資料CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成及び承認申請に求められるデータ等
・国内申請におけるCMC照会事項の事例及び削減のポイント
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
・海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
【講師からのコメント】
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と留意点を，CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」も参考に申請における照会事項対応のポイントを事例を踏まえ説明する。また海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。
【得られる知識】
・承認申請資料CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成及び承認申請に求められるデータ等
・国内申請におけるCMC照会事項の事例及び削減のポイント
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
・海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年4月28日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年5月18日（月） まで受付（配信期間：5/18～5/29） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
キューズコンサルティング（株） CMC薬事部長 岡崎 公哉氏
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
【業界での関連活動】
（現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
【業界での関連活動】
（現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
セミナー講演内容
１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点
２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7
３．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法
２）分析法バリデーション
３）海外薬局方の利用
５．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
６．海外製品の導入／導出における留意点
１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
２）海外にはない日本独自の要求
７．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明
＜参考＞
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入
〔質疑応答〕
１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点
２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7
３．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法
２）分析法バリデーション
３）海外薬局方の利用
５．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
６．海外製品の導入／導出における留意点
１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
２）海外にはない日本独自の要求
７．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明
＜参考＞
・中等度変更事項の試行導入
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04月24日
05月14日
微生物（細菌・酵母・カビ）の分離・培養の基礎と同定試験を効率的・効果的に遂行するノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260531
開催日
05月15日
06月01日
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260536
開催日
05月18日
06月01日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260521
開催日
05月20日
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260521
開催日
05月20日
05月21日
セミナー
番号 C260530
開催日
05月20日
06月03日
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260530
開催日
05月20日
06月03日
06月25日
07月09日
＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260522
開催日
05月21日
セミナー
番号 C260515
開催日
05月21日
06月04日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260511
開催日
05月26日
06月09日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260513
開催日
05月27日
06月10日
バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260529
開催日
05月28日
06月12日
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260618
開催日
06月11日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260618
開催日
06月11日
06月12日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞【 薬物動態解析 入門シリーズ[１～3]＜3日間コース＞ 】 [1]コンパートメントモデル解析 [2]非コンパートメントモデル解析 [3]生理学的薬物速度論(PBPK)解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260619
開催日
06月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260620
開催日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260624
開催日
06月25日
07月09日
ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260633
開催日
06月26日
07月13日
ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260358
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260802
開催日
08月06日
08月24日
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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