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May 8, 2017
臨床試験における
Noncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と
是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)
～現場に活かせる実践力をつけよう～
【不遵守事例を用いたロールプレイで原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験】
※当セミナーは、都合により中止となりました。（更新：2026/3/11）※
受講可能な形式：【会場】のみ
【不遵守事例を用いたロールプレイで原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験】
臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて
原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。
臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて
原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。
【主なポイント】
▼ICH E6(R3)
・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的／R2とR3の比較
▼臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」
・対応の「初動」において求められること
・原因分析（RCA）とは／是正措置（CA）と予防措置（PA）とは
・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
・CA/PA策定後に行うこと
▼ ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
・原因分析をやってみよう
・根本原因の特定
・是正措置(CA)として何をすべきか／是正措置(CA)実施のタイミング
・予防措置(PA)として何をすべきか／予防措置(PA)実施のタイミング
▼ICH E6(R3)
・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的／R2とR3の比較
▼臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」
・対応の「初動」において求められること
・原因分析（RCA）とは／是正措置（CA）と予防措置（PA）とは
・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
・CA/PA策定後に行うこと
▼ ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
・原因分析をやってみよう
・根本原因の特定
・是正措置(CA)として何をすべきか／是正措置(CA)実施のタイミング
・予防措置(PA)として何をすべきか／予防措置(PA)実施のタイミング
| 日時 | 【会場受講】 2026年3月24日（火） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第2特別講習室 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
|
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※1名受講：44,000円 ( E-Mail案内登録価格 42,040円 )
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
|||
| 配布資料 | 製本テキスト(会場にて直接お渡しします) | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー趣旨
2025年にICH-E6(GCP)が『R3』に改定された。「Noncompliance（不遵守）」に対する対応は引き続き強く求められており、「原因分析（root cause analysis: RCA）」を行い、「是正措置（corrective action: CA）」および「予防措置（preventive action: PA）」を適切に行うことに変わりはない。しかしながら、これらの対応が臨床試験従事者に必ずしも正確に理解・活用されているわけではない。
本セミナーでは、臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。
本セミナーでは、臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。
セミナー講演内容
1. ICH-GCP(R3)時代の臨床試験
・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的
・R2とR3の比較
・臨床試験の実施現場への影響
・変えるべきもの、守るべきこと
2. 臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」について
・そもそも「Noncompliance（不遵守）」とは何か？
・問題を特定する
・対応の「初動」において求められること
・報告と情報共有
・原因分析（RCA）とは？
・是正措置（CA）と予防措置（PA）とは？
・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
・CA/PA策定後に行うこと
3. ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
・事例の紹介と検証
・問題と特定する
・即時対応（Correction）
・原因分析の手法
・原因分析をやってみよう
・根本原因の特定
・是正措置(CA)として何をすべきか？
・是正措置(CA)実施のタイミング
・予防措置(PA)として何をすべきか？
・予防措置(PA)実施のタイミング
・CA/PAのフォローアップ
・CA/PAの効果判定
□質疑応答□
・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的
・R2とR3の比較
・臨床試験の実施現場への影響
・変えるべきもの、守るべきこと
2. 臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」について
・そもそも「Noncompliance（不遵守）」とは何か？
・問題を特定する
・対応の「初動」において求められること
・報告と情報共有
・原因分析（RCA）とは？
・是正措置（CA）と予防措置（PA）とは？
・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
・CA/PA策定後に行うこと
3. ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
・事例の紹介と検証
・問題と特定する
・即時対応（Correction）
・原因分析の手法
・原因分析をやってみよう
・根本原因の特定
・是正措置(CA)として何をすべきか？
・是正措置(CA)実施のタイミング
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開催日
04月23日
05月15日
高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260421
開催日
04月24日
05月18日
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260427
開催日
04月24日
05月14日
微生物（細菌・酵母・カビ）の分離・培養の基礎と同定試験を効率的・効果的に遂行するノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260432
開催日
04月24日
05月18日
医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260403
開催日
04月27日
05月19日
医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260403
開催日
04月27日
05月25日
05月19日
06月08日
セミナー
番号 C260438
開催日
04月27日
05月15日
ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260429
開催日
04月28日
05月18日
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260531
開催日
05月15日
06月01日
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260536
開催日
05月18日
06月01日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260521
開催日
05月20日
セミナー
番号 P260521
開催日
05月20日
05月21日
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260522
開催日
05月21日
セミナー
番号 C260515
開催日
05月21日
06月04日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260510
開催日
05月25日
06月08日
新薬研究開発におけるTarget Product Profile（TPP）の有効活用と意思決定TPPの策定と運用／ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP／製品価値最大化のためのTPP
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260511
開催日
05月26日
06月09日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260513
開催日
05月27日
06月10日
バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260358
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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