C260338：臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions) | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260338(臨床：RCAとCAPA)

医薬品

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー特別キャンペーン【1名受講限定】

【ライブ配信セミナー】※特典：アーカイブ配信付※ 【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

臨床試験における
Noncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と
是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)
～現場に活かせる実践力をつけよう～

【不遵守事例を用いたロールプレイで原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験】

受講可能な形式：【会場】のみ

【不遵守事例を用いたロールプレイで原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験】
臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて
原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。

【主なポイント】
▼ICH E6(R3)
　・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的／R2とR3の比較
▼臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」
　・対応の「初動」において求められること
　・原因分析（RCA）とは／是正措置（CA）と予防措置（PA）とは
　・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
　・CA/PA策定後に行うこと
▼ ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
　・原因分析をやってみよう
　・根本原因の特定
　・是正措置(CA)として何をすべきか／是正措置(CA)実施のタイミング
　・予防措置(PA)として何をすべきか／予防措置(PA)実施のタイミング

<関連書籍のご案内>※講師：筒泉氏もご執筆※
『 <ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>
臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と
 試験デザインへのQbD活用』
～想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法～
　■B5判並製本 218頁

日時

【会場受講】 2026年3月24日（火） 10:30～16:30

会場

【会場受講】東京・品川区大井町きゅりあん 4F　第2特別講習室

会場地図

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※1名受講：48,400円 ( E-Mail案内登録価格 45,980円 )　

【特別キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 48,400円／E-Mail案内登録価格 45,980円 )

　定価：本体44,000円＋税4,400円
　E-Mail案内登録価格：本体41,800円＋税4,180円
※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

※【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

筒泉　直樹　氏　博士（薬科学）　【講師紹介】
　一般社団法人メドグラティアム・代表理事
　広島大学病院広島臨床研究開発支援センター・特命教授
　大阪大学医学部附属病院未来医療開発部臨床研究センター・特任准教授
【アストラゼネカ（株）クオリティアシュアランス部アソシエイトディレクター等を経て、現在に至る】

【主な研究・業務】
・臨床試験管理学
・臨床試験QMS
・臨床試験/臨床研究の品質保証
・ICT利活用による臨床試験の環境構築
・医薬品開発への患者市民参画に関する研究
・臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング
・受託監査
・モニタリング
・スタディマネジメント
・当局査察対応および支援
・臨床試験・臨床研究に関連した人材育成、能力開発教育事業

【その他の活動】
・一般社団法人日本QA研究会 (JSQA)　理事
・一般社団医療開発基盤研究所（JI4PE）理事
・Association of Clinical Research Professionals（ACRP本部）Fellow

セミナー趣旨

2025年にICH-E6(GCP)が『R3』に改定された。「Noncompliance（不遵守）」に対する対応は引き続き強く求められており、「原因分析（root cause analysis: RCA）」を行い、「是正措置（corrective action: CA）」および「予防措置（preventive action: PA）」を適切に行うことに変わりはない。しかしながら、これらの対応が臨床試験従事者に必ずしも正確に理解・活用されているわけではない。

本セミナーでは、臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。

セミナー講演内容

1. ICH-GCP(R3)時代の臨床試験
　・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的
　・R2とR3の比較
　・臨床試験の実施現場への影響
　・変えるべきもの、守るべきこと

2. 臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」について
　・そもそも「Noncompliance（不遵守）」とは何か？
　・問題を特定する
　・対応の「初動」において求められること
　・報告と情報共有
　・原因分析（RCA）とは？
　・是正措置（CA）と予防措置（PA）とは？
　・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
　・CA/PA策定後に行うこと

3. ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
　・事例の紹介と検証
　・問題と特定する
　・即時対応（Correction）
　・原因分析の手法
　・原因分析をやってみよう
　・根本原因の特定
　・是正措置(CA)として何をすべきか？
　・是正措置(CA)実施のタイミング
　・予防措置(PA)として何をすべきか？
　・予防措置(PA)実施のタイミング
　・CA/PAのフォローアップ
　・CA/PAの効果判定

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260338(臨床：RCAとCAPA)

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

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