C260228：欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260228(海外展開：PV運用)

医薬品

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欧米への海外展開・査察対応のための
PV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応

～海外当局査察：何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められるのか～

受講可能な形式：【ライブ配信】

「どういった点が日米欧で異なるのか」、「その相違が何から生まれてくるのか」、
「さらにはそういった相違に対してどのように対処すれば良いのか」
など、様々な疑問にお答えします。

＜グローバル展開する上での考え得るPV体制とは＞
▶日米欧における個別症例報告・集積報告の方法の違いやその理由、
▶安全性情報を踏まえたリスク管理の状況、
▶海外当局査察への対応
　（何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められているのか、等）
▶PV関連業務を遂行する上でのベンダーの選定方法や管理方法

日時

【ライブ配信受講】 2026年2月25日（水） 13:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

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※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※
『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた
 RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本 / 125頁

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー兼安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品を製造販売する企業において、欧米への海外進出・展開は、医薬品の持つ可能性を最大限に広げる意味においても大変重要であり、グローバル企業においては必須の事項と考えられます。そうした中、これから海外進出を模索しておられる企業や海外の販路を広げようとお考えの企業におかれましては、どういった点が日米欧で異なるのか、その相違が何から生まれてくるのか、さらにはそういった相違に対してどのように対処すれば良いのかなど、様々な疑問があるものと思われます。そうした基本的疑問に対して、本セミナーでは解説を行います。

◆講習会のねらい◆
今回のセミナーにおいては、欧米への海外進出・展開を考えるうえで、PVにおける基本的知識を学んでもらうことにあります。したがいまして、まずは日米欧における個別症例報告・集積報告の方法の違いやその理由、次にこれら安全性情報を踏まえたリスク管理の状況、そして海外当局査察への対応（何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められているのか、等）、さらにはPV関連業務を遂行する上でのベンダーの選定方法や管理方法等について解説を行い、グローバル展開する上での考え得るPV体制についても説明を行う。

セミナー講演内容

１．はじめに
　1.1 PVの成り立ちについて
　1.2 PVとは？

２．日米欧の安全性情報の取り扱いの相違について
　2.1 アメリカについて
　 2.1.1 FDAについて
　 2.1.2 個別症例の取り扱いについて
　 2.1.3 集積報告の取り扱いについて
　 2.1.4 REMSについて
　 2.1.5 FDA査察について
2.2 ヨーロッパについて
　 2.2.1 EMAについて
　 2.2.2 個別症例の取り扱いについて
　 2.2.3 集積報告の取り扱いについて
　 2.2.4 EU-RMPについて
　 2.2.5 EMA査察について
2.3 日本について
　 2.3.1 PMDA/MHLWについて
　 2.3.2 個別症例の取り扱いについて
　 2.3.3 集積報告の取り扱いについて
　 2.3.4 EU-RMPについて
　 2.3.5 EMA査察について

３．PV関連業務に関与するベンダーについて
　3.1 PV関連業務に関与するベンダーの種類
3.2 PV関連業務に関与するベンダーの選定方法

４．グルーバル展開する上でのPV体制について

５．まとめ

　□質疑応答□

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