【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
導入・提携における
事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応
~DD・開発段階で事業性評価のために必要な情報収集と不確実性(リスク)に対応する方法とは~
1名分の受講料(定価)で2名参加が可能です。
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
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受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【講師からのコメント】
製薬企業の医薬品開発において導入・提携は研究開発パイプラインを豊かにするためには極めて有効な手段です。
研究開発品はその開発段階ゆえ、不確実性(リスク)が常に付きまといます。デューデリジェンスにより、そのリスクをどのように認識し、また、事業性評価を通じて、不確実性対応をどのように考えるのか。わたしが30年以上関わってきた事業開発での経験を共有することにより、よりよい対応を考えてもらうことを目的としています。
【得られる知識】
・事業性評価の考え方
・デューデリジェンスのやり方、考え方
・リスクの認識の仕方と対応
【Live配信受講者 特典のご案内】
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【講師からのコメント】
製薬企業の医薬品開発において導入・提携は研究開発パイプラインを豊かにするためには極めて有効な手段です。
研究開発品はその開発段階ゆえ、不確実性(リスク)が常に付きまといます。デューデリジェンスにより、そのリスクをどのように認識し、また、事業性評価を通じて、不確実性対応をどのように考えるのか。わたしが30年以上関わってきた事業開発での経験を共有することにより、よりよい対応を考えてもらうことを目的としています。
【得られる知識】
・事業性評価の考え方
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| 日時 | 【Live配信】 2026年1月26日(月) 13:00~16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年2月9日(月) まで受付(配信期間:2/9~2/24) |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
モリモト ファーマパートナリング 代表 森本 聡 氏
【主なご経歴】
1982年 (株)ミドリ十字入社 中央研究所
1989-93年 ドイツ駐在
1994年- ライセンス部/事業開発部で導出・入、アライアンスマネジメント
2012年4月 田辺三菱製薬㈱ 事業開発部長
2014年10月 シミックホールディング(株) 常務執行役員・IPDカンパニー長
(株)オーファンパシフィック 取締役
2017年1月 (株)生命科学インスティテュート 取締役、執行役員兼CSO,経営企画部長、再生医療部門長
2022年4月 モリモト ファーマパートナリングとして事業開発コンサルタント開始
【主なご研究・ご業務】
専門分野:医薬品事業開発, 再生医療, 希少疾患
【業界での関連活動】
元 Pharma Delegate理事
【主なご経歴】
1982年 (株)ミドリ十字入社 中央研究所
1989-93年 ドイツ駐在
1994年- ライセンス部/事業開発部で導出・入、アライアンスマネジメント
2012年4月 田辺三菱製薬㈱ 事業開発部長
2014年10月 シミックホールディング(株) 常務執行役員・IPDカンパニー長
(株)オーファンパシフィック 取締役
2017年1月 (株)生命科学インスティテュート 取締役、執行役員兼CSO,経営企画部長、再生医療部門長
2022年4月 モリモト ファーマパートナリングとして事業開発コンサルタント開始
【主なご研究・ご業務】
専門分野:医薬品事業開発, 再生医療, 希少疾患
【業界での関連活動】
元 Pharma Delegate理事
セミナー講演内容
●セミナーを始める前に医薬品業界の現状を見てみましょう
●製薬企業での導入/提携の重要性
・原点に立ち返って、医薬品産業の特徴
・なぜ、導入/提携が必要になるのか?
・導入/提携に求められることとは
・事業開発の根底にある原則は
●医薬品開発の宿命としての不確実性はどこから?
●導入/提携において事業性評価としては何を考えるのでしょう?
・事業性とは、事業性評価の重要性
・Net Present ValueのPresent Value(現在価値)とは何でしょう?
・事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法
・医薬品の不確実性を含んだ事業性評価
・事業性評価のために必要な情報とは
●なぜデューデリジェンス(DD)が必要となるのか
・導入プロセスとDD
・薬の承認に必要な情報
・薬の承認に必要な情報はどのような流れで作られていくのか
●デューデリジェンス(DD)のプロセス
・なんの為にDDを行うのか
DDの目的
DDの重要性
言うまでもありませんが、機密資料評価も大切ですし、ある意味、DDの始まりです
・DDのプロセス
・DDの準備と実施(何を見るのか・開発段階によって異なる)
DDチーム編成
DD事前準備と確認
・DD実施時の部門別注意点
評価漏れを防ぐには
・アカデミアとアカデミア発ベンチャーでの注意点
●リスク認識と対応
・リスク認識
・リスク特定
・リスク評価・分析
●デューデリジェンス(DD)の結果取りまとめと評価と不確実性への対応としてのリスク対応
・取りまとめで注意する点は
・リスク対応
リスクは単純ではない
リスクを軽減するために何を考えるのか、何をするのか
リスク対応のためのプロジェクトマネジメント
リスク対応のための経済条件
具体的事例を見てみましょう
●まとめ
〔質疑応答〕
●製薬企業での導入/提携の重要性
・原点に立ち返って、医薬品産業の特徴
・なぜ、導入/提携が必要になるのか?
・導入/提携に求められることとは
・事業開発の根底にある原則は
●医薬品開発の宿命としての不確実性はどこから?
●導入/提携において事業性評価としては何を考えるのでしょう?
・事業性とは、事業性評価の重要性
・Net Present ValueのPresent Value(現在価値)とは何でしょう?
・事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法
・医薬品の不確実性を含んだ事業性評価
・事業性評価のために必要な情報とは
●なぜデューデリジェンス(DD)が必要となるのか
・導入プロセスとDD
・薬の承認に必要な情報
・薬の承認に必要な情報はどのような流れで作られていくのか
●デューデリジェンス(DD)のプロセス
・なんの為にDDを行うのか
DDの目的
DDの重要性
言うまでもありませんが、機密資料評価も大切ですし、ある意味、DDの始まりです
・DDのプロセス
・DDの準備と実施(何を見るのか・開発段階によって異なる)
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●リスク認識と対応
・リスク認識
・リスク特定
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●デューデリジェンス(DD)の結果取りまとめと評価と不確実性への対応としてのリスク対応
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・リスク対応
リスクは単純ではない
リスクを軽減するために何を考えるのか、何をするのか
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●まとめ
〔質疑応答〕
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製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識
受講可能な形式:【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
番号 C260116
開催日
01月23日
バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
番号 C260105
開催日
01月23日
02月06日
ICH-Q2・Q14の要点を抑えた分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
番号 C260117
開催日
01月27日
02月10日
医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
医療機器 開発・薬事・製造
番号 C260126
開催日
01月27日
02月10日
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
番号 C260131
開催日
01月28日
02月12日
ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 H251251
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
番号 H251252
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
番号 C260125
開催日
01月29日
02月13日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 H251250
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
番号 C260123
開催日
01月30日
02月16日
《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
番号 C260132
開催日
01月30日
02月16日
GMP監査(内部・外部・サプライヤー)にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 C260208
開催日
02月24日
03月10日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
番号 C260225
開催日
02月25日
03月11日
欧州医療機器規則(MDR)特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 C260213
開催日
02月25日
03月11日
タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 C260211
開催日
02月26日
BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 C260304
開催日
03月13日
03月30日
核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
番号 C260311
開催日
03月30日
04月13日
設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化(予兆)の早期発見と自主点検/保守
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 C260317
開催日
03月31日
04月14日
CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
番号 P172
発刊
2024年09月
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 P165
発刊
2022年06月
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
番号 EB046a
配信年月
2021年08月
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
番号 P147
発刊
2020年03月
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
番号 P137
発刊
2019年06月
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
番号 P118
発刊
2017年02月
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
番号 EB006
配信年月
2013年09月
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 EB004
配信年月
2013年07月
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 EB004a
配信年月
2013年07月
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
番号 P072
発刊
2012年12月
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
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