書籍

GVP Module改訂をふまえた
EU Pharmacovigilance規制の実装

~EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQMS~

発刊日 2018年5月30日
体裁B5判上製本  264ページ
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ISBNコードISBN978-4-86428-175-1
CコードC3047
2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。
2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、
この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。
欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、
たとえEU域内に事業所を持っていなくとも
EU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。

EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説!


# 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV
module改訂の変遷、Directive&Regulation等の欧州規制に基づく欧州PV体制、
欧州特有のQPPVの位置付け・責任範囲・委託時の対応など、
欧州進出に必須となるEU Pharmacovigilance関連情報を解説!
豊富な図表により、視覚的・本質的に理解!



# PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育 
QMSについて本邦では誤解を生じやすい箇所や要点とは!
実務を見据えた観点からmodule1を読み解き、
QMSの重要な要素であるCAPAの構築・管理体制から社内教育まで解説!



# PV PSMF作成とPV監査
提携先企業を含むPV監査が欧州で法的要件となって以降、
日本でも海外提携企業によるPV監査を受ける機会が近年増えてきている。

PV監査を実施側・受けた側両者の視点からみた、
効果的なPV監査実施・受ける際の留意事項とは!
今後対応が見据えられるPSMFについても、
具体的にどのように作成・情報を記載すべきか実務観点より解説!



# PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約
PV契約では、提携に係る各社の責任範囲・条件・手順化を明確に規定、
関連する全ての国や地域の規制へ適合、
異なるシステムを持つ各企業においての実行可能性を保証する必要がある。

PV契約のライフサイクルを通じた管理体制の構築と、
PV契約の主要項目・内容の留意事項について、実務に即して解説!



# 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応
ICH-E2Eにより、日本と欧州ではRMP、米国ではREMSの提出が義務付けられ、
その後も欧州におけるRMPを取り巻く環境は徐々に変化してきている。

Module5の内容と、日本RMP・EU-RMP・FDA-REMSを解説!
3極で承認済み医薬品を例にし、
日米欧それぞれのリスク管理活動を比較!



副作用情報の収集・管理・報告とEudravigilance更新
改訂第2版GVP module6では、”Collection, management & submission”と「収集」が追加され、
reportingがsubmissionに変更、
従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化された。
Eudravigilance(EV)の大きなupdateにより、
各Member StatesはEVの情報を何時でも確認でき、
二重に報告する必要があったEMA・MSへの報告はどちらか一方で良くなる。
New EVに準拠した収集・管理・報告と、
EVへのsubmission三様式、EV利用の実際を解説!



# EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的な組み入れ  
日本において、シグナルに関しては本格的な導入には至っていない一方、
欧州ではmodule9(Rev1)が公開され、
今後MAHはEudraVigilance をモニタリングし、
検出されたシグナルをEMA及び各国規制当局へ報告することが要求されている。
必要なリソースを増加させることなく、
従来手法と比べより多くのシグナルの検出を目指す
EudraVigilanceにおける推奨手法とは!



# 欧州要求事項をふまえたPV-SOPの作成
外資系企業の日本進出により、欧米で一般的なSOPがこれら外資系企業の日本支社にも見られるようになり、
EU当局の査察、EU在の提携会社等のAuditを意識したシステム構築など、
グローバルを意識したシステム構築へ各社対応が迫られている。
EU GVP Module、EU当局の査察事例、MHRAが発行しているPractice Guidance等を踏まえ、
EU対応の理想的PV SOPについて言及!