書籍

『 国際共同治験とモニタリング 』

なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か
回答できますか

~「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document is No Action」~

発刊日 2017年2月22日
体裁B5判並製本  82頁
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ISBNコード978-4-86428-149-2
CコードC3047
本 書 の 特 徴


国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、
或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、

“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”
“国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”

などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。

 
海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、
“海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用” を理解する必要もある。
海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。



欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、
文化や習慣或いは医療環境ではなく、 
“規制要件の解釈” と “その運用方法” である。


具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、
“GCP 省令とICH‐GCP の両規定から”  “更には海外の規制当局の査察情報”
を基に留意すべき点を記載している。