『 国際共同治験とモニタリング 』
なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か
回答できますか
~「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document is No Action」~
発刊日 | 2017年2月22日 |
---|---|
体裁 | B5判並製本 82頁 |
価格(税込)
各種割引特典
|
11,000円
( E-Mail案内登録価格 10,450円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体10,000円+税1,000円
E-Mail案内登録価格:本体9,500円+税950円
|
(送料は当社負担)
アカデミー割引価格:7,700円(7,000円+税) <特別価格> 研修目的等で同一法人・団体で一度に10冊以上お買い上げの方 (税込):5,500円/冊 ※お申込者のみ、E-mail案内登録が必須になります。 ※アカデミー割引との併用はできません。 |
|
ISBNコード | 978-4-86428-149-2 |
Cコード | C3047 |
本 書 の 特 徴 |
✔ 国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、
或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、
“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”
“国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”
などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。
“海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用” を理解する必要もある。
海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。
✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、
文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の解釈” と “その運用方法” である。
✔ 具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、
“GCP 省令とICH‐GCP の両規定から” “更には海外の規制当局の査察情報”
を基に留意すべき点を記載している。
著者
エイツーヘルスケア(株) プロジェクトマネジメント部 北澤 行富 氏 |
【大手外資系製薬企業にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当やSOP関連業務及び研修部門に従事】 |
【主な業務/専門】 |
モニター研修(GCP、安全性情報、治験計画届等の規制要件を中心)、社内SOP作成/改訂 |
【業界活動】 |
日本製薬工業協会、EFPIA-J、現在は日本QA研究会に所属 |
【経歴】 |
外資系製薬企業にて、医薬品開発の治験計画から薬価交渉まで一通りの業務に従事し、この間にRegional Project Team Leader & Clinical Leader担当。その後内資系企業にてPhaseⅡ~PhaseⅢ、製造許可申請~承認取得に従事し、この間にProject Leader & Clinical Leader担当。その後外資系製薬企業にて、再審査部門、SOP関連業務及び研修部門に従事し、この間に社内IRBの委員、Global MVR Evaluator、Regional Trainer等担当。 現在、内資系CROにてモニター研修関連及び社内手順書の作成等に従事。 |
書籍趣旨
筆者の経験談であるが、約10 数年前にスイス本社の方針により、治験の国際化(いわゆる、国際共同治験)を加速することになり、ご多聞にもれずに日本法人も国際共同治験の一員として、医薬品の国際開発に参加することになった(3 極同時開発)。当時は、とりあえず、本社が作成した標準業務手順書(Standard Operating Procedure)並びにICH‐GCP及びFDA のガイドラインなどを読むことで精一杯であり、
内容を十分理解していたかと聞かれたら、今を思えば、答えは“いいえ”である。
しかし、時間の経過と共に国際共同治験の経験を積み重ね、また、会社のグローバルメンバーから色々な情報が得られるようになった結果、SOP の業務内容並びにその手順の背景・根拠となっている規制要件(例えば、ICH‐GCP、CFR part 54、EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC)が理解できた。このような経験を経て、「国際共同治験とは」、「ICH‐GCP とGCP 省令4)の違いとは」、「モニターの役割・責務とは」及び「治験責任医師の役割・責務とは」なども理解できた。
このことから、欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、文化や習慣或いは医療環境ではなく、“規制要件の解釈”と“その運用方法”であることが分かった。言い換えると、日本は、日米EU の3 極で合意したICH‐GCP に基づき治験を実施することよりも、むしろ、日本の医療機関の実情を考慮しすぎたことにより運用された独自の治験実施方法である。
基本的には、国際共同治験に従事する治験依頼者、実施医療機関の関係者及びその他の治験関係者は、先ず、国際的な規定・規準(ICH‐GCP、ICH‐E2A 及びALCOA(CCEA)など)を理解した上で、各自の役割・責務に基づいて治験業務を実施する必要がある。
そして、実務的な点より、独)医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)をはじめとして、海外の規制当局(特にFDA/EMA)の査察方針/方法を学ぶことは、有益だと思う。
目次
今回、本テーマ「国際共同治験とモニタリング」を取りあげた背景・理由を以下に記載します。
治験依頼者の治験担当部門には、生物統計部門、データマネジメント部門、治験実施計画書の作成部門、モニタリング部門及び安全性情報部門などがある。これらの部門で最も治験のグローバル化の影響を受けて、かつ、対外的(実施医療機関)にも従来と異なる業務・対応が要求されている部門は、モニタリング部門と考えます。
モニタリング部門でも特にモニターは、担当治験の治験実施計画書、モニタリング計画書、治験の固有手順及び治験依頼者のSOP などを理解して、GCP 省令及び関連法規を遵守して、更には、治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関及びその他の治験関係者との間の業務を遂行する主役でもある。モニターは、治験業務において重要な役割・責務を求められている。
しかし、治験の現場を覗いてみると、すべての治験依頼者が、必ずしも同じ方針でモニタリングを実施しているわけでもない。当然のことながら、モニタリング業務及びモニターの役割・責務にバラツキが見られる。このことにより、実施医療機関に対する治験依頼者(モニター)の要求事項並びに対応内容も異なるため、実施医療機関の関係者に混乱をもたらしている。その結果として、実施医療機関の関係者は、治験及び治験関連法規などに関する質問がある場合は、モニターを治験依頼者の問合せ窓口先と考えて、最初に質問を投げかける。モニターは、回答に苦慮した場合、往々にして“本治験は、国際共同治験だからです。”、“治験依頼者が要求しているからです。”或いは“グローバルの方針だからです。”などと回答することがある。しかし、これらは、適切な回答と考えられないし、説得力にも欠けていると思う。
治験依頼者の要望通りにモニタリング業務が出来ればよいことであり、その業務に対する背景(理由)まで理解する必要がないと考えているモニター、実施医療機関の関係者から色々と質問を受けるが、適切な回答が出来ないことで悩んでいるモニター又は治験依頼者から的確な回答を得られず、ストレスをためた状態でモニタリング業務を行っているモニターもいるでしょう。
そこで、国際共同治験に従事するモニターが、少しでもストレスフリーになれるように、また、少しでもモニタリング業務を支障なく遂行出来るための一助となれば幸いと思って、本書籍を執筆しました。
【本書籍の構成(編集方針)】
本書籍の読者には、国際共同治験に関して、これからモニターとしてモニタリング業務に従事するために、関連知識を習得しようと考えている方或いは現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”、或いは、“国内治験と異なって、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かもしれません。
モニタリング関連の手順及び法規を丸暗記するのではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景を理解した上でモニタリング業務を行うことです。
本書籍の構成は、先ず、総論として、GCP に規定された「基本用語とその定義並びに解釈」を記載している。次にモニタリング活動を4 つに大別し(項目2. モニタリング活動の構成)、更に各区分に具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、GCP 省令とICH‐GCP の両規定から、更には海外の規制当局の査察情報を基に留意すべき点を記載している。
国際共同治験に従事するモニターは、日本では、主要な規制要件であるGCP 省令(含:GCP ガイダンス)及びICH‐GCP を理解して、モニタリング業務に従事する必要がある。また、海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用を理解する必要もあると考えた。海外の規制当局の査察に関しては、限られた情報源・情報量ですが、FDA 及びEMA5) ~11)を中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。
全体的には、主要な(注意すべき)モニタリング業務及び関連事項をまとめているため、治験で発生するすべてのモニタリング業務を網羅して記載しているわけではありません。モニターという同一職種でありながら、国、地域或いは治験依頼者などの考えや方針によって、実際はモニタリング業務の内容が異なっている。世界標準的モニタリング業務を考えると、それは、GCP であり、世界共通のICH‐GCP に基づくモニタリング業務である。
同じ用語、単語であっても、各人によってそれらの解釈が異なることもあります。また、モニタリング業務に関しても、治験依頼者によってモニターの役割・責務が異なることもある。その結果、モニターの業務内容及び業務範囲が異なっているのが、現状すべてにおいて言えることである。従って、標準となる物差しは、何かといえば、やはり規制要件で規定されたモニターの役割と責務である。
はじめに
本書籍の発刊理由・構成(編集方針)
1.基本用語とその定義並びに解釈
1.1 国際共同治験
1.2 国際共同治験とICH‐GCP の関係
1.3 モニタリングの目的
1.4 モニタリング
1.5 治験責任医師/治験分担医師とInvestigator/Subinvestigator
1.6 実施医療機関(Investigator):治験関連の手順書(SOP)並びに定型書式
2. モニタリング活動の構成
3. 治験責任医師/ 実施医療機関の候補選定(Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit)
3.1 実施医療機関の選定調査内容
3.2 FDA Debarment List とDisqualified List
3.3 Confidentiality Agreemen(秘密保持に関する合意)
3.4 実施医療機関のインフラストラクチャー
3.5 臨床検査等の精度管理
3.5.1 臨床検査等の測定機関
3.5.2 確認すべき検査範囲
3.6 治験審査委員会/IRB/IEC の審査資料
3.6.1 被験者に渡す文書類
3.6.2 症例報告書の見本
3.7 履歴書
3.8 英訳の履歴書の必要性
4.治験開始前
4.1 治験の説明
4.1.1 世界規模での説明会(いわゆる(Global)Investigator Meeting)
4.1.2 実施医療機関での説明会
4.2 GCP トレーニング
4.3 説明会の記録(議事録/ モニタリング報告書等)の保存
4.4 治験関連業務の分担リスト
4.4.1 業務分担管理リストの記載事項
4.4.2 「欧米型業務分担管理リスト」の利用価値
4.4.2.1 治験関連記録類の確認リスト
4.4.2.2 治験関連業務の担当期間
4.4.2.3 署名・印影管理リスト
4.5 Financial Disclosure by Clinical Investigators(財務情報の開示)
4.5.1 Definition of Clinical Investigator)から抜粋
4.5.2 “Due Diligence”とは)から抜粋
4.5.3 治験終了の定義
4.5.4 「財務情報の開示証」の提出回数/更新頻度
4.6 Form FDA 1572(Statement of Investigator)
4.6.1 Form 1572 の趣旨
4.6.2 Form 1572 提出の必要性
4.6.3 Form 1572「9. COMMITMENTS」の記載内容
4.7 FDA が要求する書類(変更時の対応)
4.8 Monitoring Visit Log/Site Visit Log(モニターの実施医療機関の訪問の証)
5 治験実施中
5.1 トレーニング/研修(含:治験の説明会)
5.1.1 トレーニングの重要性
5.1.2 トレーニング記録(Training Log)の重要性
5.1.3 トレーニング/Training Log に対する規制当局の考え
5.1.4 Training Log とDelegation Log
5.2 電子システムの三文字アルファベット
5.2.1 EDC
5.2.2 IRT
5.2.3 ePRO
5.3 電子症例報告書の留意事項
5.4 治験薬
5.4.1 治験薬の取扱いに関する説明
5.5 治験費用の支払い方法
5.6 適格な被験者の組み入れ
5.7 インフォームド・コンセント/Informed Consent
5.7.1 同意取得に関する記録の残し方
5.8 安全性情報等
5.8.1 “誰が”、実施医療機関に安全性情報を通知するのか?
5.8.2 実施医療機関(治験責任医師)は、治験依頼者の“誰に”安全性情報を報告するのか?
5.8.3 安全性情報関連業務に係るモニターの役割・責務とは?
5.8.4 重篤な副作用:報告期限と未知・既知の判断基準
5.8.4.1 規制当局への報告期限
5.8.4.2 未知・既知の判断基準
5.8.5 「重篤な有害事象」 を知り得た場合の報告期限
5.9 原資料の特定
5.10 Correspondence と「重要な事項」
5.10.1 「重要な事項に関する記録等」の保存
5.10.2 Correspondence の問題点
5.10.2.1 治験関連記録類一覧
5.10.2.2 「重要な事項」の定義
5.10.2.3 規制要件によるタイムラグ
5.11 Follow-up letter
6. 治験終了(中止・中断)時
6.1 Close-Out Meeting(治験終了時の会議)
6.1.1 Financial Disclosure
6.1.2 症例報告書(写し)の保存
6.1.2.1 紙の症例報告書の場合
6.1.2.2 電子症例報告書の場合
6.1.3 治験の結果公表に関するポリシー
6.1.4 治験関連記録類の保管
6.1.5 規制当局による調査/ 査察実施の連絡
6.1.6 安全性情報(重篤な有害事象)の報告及びフォローアップ
6.2 Close-Out Letter
6.3 治験関連記録類の管理
6.3.1 保存期間
6.3.1.1 実施医療機関(Investigator)の場合
6.3.1.2 治験審査委員の場合
6.3.2 保存場所
6.3.3 保存方法
6.3.4 ファイリング方法
6.3.4.1 標準的なファイリング
6.3.4.2 分散した治験関連記録類のファイリング方法
6.3.4.3 EMA 査察官から見た「適切なファイル構成」とは
7. 規制当局による調査/査察
7.1 FDA 及びEMA 査察の特徴
7.2 3 極(PMDA/FDA/EMA)の調査/ 査察結果の評価分類
8. 英語のモニタリング報告書作成時のポイント
8.1 モニタリング報告書作成時のポイント
8.1.1 規制要件(GCP)の観点から
8.1.2 他の治験関連文書との整合性の観点から
8.1.3 ビジネス文書の観点から
8.2 英語のモニタリング報告書作成時のポイント
8.3 まとめ
おわりに
{付録} 「Coffee Break」・「豆知識」・「Quiz」コーナーを設けました。
・Coffee Break :ちょっと勉強/仕事の合間に読んで頂きたい内容です。
・豆知識:ほんのちょっとした知識となります。
・Quiz:リラックスして考えて下さい。参考の回答は、巻末にあります。
著者
エイツーヘルスケア(株) プロジェクトマネジメント部 北澤 行富 氏 |
【大手外資系製薬企業にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当やSOP関連業務及び研修部門に従事】 |
【主な業務/専門】 |
モニター研修(GCP、安全性情報、治験計画届等の規制要件を中心)、社内SOP作成/改訂 |
【業界活動】 |
日本製薬工業協会、EFPIA-J、現在は日本QA研究会に所属 |
【経歴】 |
外資系製薬企業にて、医薬品開発の治験計画から薬価交渉まで一通りの業務に従事し、この間にRegional Project Team Leader & Clinical Leader担当。その後内資系企業にてPhaseⅡ~PhaseⅢ、製造許可申請~承認取得に従事し、この間にProject Leader & Clinical Leader担当。その後外資系製薬企業にて、再審査部門、SOP関連業務及び研修部門に従事し、この間に社内IRBの委員、Global MVR Evaluator、Regional Trainer等担当。 現在、内資系CROにてモニター研修関連及び社内手順書の作成等に従事。 |
書籍趣旨
筆者の経験談であるが、約10 数年前にスイス本社の方針により、治験の国際化(いわゆる、国際共同治験)を加速することになり、ご多聞にもれずに日本法人も国際共同治験の一員として、医薬品の国際開発に参加することになった(3 極同時開発)。当時は、とりあえず、本社が作成した標準業務手順書(Standard Operating Procedure)並びにICH‐GCP及びFDA のガイドラインなどを読むことで精一杯であり、
内容を十分理解していたかと聞かれたら、今を思えば、答えは“いいえ”である。
しかし、時間の経過と共に国際共同治験の経験を積み重ね、また、会社のグローバルメンバーから色々な情報が得られるようになった結果、SOP の業務内容並びにその手順の背景・根拠となっている規制要件(例えば、ICH‐GCP、CFR part 54、EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC)が理解できた。このような経験を経て、「国際共同治験とは」、「ICH‐GCP とGCP 省令4)の違いとは」、「モニターの役割・責務とは」及び「治験責任医師の役割・責務とは」なども理解できた。
このことから、欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、文化や習慣或いは医療環境ではなく、“規制要件の解釈”と“その運用方法”であることが分かった。言い換えると、日本は、日米EU の3 極で合意したICH‐GCP に基づき治験を実施することよりも、むしろ、日本の医療機関の実情を考慮しすぎたことにより運用された独自の治験実施方法である。
基本的には、国際共同治験に従事する治験依頼者、実施医療機関の関係者及びその他の治験関係者は、先ず、国際的な規定・規準(ICH‐GCP、ICH‐E2A 及びALCOA(CCEA)など)を理解した上で、各自の役割・責務に基づいて治験業務を実施する必要がある。
そして、実務的な点より、独)医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)をはじめとして、海外の規制当局(特にFDA/EMA)の査察方針/方法を学ぶことは、有益だと思う。
目次
今回、本テーマ「国際共同治験とモニタリング」を取りあげた背景・理由を以下に記載します。
治験依頼者の治験担当部門には、生物統計部門、データマネジメント部門、治験実施計画書の作成部門、モニタリング部門及び安全性情報部門などがある。これらの部門で最も治験のグローバル化の影響を受けて、かつ、対外的(実施医療機関)にも従来と異なる業務・対応が要求されている部門は、モニタリング部門と考えます。
モニタリング部門でも特にモニターは、担当治験の治験実施計画書、モニタリング計画書、治験の固有手順及び治験依頼者のSOP などを理解して、GCP 省令及び関連法規を遵守して、更には、治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関及びその他の治験関係者との間の業務を遂行する主役でもある。モニターは、治験業務において重要な役割・責務を求められている。
しかし、治験の現場を覗いてみると、すべての治験依頼者が、必ずしも同じ方針でモニタリングを実施しているわけでもない。当然のことながら、モニタリング業務及びモニターの役割・責務にバラツキが見られる。このことにより、実施医療機関に対する治験依頼者(モニター)の要求事項並びに対応内容も異なるため、実施医療機関の関係者に混乱をもたらしている。その結果として、実施医療機関の関係者は、治験及び治験関連法規などに関する質問がある場合は、モニターを治験依頼者の問合せ窓口先と考えて、最初に質問を投げかける。モニターは、回答に苦慮した場合、往々にして“本治験は、国際共同治験だからです。”、“治験依頼者が要求しているからです。”或いは“グローバルの方針だからです。”などと回答することがある。しかし、これらは、適切な回答と考えられないし、説得力にも欠けていると思う。
治験依頼者の要望通りにモニタリング業務が出来ればよいことであり、その業務に対する背景(理由)まで理解する必要がないと考えているモニター、実施医療機関の関係者から色々と質問を受けるが、適切な回答が出来ないことで悩んでいるモニター又は治験依頼者から的確な回答を得られず、ストレスをためた状態でモニタリング業務を行っているモニターもいるでしょう。
そこで、国際共同治験に従事するモニターが、少しでもストレスフリーになれるように、また、少しでもモニタリング業務を支障なく遂行出来るための一助となれば幸いと思って、本書籍を執筆しました。
【本書籍の構成(編集方針)】
本書籍の読者には、国際共同治験に関して、これからモニターとしてモニタリング業務に従事するために、関連知識を習得しようと考えている方或いは現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”、或いは、“国内治験と異なって、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かもしれません。
モニタリング関連の手順及び法規を丸暗記するのではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景を理解した上でモニタリング業務を行うことです。
本書籍の構成は、先ず、総論として、GCP に規定された「基本用語とその定義並びに解釈」を記載している。次にモニタリング活動を4 つに大別し(項目2. モニタリング活動の構成)、更に各区分に具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、GCP 省令とICH‐GCP の両規定から、更には海外の規制当局の査察情報を基に留意すべき点を記載している。
国際共同治験に従事するモニターは、日本では、主要な規制要件であるGCP 省令(含:GCP ガイダンス)及びICH‐GCP を理解して、モニタリング業務に従事する必要がある。また、海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用を理解する必要もあると考えた。海外の規制当局の査察に関しては、限られた情報源・情報量ですが、FDA 及びEMA5) ~11)を中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。
全体的には、主要な(注意すべき)モニタリング業務及び関連事項をまとめているため、治験で発生するすべてのモニタリング業務を網羅して記載しているわけではありません。モニターという同一職種でありながら、国、地域或いは治験依頼者などの考えや方針によって、実際はモニタリング業務の内容が異なっている。世界標準的モニタリング業務を考えると、それは、GCP であり、世界共通のICH‐GCP に基づくモニタリング業務である。
同じ用語、単語であっても、各人によってそれらの解釈が異なることもあります。また、モニタリング業務に関しても、治験依頼者によってモニターの役割・責務が異なることもある。その結果、モニターの業務内容及び業務範囲が異なっているのが、現状すべてにおいて言えることである。従って、標準となる物差しは、何かといえば、やはり規制要件で規定されたモニターの役割と責務である。
はじめに
本書籍の発刊理由・構成(編集方針)
1.基本用語とその定義並びに解釈
1.1 国際共同治験
1.2 国際共同治験とICH‐GCP の関係
1.3 モニタリングの目的
1.4 モニタリング
1.5 治験責任医師/治験分担医師とInvestigator/Subinvestigator
1.6 実施医療機関(Investigator):治験関連の手順書(SOP)並びに定型書式
2. モニタリング活動の構成
3. 治験責任医師/ 実施医療機関の候補選定(Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit)
3.1 実施医療機関の選定調査内容
3.2 FDA Debarment List とDisqualified List
3.3 Confidentiality Agreemen(秘密保持に関する合意)
3.4 実施医療機関のインフラストラクチャー
3.5 臨床検査等の精度管理
3.5.1 臨床検査等の測定機関
3.5.2 確認すべき検査範囲
3.6 治験審査委員会/IRB/IEC の審査資料
3.6.1 被験者に渡す文書類
3.6.2 症例報告書の見本
3.7 履歴書
3.8 英訳の履歴書の必要性
4.治験開始前
4.1 治験の説明
4.1.1 世界規模での説明会(いわゆる(Global)Investigator Meeting)
4.1.2 実施医療機関での説明会
4.2 GCP トレーニング
4.3 説明会の記録(議事録/ モニタリング報告書等)の保存
4.4 治験関連業務の分担リスト
4.4.1 業務分担管理リストの記載事項
4.4.2 「欧米型業務分担管理リスト」の利用価値
4.4.2.1 治験関連記録類の確認リスト
4.4.2.2 治験関連業務の担当期間
4.4.2.3 署名・印影管理リスト
4.5 Financial Disclosure by Clinical Investigators(財務情報の開示)
4.5.1 Definition of Clinical Investigator)から抜粋
4.5.2 “Due Diligence”とは)から抜粋
4.5.3 治験終了の定義
4.5.4 「財務情報の開示証」の提出回数/更新頻度
4.6 Form FDA 1572(Statement of Investigator)
4.6.1 Form 1572 の趣旨
4.6.2 Form 1572 提出の必要性
4.6.3 Form 1572「9. COMMITMENTS」の記載内容
4.7 FDA が要求する書類(変更時の対応)
4.8 Monitoring Visit Log/Site Visit Log(モニターの実施医療機関の訪問の証)
5 治験実施中
5.1 トレーニング/研修(含:治験の説明会)
5.1.1 トレーニングの重要性
5.1.2 トレーニング記録(Training Log)の重要性
5.1.3 トレーニング/Training Log に対する規制当局の考え
5.1.4 Training Log とDelegation Log
5.2 電子システムの三文字アルファベット
5.2.1 EDC
5.2.2 IRT
5.2.3 ePRO
5.3 電子症例報告書の留意事項
5.4 治験薬
5.4.1 治験薬の取扱いに関する説明
5.5 治験費用の支払い方法
5.6 適格な被験者の組み入れ
5.7 インフォームド・コンセント/Informed Consent
5.7.1 同意取得に関する記録の残し方
5.8 安全性情報等
5.8.1 “誰が”、実施医療機関に安全性情報を通知するのか?
5.8.2 実施医療機関(治験責任医師)は、治験依頼者の“誰に”安全性情報を報告するのか?
5.8.3 安全性情報関連業務に係るモニターの役割・責務とは?
5.8.4 重篤な副作用:報告期限と未知・既知の判断基準
5.8.4.1 規制当局への報告期限
5.8.4.2 未知・既知の判断基準
5.8.5 「重篤な有害事象」 を知り得た場合の報告期限
5.9 原資料の特定
5.10 Correspondence と「重要な事項」
5.10.1 「重要な事項に関する記録等」の保存
5.10.2 Correspondence の問題点
5.10.2.1 治験関連記録類一覧
5.10.2.2 「重要な事項」の定義
5.10.2.3 規制要件によるタイムラグ
5.11 Follow-up letter
6. 治験終了(中止・中断)時
6.1 Close-Out Meeting(治験終了時の会議)
6.1.1 Financial Disclosure
6.1.2 症例報告書(写し)の保存
6.1.2.1 紙の症例報告書の場合
6.1.2.2 電子症例報告書の場合
6.1.3 治験の結果公表に関するポリシー
6.1.4 治験関連記録類の保管
6.1.5 規制当局による調査/ 査察実施の連絡
6.1.6 安全性情報(重篤な有害事象)の報告及びフォローアップ
6.2 Close-Out Letter
6.3 治験関連記録類の管理
6.3.1 保存期間
6.3.1.1 実施医療機関(Investigator)の場合
6.3.1.2 治験審査委員の場合
6.3.2 保存場所
6.3.3 保存方法
6.3.4 ファイリング方法
6.3.4.1 標準的なファイリング
6.3.4.2 分散した治験関連記録類のファイリング方法
6.3.4.3 EMA 査察官から見た「適切なファイル構成」とは
7. 規制当局による調査/査察
7.1 FDA 及びEMA 査察の特徴
7.2 3 極(PMDA/FDA/EMA)の調査/ 査察結果の評価分類
8. 英語のモニタリング報告書作成時のポイント
8.1 モニタリング報告書作成時のポイント
8.1.1 規制要件(GCP)の観点から
8.1.2 他の治験関連文書との整合性の観点から
8.1.3 ビジネス文書の観点から
8.2 英語のモニタリング報告書作成時のポイント
8.3 まとめ
おわりに
{付録} 「Coffee Break」・「豆知識」・「Quiz」コーナーを設けました。
・Coffee Break :ちょっと勉強/仕事の合間に読んで頂きたい内容です。
・豆知識:ほんのちょっとした知識となります。
・Quiz:リラックスして考えて下さい。参考の回答は、巻末にあります。
関連商品
生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
晶析の基礎から結晶多形における重要課題への挑戦とスケールアップトラブル防止事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
培養細胞の細胞特性とゲノム安定性及び品質管理・特性測定・評価・検査の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点
受講可能な形式:【Live配信】
海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
創薬における薬物動態スクリーニング-スクリーニングの意味と評価法および数字の見方-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<化粧品製造における品質管理の最前線>ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
<統計が専門でない方/苦手な方のための>薬物動態分野(非臨床)で用いる基本統計学【講義と演習(Excelを使用)】
受講可能な形式:【Live配信】のみ
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
バイオ医薬品の薬物動態学<特徴的な薬物動態特性と解析法>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
受講可能な形式:【Live配信】
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
晶析の基礎から結晶多形における重要課題への挑戦とスケールアップトラブル防止事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
培養細胞の細胞特性とゲノム安定性及び品質管理・特性測定・評価・検査の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点
受講可能な形式:【Live配信】
海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
創薬における薬物動態スクリーニング-スクリーニングの意味と評価法および数字の見方-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<化粧品製造における品質管理の最前線>ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
<統計が専門でない方/苦手な方のための>薬物動態分野(非臨床)で用いる基本統計学【講義と演習(Excelを使用)】
受講可能な形式:【Live配信】のみ
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
バイオ医薬品の薬物動態学<特徴的な薬物動態特性と解析法>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
受講可能な形式:【Live配信】
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187