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May 8, 2017
~「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document is No Action」~
発刊日 | 2017年2月22日 |
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体裁 | B5判並製本 82頁 |
価格(税込)
各種割引特典
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11,000円
( E-Mail案内登録価格 10,450円 )
S&T会員登録について
定価:本体10,000円+税1,000円
E-Mail案内登録価格:本体9,500円+税950円
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(送料は当社負担)
アカデミー割引価格:7,700円(7,000円+税) <特別価格> 研修目的等で同一法人・団体で一度に10冊以上お買い上げの方 (税込):5,500円/冊 ※お申込者のみ、E-mail案内登録が必須になります。 ※アカデミー割引との併用はできません。 |
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ISBNコード | 978-4-86428-149-2 |
Cコード | C3047 |
本 書 の 特 徴 |
エイツーヘルスケア(株) プロジェクトマネジメント部 北澤 行富 氏 |
【大手外資系製薬企業にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当やSOP関連業務及び研修部門に従事】 |
【主な業務/専門】 |
モニター研修(GCP、安全性情報、治験計画届等の規制要件を中心)、社内SOP作成/改訂 |
【業界活動】 |
日本製薬工業協会、EFPIA-J、現在は日本QA研究会に所属 |
【経歴】 |
外資系製薬企業にて、医薬品開発の治験計画から薬価交渉まで一通りの業務に従事し、この間にRegional Project Team Leader & Clinical Leader担当。その後内資系企業にてPhaseⅡ~PhaseⅢ、製造許可申請~承認取得に従事し、この間にProject Leader & Clinical Leader担当。その後外資系製薬企業にて、再審査部門、SOP関連業務及び研修部門に従事し、この間に社内IRBの委員、Global MVR Evaluator、Regional Trainer等担当。 現在、内資系CROにてモニター研修関連及び社内手順書の作成等に従事。 |
エイツーヘルスケア(株) プロジェクトマネジメント部 北澤 行富 氏 |
【大手外資系製薬企業にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当やSOP関連業務及び研修部門に従事】 |
【主な業務/専門】 |
モニター研修(GCP、安全性情報、治験計画届等の規制要件を中心)、社内SOP作成/改訂 |
【業界活動】 |
日本製薬工業協会、EFPIA-J、現在は日本QA研究会に所属 |
【経歴】 |
外資系製薬企業にて、医薬品開発の治験計画から薬価交渉まで一通りの業務に従事し、この間にRegional Project Team Leader & Clinical Leader担当。その後内資系企業にてPhaseⅡ~PhaseⅢ、製造許可申請~承認取得に従事し、この間にProject Leader & Clinical Leader担当。その後外資系製薬企業にて、再審査部門、SOP関連業務及び研修部門に従事し、この間に社内IRBの委員、Global MVR Evaluator、Regional Trainer等担当。 現在、内資系CROにてモニター研修関連及び社内手順書の作成等に従事。 |
【オンライン受講・会場受講 選択セミナー】
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【WEBセミナー:オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
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