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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと
品質確保を留意したモニタリング
～試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
＜PMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得＞
▶ 規制要件の違いと試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用
▶ 品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解
■第1部：モニタリング活動における規制要件とクオリティマネジメント
～モニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説
■第2部：医療機関における代表的なIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～
～国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、
Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2025年9月25日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年10月9日（木） まで受付（配信期間：10/9～10/23） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )
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※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
治験エコシステムを推進する手段の一つとして国際共同試験が推奨される環境に焦点をおき、講義では規制要件の違いとその上で試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用を理解することを目指す。
◆講習会のねらい◆
品質確保には元になる規制要件や品質確保の概念を理解し、品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解する。
ここでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得をねらう。
◆講習会のねらい◆
品質確保には元になる規制要件や品質確保の概念を理解し、品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解する。
ここでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得をねらう。
セミナー講演内容
第1部 モニタリング活動における規制要件とクオリティマネジメント
1. 治験における品質
1.1 規制要件と品質基準
1.2 計画（要件）の適正化
1.3 実施体制の確立
1.3.1 要件との比較、リスクの予測と対応
1.3.2 教育訓練と割り当て, 力量管理
1.3.3 規定された手順（書）の運用
1.3.4 サポートシステム（ツール）の構築
1.3.5 環境整備：時間、人員、職場環境
1.4 クオリティマネジメントのポイント
1.4.1 実施体制
1.4.2 文書作成と管理
1.4.3 実施部門と手順書
1.4.4 業務委託の管理体制
2. CAPAの運用
2.1 定義
2.2 運用
2.3 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
2.3.1 被験者の倫理性と福祉
2.3.2 データへの影響
2.4 原因の究明
2.4.1 直接的な原因と間接的な原因
2.4.2 原因の分類
2.5 原因に基づいたCAPA対応
2.5.1 要件の再設定
2.5.2 共通したPA：実施体制の確立
2.6 時間的な考察
第2部 医療機関における代表的なIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～
1. 規定文書、手順（書）からの逸脱：治験実施計画書、SOP、契約書
1.1問題事例
1.2 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
1.2.1 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
1.2.2 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
1.2.3 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
1.3 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
1.3.1 原因の特定
1.3.2 要件の再設定
1.3.3 実施体制の確立
2. 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存
2.1 問題事例
2.2 記録の不備に対する是正処置CA
2.3 予防措置PA
2.3.1 原因の特定
2.3.2 PAとしての実施体制の確立
3. 同意取得の手順
3.1 問題事例
3.2 同意手順の不備に対する是正処置CA
3.2.1 被験者への対応
3.2.2 医療機関内の対応（被験者対応を除く）
3.2.3 治験依頼者への対応
3.3 リスクの予測と対応
3.3.1 スタッフの役割と運用、文書管理
3.3.2 実施要件と実施体制の比較
□質疑応答□
1. 治験における品質
1.1 規制要件と品質基準
1.2 計画（要件）の適正化
1.3 実施体制の確立
1.3.1 要件との比較、リスクの予測と対応
1.3.2 教育訓練と割り当て, 力量管理
1.3.3 規定された手順（書）の運用
1.3.4 サポートシステム（ツール）の構築
1.3.5 環境整備：時間、人員、職場環境
1.4 クオリティマネジメントのポイント
1.4.1 実施体制
1.4.2 文書作成と管理
1.4.3 実施部門と手順書
1.4.4 業務委託の管理体制
2. CAPAの運用
2.1 定義
2.2 運用
2.3 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
2.3.1 被験者の倫理性と福祉
2.3.2 データへの影響
2.4 原因の究明
2.4.1 直接的な原因と間接的な原因
2.4.2 原因の分類
2.5 原因に基づいたCAPA対応
2.5.1 要件の再設定
2.5.2 共通したPA：実施体制の確立
2.6 時間的な考察
第2部 医療機関における代表的なIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～
1. 規定文書、手順（書）からの逸脱：治験実施計画書、SOP、契約書
1.1問題事例
1.2 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
1.2.1 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
1.2.2 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
1.2.3 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
1.3 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
1.3.1 原因の特定
1.3.2 要件の再設定
1.3.3 実施体制の確立
2. 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存
2.1 問題事例
2.2 記録の不備に対する是正処置CA
2.3 予防措置PA
2.3.1 原因の特定
2.3.2 PAとしての実施体制の確立
3. 同意取得の手順
3.1 問題事例
3.2 同意手順の不備に対する是正処置CA
3.2.1 被験者への対応
3.2.2 医療機関内の対応（被験者対応を除く）
3.2.3 治験依頼者への対応
3.3 リスクの予測と対応
3.3.1 スタッフの役割と運用、文書管理
3.3.2 実施要件と実施体制の比較
□質疑応答□
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250830
開催日
08月27日
09月08日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 C250813
開催日
08月29日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250813
開催日
08月29日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250823
開催日
08月29日
09月16日
《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250904
開催日
09月05日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250902
開催日
09月11日
09月26日
抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250905
開催日
09月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250910
開催日
09月17日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250937
開催日
09月19日
09月19日
セミナー
番号 C250933
開催日
09月25日
セミナー
番号 C250928
開催日
09月25日
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日
事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250922
開催日
09月26日
10月10日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250918
開催日
09月29日
10月14日
医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250932
開催日
09月29日
10月14日
再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 H250852
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250851
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250850
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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