C250934：国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250934(国際共同試験)

医薬品

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国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと
品質確保を留意したモニタリング

～試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用～

※当セミナーは、都合により中止となりました。（更新：2025/8/29）※

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

＜PMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得＞

▶ 規制要件の違いと試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用
▶ 品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解

■第1部：モニタリング活動における規制要件とクオリティマネジメント
　　　　　～モニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説
■第2部：医療機関における代表的なIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～
　　　　　～国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、
　　　　　　Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時

【Live配信受講(ZOOM)】 2025年9月25日（木） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年10月9日（木）まで受付（配信期間：10/9～10/23）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

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　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )

　定価：本体36,000円＋税3,600円
　会員：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

<セミナー視聴はマイページから>
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

治験エコシステムを推進する手段の一つとして国際共同試験が推奨される環境に焦点をおき、講義では規制要件の違いとその上で試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用を理解することを目指す。

◆講習会のねらい◆
品質確保には元になる規制要件や品質確保の概念を理解し、品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解する。
ここでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得をねらう。

セミナー講演内容

第1部　モニタリング活動における規制要件とクオリティマネジメント
1. 治験における品質
　1.1 規制要件と品質基準
　1.2 計画（要件）の適正化
　1.3 実施体制の確立
　　1.3.1 要件との比較、リスクの予測と対応
　　1.3.2 教育訓練と割り当て, 力量管理
　　1.3.3 規定された手順（書）の運用
　　1.3.4 サポートシステム（ツール）の構築
　　1.3.5 環境整備：時間、人員、職場環境
　1.4 クオリティマネジメントのポイント
　　1.4.1 実施体制
　　1.4.2 文書作成と管理
　　1.4.3 実施部門と手順書
　　1.4.4 業務委託の管理体制

2. CAPAの運用
　2.1 定義
　2.2 運用
　2.3 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
　　2.3.1 被験者の倫理性と福祉
　　2.3.2 データへの影響
　2.4 原因の究明
　　2.4.1 直接的な原因と間接的な原因
　　2.4.2 原因の分類
　2.5 原因に基づいたCAPA対応
　　2.5.1 要件の再設定
　　2.5.2 共通したPA：実施体制の確立
　2.6 時間的な考察

第2部　医療機関における代表的なIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～
1. 規定文書、手順（書）からの逸脱：治験実施計画書、SOP、契約書
　1.1問題事例
　1.2 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
　　1.2.1 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
1.2.2 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
　　1.2.3 原因に基づいた他施設の状況確認と対応　
　1.3 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
　　1.3.1 原因の特定
　　1.3.2 要件の再設定
　　1.3.3 実施体制の確立　　
2. 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存　
　2.1 問題事例
　2.2 記録の不備に対する是正処置CA
　2.3 予防措置PA
　　2.3.1 原因の特定
　　2.3.2 PAとしての実施体制の確立
3. 同意取得の手順
　3.1 問題事例
　3.2 同意手順の不備に対する是正処置CA
　　3.2.1 被験者への対応
　　3.2.2 医療機関内の対応（被験者対応を除く）
　　3.2.3 治験依頼者への対応
　3.3 リスクの予測と対応
　　3.3.1 スタッフの役割と運用、文書管理
　　3.3.2 実施要件と実施体制の比較

　　□質疑応答□

セミナーセミナー番号:C250934(国際共同試験)

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング

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セミナー趣旨

セミナー講演内容

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