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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと
品質確保を留意したモニタリング
～試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用～
※当セミナーは、都合により中止となりました。（更新：2025/8/29）※
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
＜PMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得＞
▶ 規制要件の違いと試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用
▶ 品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解
■第1部：モニタリング活動における規制要件とクオリティマネジメント
～モニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説
■第2部：医療機関における代表的なIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～
～国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、
Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2025年9月25日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年10月9日（木） まで受付（配信期間：10/9～10/23） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )
会員：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） <セミナー視聴はマイページから> お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー趣旨
治験エコシステムを推進する手段の一つとして国際共同試験が推奨される環境に焦点をおき、講義では規制要件の違いとその上で試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用を理解することを目指す。
◆講習会のねらい◆
品質確保には元になる規制要件や品質確保の概念を理解し、品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解する。
ここでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得をねらう。
◆講習会のねらい◆
品質確保には元になる規制要件や品質確保の概念を理解し、品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解する。
ここでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得をねらう。
セミナー講演内容
第1部 モニタリング活動における規制要件とクオリティマネジメント
1. 治験における品質
1.1 規制要件と品質基準
1.2 計画（要件）の適正化
1.3 実施体制の確立
1.3.1 要件との比較、リスクの予測と対応
1.3.2 教育訓練と割り当て, 力量管理
1.3.3 規定された手順（書）の運用
1.3.4 サポートシステム（ツール）の構築
1.3.5 環境整備：時間、人員、職場環境
1.4 クオリティマネジメントのポイント
1.4.1 実施体制
1.4.2 文書作成と管理
1.4.3 実施部門と手順書
1.4.4 業務委託の管理体制
2. CAPAの運用
2.1 定義
2.2 運用
2.3 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
2.3.1 被験者の倫理性と福祉
2.3.2 データへの影響
2.4 原因の究明
2.4.1 直接的な原因と間接的な原因
2.4.2 原因の分類
2.5 原因に基づいたCAPA対応
2.5.1 要件の再設定
2.5.2 共通したPA：実施体制の確立
2.6 時間的な考察
第2部 医療機関における代表的なIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～
1. 規定文書、手順（書）からの逸脱：治験実施計画書、SOP、契約書
1.1問題事例
1.2 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
1.2.1 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
1.2.2 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
1.2.3 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
1.3 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
1.3.1 原因の特定
1.3.2 要件の再設定
1.3.3 実施体制の確立
2. 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存
2.1 問題事例
2.2 記録の不備に対する是正処置CA
2.3 予防措置PA
2.3.1 原因の特定
2.3.2 PAとしての実施体制の確立
3. 同意取得の手順
3.1 問題事例
3.2 同意手順の不備に対する是正処置CA
3.2.1 被験者への対応
3.2.2 医療機関内の対応（被験者対応を除く）
3.2.3 治験依頼者への対応
3.3 リスクの予測と対応
3.3.1 スタッフの役割と運用、文書管理
3.3.2 実施要件と実施体制の比較
□質疑応答□
1. 治験における品質
1.1 規制要件と品質基準
1.2 計画（要件）の適正化
1.3 実施体制の確立
1.3.1 要件との比較、リスクの予測と対応
1.3.2 教育訓練と割り当て, 力量管理
1.3.3 規定された手順（書）の運用
1.3.4 サポートシステム（ツール）の構築
1.3.5 環境整備：時間、人員、職場環境
1.4 クオリティマネジメントのポイント
1.4.1 実施体制
1.4.2 文書作成と管理
1.4.3 実施部門と手順書
1.4.4 業務委託の管理体制
2. CAPAの運用
2.1 定義
2.2 運用
2.3 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
2.3.1 被験者の倫理性と福祉
2.3.2 データへの影響
2.4 原因の究明
2.4.1 直接的な原因と間接的な原因
2.4.2 原因の分類
2.5 原因に基づいたCAPA対応
2.5.1 要件の再設定
2.5.2 共通したPA：実施体制の確立
2.6 時間的な考察
第2部 医療機関における代表的なIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～
1. 規定文書、手順（書）からの逸脱：治験実施計画書、SOP、契約書
1.1問題事例
1.2 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
1.2.1 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
1.2.2 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
1.2.3 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
1.3 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
1.3.1 原因の特定
1.3.2 要件の再設定
1.3.3 実施体制の確立
2. 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存
2.1 問題事例
2.2 記録の不備に対する是正処置CA
2.3 予防措置PA
2.3.1 原因の特定
2.3.2 PAとしての実施体制の確立
3. 同意取得の手順
3.1 問題事例
3.2 同意手順の不備に対する是正処置CA
3.2.1 被験者への対応
3.2.2 医療機関内の対応（被験者対応を除く）
3.2.3 治験依頼者への対応
3.3 リスクの予測と対応
3.3.1 スタッフの役割と運用、文書管理
3.3.2 実施要件と実施体制の比較
□質疑応答□
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再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250918
開催日
09月29日
10月14日
医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251038
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250910
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251033
開催日
10月22日
EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251036
開催日
10月22日
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251035
開催日
10月24日
11月10日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251034
開催日
10月27日
11月11日
ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251016
開催日
10月29日
11月13日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251027
開催日
10月31日
11月14日
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251116
開催日
11月18日
12月03日
MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
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医薬品
セミナー
番号 C251121
開催日
11月19日
セミナー
番号 C251131
開催日
11月21日
創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251120
開催日
11月28日
12月12日
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
NEW
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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
NEW
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医薬品
セミナー
番号 C251209
開催日
12月23日
化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラペンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250950
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250951
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250952
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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