NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ　代表
高平 正行　氏　【講師紹介】

【講師略歴】
　1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
　1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
　1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
　2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
　2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
   2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
　現在に至る

【活動等】
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
・シーエムプラス社提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中（セミナー）
・GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
 

2025年4月に公開されたICH Q1改訂案（ICH Q1A(R3)案）は、医薬品の安定性試験に関する国際的なガイドライン「ICH Q1A(R2)」の見直しにあたる重要な文書となる。改定案により安定性試験の設計、評価、保管条件、モニタリングの手法に関する新しい考え方が提案され、製品の品質確保と製品の市場流通後における劣化・逸脱の兆候を早期発見し、製品回収リスクの低減に直結する方途が示された。
はじめに、ICH Q1の要求事項と、今回2025年4月に公開された改定案のポイントについて説明を行った上、安定性モニタリングの実施方法について、各医薬品の性質および剤型別で必要な試験項目（溶出試験、光安定性、類縁物質、不純物等）設定および試験法開発（長期保存試験、加速試験、苛酷試験等）、基準値の設定（規格、保存条件、保存期間、測定頻度、測定数の決定等）等を具体的に解説する。試験計画の立案の留意点、サンプリング、OOS対応、規格不適合の予測および不適切試験の対応についても、実際に多発している製品回収事例を基に紹介するので業務の一助となれば幸甚である。

1．はじめに
　1.1 ICH Q1の要求事項
　1.2 ICH Q1改訂案（ICH Q1A(R3)案,2024年4月公開）
　1.3 改正案のポイント
　1.4 安定性モニタリング体制と実務者向けのSOP

2．安定性試験の実施方法について
　2.1 各医薬品の性質および剤型別で必要な試験項目設定および試験法開発
　2.2 試験計画の立案の留意点、サンプリング、OOS対応、規格不適合の予測および不適合対応について
　2.3 安定性モニタリングと統計的手法によるリスク管理
　2.4 製薬メーカーでの安定性試験に関わる製品回収の事例

3．安定性試験・モニタリング手順書
　3.1 手順書の作成：安定性試験の設計、評価、保管条件、モニタリング
　3.2 実施事例
　3.3 分析法バリデーション
　3.4 不適切な試験の再発防止対策について

４．OOS/OOT（試験逸脱）への対応と手順書の作成実務
　4.1　ラボの逸脱管理：GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
　4.2　FDA、MHRAのOOS・OOTガイドラインについて
　4.3　OOSへの対応：初期調査、QA調査、ラボエラー
　4.4　試験室管理と外れ値・異常値
　4.5  OOTへの対応:工程管理図（シューハート管理図）、安定性試験における傾向分析
　4.6　手順書作成と実務：試験室管理とOOS作業手順書の雛形
　4.7　PMDA、FDAのOOS指摘事例

５．リスクマネジメントレビュー
　5.1 科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューとPQS
　5.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善　　

６．まとめ
（一部、内容変更の場合があります）

■　質疑応答　■