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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の
希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発最前線
【日本導入時に考えるべき薬事戦略と臨床開発アプローチ】
先駆け審査、・オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント
国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
薬事制度・戦略と規制対応や日本導入時に考慮すべき薬価、承認申請について解説
日本導入時に求められる実務的知識を体系的に提供します！
| 【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年12月9日（火） 13:00～16:30 |
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セミナー講師
アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏 ≫【講師紹介】
セミナー趣旨
本講座では、日本におけるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの現状と背景を解説し、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発の課題や最新動向について総合的に学びます。薬事戦略、臨床開発アプローチ、リアルワールドデータ活用など多角的視点から、今後の希少疾患治療薬開発の最前線を紹介します。市場や制度の違いにも触れ、日本導入時に求められる実務的知識を体系的に提供します。
セミナー講演内容
| 得られる知識： ・日本と海外のドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス問題の実態と背景 ・希少疾患の定義や市場動向、患者支援・啓発活動 ・希少疾病用医薬品開発における薬事制度・戦略と規制対応 ・RWDの活用など、最新の臨床開発アプローチ ・日本導入時に考慮すべき薬価、承認申請、今後の展望 |
１．ドラッグラグ／ドラッグロスの現状と背景
・日本および海外のドラッグラグ、ドラッグロスの実態
・各国の創薬潮流や事業動向、国の対策と課題
２．希少疾患の概要
・希少疾患および難病の定義
・患者団体の活動・疾病啓発
３．市場・事業機会
・希少疾患治療薬市場の規模・成長予測
・アカデミア・米国ベンチャー発の創薬動向
・スペシャルティファーマによるアライアンス戦略
・日本と海外の薬価制度の違い、高薬価事例
４．薬事戦略・規制対応
・日本の希少疾患薬に関する薬事制度（先駆け審査等）
・オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント
５．開発アプローチ最前線
・国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ
・RWD・レジストリの活用と将来展望
・関連規制、RWDの活用事例
・今後のRWD・AI活用による展望
・DCT（分散型治験）等の最新手法
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
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GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251210
開催日
12月15日
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251215
開催日
12月16日
01月08日
《Excelを活用して実演形式で学べる》患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251220
開催日
12月17日
『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかるCSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251232
開催日
12月18日
01月08日
＜薬機法改正・PV担当者に求められる最新スキル＞RMP(リスク管理計画)・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C251234
開催日
12月19日
01月14日
GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251223
開催日
12月19日
＜事例を交えて解説＞PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP,マニュアルをどう棲み分け,整合性を図るか
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251209
開催日
12月23日
化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラベンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C260105
開催日
01月23日
02月06日
ICH-Q2・Q14の要点を抑えた分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251050
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251052
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251051
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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