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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と
文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
～安定性試験・サンプリング・品質照査・試験機器管理・局方試験法の記載方法・データ完全性・記録管理・逸脱・OOS管理・変更管理、不適合製品の対応・製品回収削減・自己点検・教育訓練等で指摘を受けやすい注意点～
～GMP文書不備等に起因した指摘事例、不適切文書に係る事例を基に解説～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【Live配信受講者 特典のご案内】
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
GMP適合性調査において、試験室管理にて指摘を受けやすい事例・ポイントについて
GMP省令などのほか、PMDA発のオレンジレターも引用し、より実務的に解説します。
GMP省令などのほか、PMDA発のオレンジレターも引用し、より実務的に解説します。
本セミナーでは、GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス（安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等）について実務的にお話します。
また、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性（データインテグリティ）の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例について解説致します。
また、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性（データインテグリティ）の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例について解説致します。
| 日時 | 【Live配信】 2025年11月28日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年12月12日（金） まで受付（配信期間：12/12～2/25） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 アーカイブ配信受講（ストリーミング） |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 ※アーカイブ受講の場合、視聴開始日までに郵送致します。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証センター（NPO-QAセンター） 顧問
萬 弘太郎 氏 講師紹介
外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。
【主なご業務】
・ヒト用医薬品の原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援
萬 弘太郎 氏 講師紹介
外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。
【主なご業務】
・ヒト用医薬品の原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援
セミナー趣旨
近年の公的機関等による『GMP適合性調査』において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス（『品質管理関係（第１１条）』～『文書及び記録の保管関係（第２２条）』の部分（内容として、安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等）につきまして、より実務的に、またPMDA発のオレンジレターも引用し指摘を受けやすい事例やポイントについて掘り下げてお話します。
加えて、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性（データインテグリティ）の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例についてもお話します。
加えて、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性（データインテグリティ）の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例についてもお話します。
セミナー講演内容
0.初めに
1. GMP適合性調査おいて試験室管理で注視される事項
1.1安定性試験
1.1.1 目的
1.1.2 原薬及び製剤の安定性試験の省力化
1.1.3 原薬の不純物製剤の不純物
1.2サンプリング(検体採取)
1.2.1 サンプリング時の主な留意事項（GMP省令第11条関連）
1.2.2 ３極における検体採取
1.3原料等の供給者の管理
1.3.1 品質の確保のため適切な規格
1.4試験機器管理
1.4.1 試験検査室における記録管理SOPの作成
1.4.2 手書き記録と電子記録
1.5局方試験法の記載方法
1.5.1 試験条件の具体的記載
1.5.2 判定基準
1.6データ完全性（DI）
1.6.1 ALCOA+の見直し
1.6.2 DIは必須事項
1.7記録管理
1.7.1 紙の記録と電子記録
1.7.2 規制上の位置づけ
1.8逸脱・OOS管理
1.8.1 逸脱・OOSを繰り返さない管理
1.8.2 CAとPA
1.9変更管理
1.9.1 変更管理の周知徹底
2.0不適合製品の対応
2.0.1 製品回収削減のポイント
2.0.2 当局対応
2.1自己点検、年次レビュー
2.1.1 点検のポイント
2.1.2 改善のポイント
2.1.3責任役員の役割
2.2教育訓練
2.2.1 教育訓練の基本
2.2.2 企業文化に結び付くような教育訓練
2.2.3 実効性の評価
2. GMP文書類に起因した指摘事例、不適切文書にかかる事例のご紹介
FDA査察時の指摘事項も一部含む
3. 質疑応答
1. GMP適合性調査おいて試験室管理で注視される事項
1.1安定性試験
1.1.1 目的
1.1.2 原薬及び製剤の安定性試験の省力化
1.1.3 原薬の不純物製剤の不純物
1.2サンプリング(検体採取)
1.2.1 サンプリング時の主な留意事項（GMP省令第11条関連）
1.2.2 ３極における検体採取
1.3原料等の供給者の管理
1.3.1 品質の確保のため適切な規格
1.4試験機器管理
1.4.1 試験検査室における記録管理SOPの作成
1.4.2 手書き記録と電子記録
1.5局方試験法の記載方法
1.5.1 試験条件の具体的記載
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1.6データ完全性（DI）
1.6.1 ALCOA+の見直し
1.6.2 DIは必須事項
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1.7.1 紙の記録と電子記録
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1.8逸脱・OOS管理
1.8.1 逸脱・OOSを繰り返さない管理
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1.9.1 変更管理の周知徹底
2.0不適合製品の対応
2.0.1 製品回収削減のポイント
2.0.2 当局対応
2.1自己点検、年次レビュー
2.1.1 点検のポイント
2.1.2 改善のポイント
2.1.3責任役員の役割
2.2教育訓練
2.2.1 教育訓練の基本
2.2.2 企業文化に結び付くような教育訓練
2.2.3 実効性の評価
2. GMP文書類に起因した指摘事例、不適切文書にかかる事例のご紹介
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09月25日
セミナー
番号 C250934
開催日
09月25日
10月09日
国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日
事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250922
開催日
09月26日
10月10日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250813
開催日
08月29日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250932
開催日
09月29日
10月14日
再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250918
開催日
09月29日
10月14日
医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C251038
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250910
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251033
開催日
10月22日
EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251036
開催日
10月22日
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251035
開催日
10月24日
11月10日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251034
開催日
10月27日
11月11日
ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251016
開催日
10月29日
11月13日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251027
開催日
10月31日
11月14日
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251116
開催日
11月18日
12月03日
MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251121
開催日
11月19日
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250952
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250951
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250950
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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