C260105：ICH-Q2・Q14の要点を抑えた分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C260105(分析法バリデーション)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】研修パック対応セミナー

ICH-Q2・Q14の要点を抑えた
分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定

～実験計画法と分散分析を用いた実験計画～
～分析能パラメーターを活用した測定結果の評価手法～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医薬品の分析はその品質を確保し、有効性と安全性を保証するために必要不可欠な一連の操作である。
国際潮流においてリスクマネジメントの考え方が医薬品開発のベースとなり、分析法においてもICH Q14・Q2ガイドラインにそのスキームが示されている。

本講演ではこうした背景を踏まえ、分析法に取り組む研究者を対象として、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画と実施時の重要ポイントを解説して分析法の理解を通じた実務の基盤を習得する。

♢得られる知識♢
・医薬品開発に確立される各種分析法
・分析法ガイドライン（ICHQ14・Q2）の理解
・実験計画法を用いた分析法の実験計画
・分析法バリデーション用語
・分析法バリデーションの進め方
・液体クロマトグラフィーにおける分析法バリデーション

日時	【Live配信】 2026年1月23日（金） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年2月6日（木）まで受付（配信期間：2/6～2/20）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 　　定価：本体40,000円＋税4,000円　　E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

ファーン・コンサルティングオフィス代表
小久保亙　氏　【講師紹介】

【講師略歴】
1991年4月　万有製薬(株)　入社　基礎研究・製剤開発に従事／前臨床開発部門（原薬・製剤）リーダー担当
2009年6月　万有製薬(株)　退社
2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品治験薬の製造管理責任者を担当
2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社
2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立　医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。

セミナー講演内容

１．はじめに
1.1分析法とは？
1.2医薬品開発における分析法

２．バリデーションとGMP
2.1バリデーションとは？
2.2バリデーション指針
2.3バリデーションとGMP

３．品質システムにおける分析法バリデーション
3.1医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
3.2分析法の開発とライフサイクルマネジメント
3.3分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
3.4分析法バリデーションガイドライン ICH Q２の概要

４．分析法バリデーションの準備と計画
4.1分析法バリデーションのための統計解析入門
4.2実験計画法と分散分析による精度の管理
4.3計測器の校正とバリデーション
4.4コンピューターシステムのバリデーション

５．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
5.1真度
5.2精度
5.3特異性と選択性
5.4報告値範囲
5.5検量線
5.6検出限界と定量限界

６．原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
6.1特異性の確保
6.2真度の確認
6.3精度の細分化と管理

７．液体クロマトグラフィーによる分析法バリデーション
7.1液体クロマトグラフィーの基礎知識
7.2HPLCシステムの機器管理
7.3液体クロマトグラフィー分析法バリデーション

８．分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
8.1医薬品開発における評価と確認の重要性
8.2分析法性能の再確認と分析法の継続的な品質維持

■　質疑応答　■

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260105(分析法バリデーション)

ICH-Q2・Q14の要点を抑えた分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー講演内容

関連商品

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【直伝】原薬GMPガイドライン実践編～現場一筋４０年 講師の豊富な経験談～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《Excelを活用して実演形式で学べる》患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかるCSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜事例を交えて解説＞PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP,マニュアルをどう棲み分け,整合性を図るか 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラベンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【直伝】原薬GMPガイドライン実践編～現場一筋４０年 講師の豊富な経験談～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-Q2・Q14の要点を抑えた
分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践全2日間コース＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【直伝】原薬GMPガイドライン実践編～現場一筋４０年講師の豊富な経験談～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《Excelを活用して実演形式で学べる》患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかるCSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜事例を交えて解説＞PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP,マニュアルをどう棲み分け,整合性を図るか
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラベンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO