BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
~バイオウェーバー取得に向けた科学的合理性の確立と各種アプローチを使用した開発段階での実際~
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近年、製剤開発においては、臨床試験の効率化と科学的根拠に基づく開発戦略の構築が求められています。
本講演では、溶解性と膜透過性に基づくBCS(Biopharmaceutics Classification System)を出発点とし、吸収律速過程に着目して開発容易性を評価するDCS(Developability Classification System)の概念を概説します。
さらに、in vitro溶出試験とin silico解析を統合するPBBM(Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling)の活用により、吸収挙動を定量的に予測する方法も概説します。
これらの方法をバイオウェーバー取得に向けた科学的合理性の確立を目指す最新の研究・応用事例を紹介します。
【得られる知識】
生物学的同等性、Biopharmaceutics Classification System(BCS)、Developability Classification System(DCS)、Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling(PBBM)、バイオウェイバー
| 日時 | 【Live配信】 2026年2月26日(木) 13:00~16:30 |
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
(元)アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主管研究員
[主な研究・業務]
製剤開発における吸収の予測研究、バイオウェイバー
セミナー講演内容
2.医薬品のBiopharmaceutics Classification System(BCS)について
3.医薬品のDevelopability Classification System(DCS)について
4.経口投与製剤(即放性製剤)の吸収予測のためのPhysiologically Based Biopharmaceutics Modeling(PBBM)について
5.各種アプローチを使用した開発段階でのバイオウェイバーの実際
□質疑応答□
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