書籍

待望の全面改訂!!
―総数200を超える 各社のLCM戦略事例・
そのウラ側を読み解く1冊―

【全面改訂版】
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と
見落としがちな権利化の穴

★ 創業以来、弊社出版書籍の中で 最 大 頁 数 :700ページ 超え ★

◎200 を超える豊富な各社LCM戦略事例/データとその解説!
◎バイオ医薬品・AI創薬・ドラックリポジショニング事例・薬価戦略等、
業界の最新動向に対応 !

事業開発・ライセンス部門従事者はもちろん、
特に、創薬・製剤・薬物動態・分析・薬理 などの【 研 究 者 】にこそ知ってほしい
LCM戦略の真の成功に向け、知られざるヒントやアイデアが集約された1冊!

2019年5月23日(木) 
本書籍の執筆陣より、本書発刊記念講演会を開催決定!!
書籍内の事例や裏話が直接聞ける!
 
 [開催日時] 2019年5月23日(木)
 [会場] 東京・品川区大井町 きゅりあん

 
本書執筆者2名様による講演会を開催いたします。
直接の質疑応答・名刺交換の時間も予定しており、
書籍での裏話や、書籍内の事例などを直接質問できる場を設けさせていただければと思いますので、この機会に是非ご参加ください。

 
※開催に伴い、本書ご購入者様にはご優待価格にてご参加いただけるよう特典を設けさせていただきます。※
 
<ご参加をご検討されるお客様へ>
演目・ご講演者様の詳細は後日決定し次第ご案内させていただきます。
詳細が決定次第、弊社HPおよび配信メールマガジンにてご案内予定です。
(現時点では3月中旬~のご案内を予定しております)
今しばらくお待ちくださいませ。
著者■編著者■
嶋田 薫  ラクオリア創薬(株) 【著者紹介】

■著者■
加藤 浩  日本大学法学部【元特許審査官】 【著者紹介】
発刊日 2019年2月20日
体裁B5判上製本  /  総頁:758頁 (本文:719頁)
価格(税込)
各種割引特典
75,600円 ( S&T会員価格 71,820円 ) S&T会員登録について
定価:本体70,000円+税5,600円
会員:本体66,500円+税5,320円
(送料は当社負担)
ISBNコード978-4-86428-192-8
CコードC3047
頁数:700 ペ ー ジ 超え! 充 実 の 一 冊 !!

製品開発・事業開発・ライセンス部門でLCM・DR戦略に携わる従事者のみならず、
特に、
創薬・製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が「主役」となって
LCM・DRを提案するアイデアやヒント・事例が満載!

<編集担当より>
2019年1月に相次ぐ企業買収等、最新の業界動向にも急遽対応いただきました!
※多数の事例追加のため、通常より字詰め仕様のレイアウトにて、さらに初版より200頁以上のページ増量となりました。
 


【推薦の言葉】

青木 初夫 氏  [元 日本製薬工業協会会長/アステラス製薬(株)代表取締役会長] 

 医薬品産業はヒトの健康で充分な期間の生活を保障するという極めて重い責任を背負って日常業務を遂行しております。単にヒトの味覚,視覚,聴覚等を満足させるよりはもっと根源的な責任を担っていると考えられます。その責任を果たすため医師,看護師,薬剤師等の高度専門職と密接な協力関係を保ち,その成果,製品である医薬品を最も適切に使用できるよう製品の品質と同時に最適使用法,患者の治療への最高貢献をデータベースで提供することが求められます。

 最終製品のみならず,全業務の品質も種々の規制によって厳重にコントロールされております。製品創出,開発の業務は長期(10~15年),高費用(~1,000億円)を要し, また製品の製造も単に品質のみでなく製造過程の保証を伴うものとなります。
 したがって製品,その効果,品質,製造過程,現場での使用方法等はすべてknow how の塊であり,知的財産として厳重に保護されねばなりません。

 幸い医薬品の研究開発においては製品構造そのものだけでなく,結晶構造,不純物,等々の化学的性格,またその適切な使用法,併用薬,病状改善,副作用検出等々を含め上記した使用に伴う細かなknow how が知的財産として成り立つものであります。
 ある調査会社の統計によると,上市される製品のうちコスト(失敗製品を含め)を回収し利益に貢献するのは2割に過ぎない。その2割から次への投資原資を稼ぎ出さねばなりません。優れた知財戦略によってこの状況に対処し,製品寿命を少しでも延長し,適応の幅を拡げることは医薬品企業の生存,成長の必須要件となります。

 本書著者の嶋田氏は自ら創薬活動に従事された経験,アカデミアでの教育,会社での知財業務を通して優れた医薬品知財管理の見識を持ち,何よりもその粘り強い当局との交渉力は会社にとっての有力な武器になっています。この経験,見識,戦略を少しでも多くの医薬品会社と共有し,日本発の優れた医薬品を世界の病めるヒトたちに提供することは大いに意義のあることと思い推薦する次第であります。
 


岩谷 龍 氏  [岩谷国際特許事務所 所長 弁理士 (元 武田薬品工業(株))] 

我が国が,将来も生き残り,繁栄するための重要な方策として,革新的な新技術や新製品を世界に提供し続けることが考えられます。医・薬分野は,人類の健康と生命に大きな影響を持つ,世界的に最も重要な産業分野の一つです。

本書は,医・薬研究者のための創薬,知財,開発,許認可,営業など広範囲をカバーする戦略本です。今日,医・薬研究者には,研究によって発明を生みだし,研究成果から,特許制度をうまく利用して,事業を発展させるために有益な特許発明を創製し利潤を生むことが,事業者はもちろんのこと,国の富の源泉として,各方面から期待されています。

医・薬発明は,他社に先駆けて創薬に成功することは難しい。さらに,例えば特許出願から新製品として発売するための開発に15年程度の長期間を要し,折角新薬を世に出すことに成功しても,残りの特許期間が短く,研究投資すら充分に回収できない困難性がありえます。

このような課題を解決するために,医・薬研究者が,どのように取り組むべきかについてのノウハウを,明快に,興味深く,教育的に,見事に解説されています。嶋田氏は,これらの課題を扱うプロ中のプロです。一旦読み始めると,ワクワクしながら,一気に読み終える,魅力溢れる作品です。医・薬関係研究者のみならず,企業や大学の知財関係者,開発関係者にとって,必見の書です。さらに,医・薬以外の分野の研究,開発,知財関係者にとっても同様に有用です。
 
★初版コンセプト「LCM戦略の教科書」の位置付けはそのままに、最新の観点へ全面改訂!★
★「バイオ医薬品 」「 BD創薬・データベース・AI創薬」「LCM/DR薬価戦略」の章を新設!★


現場の研究者・製品開発・事業開発等の従事者に向けた
「医薬品ライフサイクル戦略」の実践的でわかりやすい「教科書」としての位置付けはそのままに、
さらなる最新の観点からの事例を多数追加!!
バイオ医薬品の政策・関連特許判例やAIを駆使したDRアプローチ、薬価制度の抜本改革等、
最新の研究開発の流れをふまえ、新たな章の追加!
事例の追加・見直しを行い、全面改訂を行いました!

 
~≪目からウロコ! 常識が覆った!≫
総合的な観点から各社事例を読み解く、医薬品ライフサイクル戦略の教科書~

■ポイント1
好評であった前書のコンセプトである、LCM戦略における「教科書」の位置付けはそのまま踏襲!
事例の大幅追加でさらにパワーアップ!!! 

 
 ◎先発各社のLCM戦略 vs 後発各社の洞察力                    
    ⇒ 先発メーカーからみた強固なLCM戦略、ジェネリックメーカーから見たLCM戦略の穴

 ◎たった一つの言葉の不備が巨額損失につながる研究者、知財担当者が「目からウロコ」の事例

 ◎LCM戦略の真の成功に向け、研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
    ⇒ 研究者/マネジメント担当者/知財担当者がやるべきアイデアやヒントが満載

 ◎研究者にもわかりやすい!背景から丁寧に判例を解説 
 
<事例を大幅に追加!>(一例)
 ※記載要件の落とし穴
 ※用途発明(DR)と先行文献
 ※データの後出しと落とし穴
 ※結晶多形,水和物,塩によるLCMとその落とし穴
 ※光学活性体によるLCMとその落とし穴
 ※活性代謝物によるLCM
 ※併用発明の効果の落とし穴
 ※製法特許によるLCM
 ※用法用量特許によるLCM
 ※患者を想定した特許出願によるLCM
 ※手続き不備の落とし穴
 ※臨床試験の実施と新規性の落とし穴
 ※阻害要因の考え方と落とし穴
 ※特許侵害訴訟における衡平法の抗弁と落とし穴
 ※特許侵害訴訟における先使用の抗弁と落とし穴              他にも多数掲載!



■ポイント2:
初版では記載のなかった、人工知能(AI)を駆使したLCM・DRについて詳述!


 ⇒ ビッグデータ(BD)創薬と国内外データベース

 ⇒ AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法

 ⇒ AI発明による創作物の取り扱い・特許制度における課題とは



■ポイント3:
最新動向から考える、バイオ医薬品の政策・関連特許判例

◎LCMという観点につき、遺伝子組み換え製剤はもちろん、生物由来・生物学的製剤含む広い意味でのバイオ医薬品について解説!

 ⇒ 5大特許庁の国と地域を中心とした、各国のバイオ医薬品の知的財産制度の実情

 ⇒ 各疾患領域におけるバイオシミラーの開発動向

 ⇒ バイオ医薬品LCM戦略における特許出願のタイミング・出願内容の参考事例

 ⇒ バイオシミラー開発と特許訴訟事例

    ・米国新制度下におけるバイオシミラー訴訟の実態
    ・抗PD-1抗体(本庶特許とkorman特許)をめぐる世界的特許侵害訴訟の実例
    ・免疫チェックポイント阻害薬をめぐる熾烈な開発競争とLCM etc……

 ⇒ バイオ医薬品関連特許の権利化の穴
   米国特許訴訟、子宮頸がんワクチン事例、バイオ医薬品の患者を限定した用法用量特許の事例等、
         多数の実例を読み解く!
 
 ⇒ 生物関連発明の特許審査事例・審査の考え方


■ポイント4:
現場の最新動向をふまえ大幅に改訂!
審査官の視点より、ノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方を解説!


 ⇒ ノウハウ管理と明細書の書き方、タイムスタンプの活用・課題

 ⇒ 特許権の存続期間延長について審査基準の事例を多数追加

 ⇒ 最新動向をふまえた特許審査の考え方、平成30年特許法改正と医薬品研究への影響
 


■ポイント5:
LCM/DRと薬価戦略について新章として詳述!


 ⇒ 2017年12月に了承された薬価制度改革案の実施を想定し各社の対応は始まっている!
         DRで新規用途を見出した場合、どのくらいの薬価がつけられるのか?
         薬価承認から収載までの流れ/基本知識から、満足できる適正薬価の獲得に向け、実際の事例を元に解説!