書籍

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★
最新の研究開発の流れに対応:
【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】
【LCM/DR薬価戦略】に言及!

【全面改訂版】
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と
見落としがちな権利化の穴

200 を超える豊富な各社LCM戦略事例/データとその解説!

事業開発・ライセンス部門従事者はもちろん、
特に、創薬・製剤・薬物動態・分析・薬理 などの【 研 究 者 】にこそ知ってほしい
LCM戦略の真の成功に向け、知られざるヒントやアイデアが集約された1冊!

著者■編著者■
嶋田 薫  ラクオリア創薬(株) 【著者紹介】

■著者■
加藤 浩  日本大学法学部【元特許審査官】 【著者紹介】
発刊日 2019年2月20日
体裁B5判上製本  /  総頁:758頁 (本文:719頁)
価格(税込)
各種割引特典
77,000円 ( S&T会員価格 73,150円 ) S&T会員登録について
定価:本体70,000円+税7,000円
会員:本体66,500円+税6,650円

(送料は当社負担)


アカデミー割引価格:53,900円(49,000円+税)
ISBNコード978-4-86428-192-8
CコードC3047
2020年7月30日(木)開催
★ 書 籍 発 売 1 周 年 記 念 特 別 セ ミ ナ ー ★

~  7/1~7/30 に本書を購入された方は
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< 書籍発売1周年記念特別セミナー >
『【 研究者必見:AI創薬・ニューモダリティ領域 】
最近の医薬品LCM/DR事例・判例から見るLCM,DRを提案するためのアイデアやヒント  』

~ニューモダリティ領域(バイオ/抗体、核酸/ペプチド、再生医療等) 及びビックデータ・AI創薬における特許戦略~
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※書籍購入の際、通信欄に【セミナー参加希望】とご記載ください

”「目からウロコ!」「常識が覆った!」”
続々寄せられる声をふまえ
総合的な観点から各社事例を読み解く「医薬品ライフサイクル戦略の教科書」を

発刊から4年経つ今、
★全 面 改 訂★

 
 
■ポイント1
多くの最新事例を追加しパワーアップ!
好評だった前書のコンセプト "LCM戦略における「教科書」" の位置付けはもちろん踏襲。

 
< 新 規 の 最 新 事 例  >下記のような事項に言及しています(一例です)

 ●実施可能要件の落とし穴とは!数値/薬理試験結果/併用医薬の薬理試験/投与方法/用途発明/サポート要件等の関わりに言及

 ●どのような用途発明が先行文献として引用されるのか?用途発明(DR)と先行文献に関するLCM事例

 ●データの後出しが認められないケースもある?基準を示す判例を紹介

 ●結晶多形,水和物,塩によるLCMとその落とし穴を示す事例

 ●併用の用法特許によるLCM戦略と落とし穴の事例

 ●製法特許によるLCM:米国の考え方や、化学製法特許における均等論の関係にも言及した判例を紹介

 ●用法用量特許によるLCM事例

 ●患者を想定した特許出願によるLCM事例とその落とし穴とは

 ●手続き不備の落とし穴に迫る!様々な手続きの怠りにより適用を受けられなかった事例に言及

 ●臨床試験の実施と新規性の落とし穴:各企業の判断に任される臨床試験の実施と新規性の落とし穴とは

 ●阻害要因の考え方と落とし穴:一行記載は阻害要因となる?異なる技術分野の文献の組み合わせは?等、考え方に迫る!

 ●特許侵害訴訟における衡平法の抗弁と落とし穴:「ハーボニー」特許訴訟を始め、最新事例に言及

 ●知らないと怖い!特許侵害訴訟における先使用の抗弁と落とし穴

......等々、他にも多数掲載!


※解説の上での下記の4つの観点はそのままに、最新状況をふまえて執筆いただきました
 ◎先発各社のLCM戦略 vs 後発各社の洞察力                    
    ⇒ 先発メーカーからみた強固なLCM戦略、ジェネリックメーカーから見たLCM戦略の穴

 ◎たった一つの言葉の不備が巨額損失につながる研究者、知財担当者が「目からウロコ」の事例

 ◎LCM戦略の真の成功に向け、研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
    ⇒ 研究者/マネジメント担当者/知財担当者がやるべきアイデアやヒントが満載

 ◎研究者にもわかりやすい!背景から丁寧に判例を解説 
 
<事例を大幅に追加!>(一例)
 ※記載要件の落とし穴
 ※用途発明(DR)と先行文献
 ※データの後出しと落とし穴
 ※結晶多形,水和物,塩によるLCMとその落とし穴
 ※光学活性体によるLCMとその落とし穴
 ※活性代謝物によるLCM
 ※併用発明の効果の落とし穴
 ※製法特許によるLCM
 ※用法用量特許によるLCM
 ※患者を想定した特許出願によるLCM
 ※手続き不備の落とし穴
 ※臨床試験の実施と新規性の落とし穴
 ※阻害要因の考え方と落とし穴
 ※特許侵害訴訟における衡平法の抗弁と落とし穴
 ※特許侵害訴訟における先使用の抗弁と落とし穴              他にも多数掲載!



■ポイント2:
初版では記載のなかった、人工知能(AI)を駆使したLCM・DRについて詳述!


 ⇒ ビッグデータ(BD)創薬と国内外データベース

 ⇒ AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法

 ⇒ AI発明による創作物の取り扱い・特許制度における課題とは



■ポイント3:
最新動向から考える、バイオ医薬品の政策・関連特許判例

◎LCMという観点につき、遺伝子組み換え製剤はもちろん、生物由来・生物学的製剤含む広い意味でのバイオ医薬品について解説!

 ⇒ 5大特許庁の国と地域を中心とした、各国のバイオ医薬品の知的財産制度の実情

 ⇒ 各疾患領域におけるバイオシミラーの開発動向

 ⇒ バイオ医薬品LCM戦略における特許出願のタイミング・出願内容の参考事例

 ⇒ バイオシミラー開発と特許訴訟事例

    ・米国新制度下におけるバイオシミラー訴訟の実態
    ・抗PD-1抗体(本庶特許とkorman特許)をめぐる世界的特許侵害訴訟の実例
    ・免疫チェックポイント阻害薬をめぐる熾烈な開発競争とLCM etc……

 ⇒ バイオ医薬品関連特許の権利化の穴
   米国特許訴訟、子宮頸がんワクチン事例、バイオ医薬品の患者を限定した用法用量特許の事例等、
         多数の実例を読み解く!
 
 ⇒ 生物関連発明の特許審査事例・審査の考え方


■ポイント4:
現場の最新動向をふまえ大幅に改訂!
審査官の視点より、ノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方を解説!


 ⇒ ノウハウ管理と明細書の書き方、タイムスタンプの活用・課題

 ⇒ 特許権の存続期間延長について審査基準の事例を多数追加

 ⇒ 最新動向をふまえた特許審査の考え方、平成30年特許法改正と医薬品研究への影響
 


■ポイント5:
LCM/DRと薬価戦略について新章として詳述!


 ⇒ 2017年12月に了承された薬価制度改革案の実施を想定し各社の対応は始まっている!
         DRで新規用途を見出した場合、どのくらいの薬価がつけられるのか?
         薬価承認から収載までの流れ/基本知識から、満足できる適正薬価の獲得に向け、実際の事例を元に解説!
頁数:700 ペ ー ジ 超え! 充 実 の 一 冊 !
(※サンプル希望あればお問合せください)


<編集担当より>
2019年1月に相次ぐ企業買収等、最新の業界動向にも急遽対応いただき,
多数の事例追加のため、
通常より字詰め仕様のレイアウトにて、
全面改訂に加えさらに初版より
200頁以上のページ増量となりました。
内容のサンプル等、ご閲覧希望あれば弊社までお問合せください。

こちらから
■LCM 全面改訂版 改訂(新規)箇所詳細■
 ※改訂及び新規箇所は以下、   です。


第1章    医薬品業界の再編と生き残り
第1節    医薬品業界の第一次再編

第2節    医薬品業界の第二次再編
第3節    生き残るための製薬会社のビジネスモデルの変化
第4節    中堅製薬会社とライフサイクルマネジメント(LCM),ドラッグリポジショニング(DR)
第5節    開発中止理由の変化とドラッグリポジショニング
第6節    世界各国,世界各社で展開されるLCM/DR
第7節    多様化するメーカーの販売戦略


第2章    変化する薬事行政
第1節    急変する薬事行政
第2節    後発医薬品の承認について

第3節    厚生労働省の薬事行政の激変

第3章    ライフサイクルマネジメント(LCM),ドラッグリポジショニング(DR)に関する知識と制度

第1節    LCM/DRの関連用語
第2節    LCM/DRに活用される特許の種類
第3節    特許クレームの読み取り方
第4節    法律と審査基準
第5節    研究者も知っておくべき特許法条文

第6節    特許期間延長制度
第7節    再審査制度
第8節    欧米における再審査期間・データ保護期間
第9節    特許異議申立および特許無効審判に相当する制度の概要


第4章    研究・開発担当者と知財担当者の協力から生み出されるLCM/DRの知恵
第1節     研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
第2節    用途や用法用量の発明等によるLCM/DR事例
第3節    気づきの権利化-特許クレームのことば一つで権利化の成否が変わる
第4節    訂正審判を活用し,効果を構成要件に入れ込んだ事例
第5節    研究・開発・知財が三位一体となった経営戦略の重要性


第5章    人工知能AIとLCM/DR                                    
第1節    ドラッグリポジショニング(DR)発見のきっかけと人工知能AI
第2節    ビッグデータ(BD)創薬とデータベース
第3節    AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法
第4節    AIと特許制度-人類の課題


第6章    特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴
第1節     日本の特許期間延長制度
第2節     欧州の特許期間延長制度

第3節     米国の特許期間延長制度
第4節    その他の国(韓国,ロシア,中国,台湾)の特許期間延長制度

第5節    製剤特許の期間延長問題
第6節    用途特許の期間延長問題
第7節    用法・用量特許の期間延長問題
第8節    併用薬の期間延長問題
第9節    海外での臨床試験期間は存続期間延長登録への期間に算入できるか

第10節    バイオ特許の特許期間延長
第11節    特許権存続期間延長が認められた場合の特許権の効力範囲


第7章    【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴
第1節    LCM戦略概観
第2節    結晶多形特許係争
第3節    研究の真の目的と意識改革
第4節     実施例や方法を記載する際の落とし穴
第5節    落とし穴からの学び

第6節    実施可能要件の落とし穴
第7節    用途発明(DR)と先行文献
第8節    データの後出しと落とし穴

第9節    自社特許が先行技術となってしまう落とし穴
第10節    結晶多形,水和物,塩によるLCMとその落とし穴
第11節    光学活性体によるLCMとその落とし穴
第12節    活性代謝物によるLCM

第13節    製造中間体の特許取得によるLCM
第14節    併用,配合剤によるLCM
第15節    併用の用法特許によるLCM戦略
第16節    製剤によるLCM
第17節    製法特許によるLCM
第18節    用法用量特許によるLCM
第19節    患者を想定した特許出願によるLCM
第20節    手続き不備の落とし穴
第21節    臨床試験の実施と新規性の落とし穴
第22節    阻害要因の考え方と落とし穴
第23節    特許侵害訴訟における衡平法の抗弁と落とし穴
第24節    特許侵害訴訟における先使用の抗弁と落とし穴


第8章    【事例】各社パテントマップからみるLCM戦略VS後発品
第1節    各社の医薬品のLCM戦略事例
第2節     後継品へのスイッチによるLCM戦略事例とその成功・失敗
第3節    自社のLCMビジネスを他社が実践し,成功した事例


第9章    【事例】バイオ医薬品の政策,関連特許判例とLCM戦略
第1節    バイオ医薬品の基礎知識
第2節    バイオシミラーの承認申請とバイオ後発品
第3節    バイオ医薬品のライフサイクルとバイオベター
第4節    バイオ医薬品開発促進事業
第5節    各国のバイオ医薬品の産業政策(薬事制度,知的財産制度等)の実情
第6節     各疾患領域におけるバイオシミラーの開発動向
第7節    バイオ医薬品のLCM戦略    
第8節    バイオシミラー開発と特許訴訟事例
第9節    バイオ医薬品関連特許の権利化の穴


第10章    審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方
第1節    現状と課題

第2節    ノウハウ管理と明細書の書き方
第3節    特許権の存続期間の延長と明細書の書き方(1) -審査基準の事例から-
第4節     特許審査の考え方(1) 医薬発明の特許審査
第5節    特許審査の考え方(2) 生物関連発明の特許審査 
第6節    平成30年特許法改正と医薬品研究への影響
第7節    知財高裁平成30年4月13日判決(平成28年(行ケ)第10182号,第10184号

第11章    LCM/DRと薬価戦略
第1節    薬価制度    
第2節    満足できる適正な薬価の獲得に向けて