C251020：臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C251020(改訂(2025)臨床研究法)

医薬品

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり16,500円(税込み)）

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き

～適用範囲、適応外の判断、利益相反管理と安全性～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

▶ (改訂)臨床研究法の現状を正しく理解することによって、適切に特定臨床研究を正しく運用する
▶ 適応外についてもCRBが判断することになり、その保険請求を含めて大きな社会問題になろうとしている

◆講習会のねらい◆
・臨床研究法の改訂(2025)に関する正しい理解
・臨床研究法の改訂(2025)後の新しい手続きの理解
・臨床研究法の課題

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＜関連書籍のご案内＞※講師：樽野氏執筆
【製本版＋ebook版】
『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した
　研究計画書テンプレート』
～盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点～

日時

【Live受講(ZOOM)】 2025年10月29日（水） 13:00～15:30

【アーカイブ受講】 2025年11月13日（木）まで受付（配信期間：11/13～11/27）

受講料(税込)

各種割引特典

41,800円 ( E-Mail案内登録価格 39,710円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体38,000円＋税3,800円

E-Mail案内登録価格：本体36,100円＋税3,610円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で41,800円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額20,900円)

※1名受講：33,000円 ( E-mail案内登録価格 31,350円 )　

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：33,000円／E-mail案内登録価格 31,350円 )

　　定価：本体30,000円＋税3,000円
　　E-mail案内登録価格：本体28,500円＋税2,850円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

※【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】
　　本体15,000円＋税1,500円(一人あたり)　

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください)

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

■ 樽野　弘之氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院審査管理部長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】

セミナー趣旨

2025年５月31日以降、臨床研究法は大幅に変わったが、現在まで含めて混乱しており、統括管理者を含め正しく運用されていない。
また、適応外についてもCRBが判断することになり、その保険請求を含めて大きな社会問題になろうとしている。
今回、臨床研究法の現状を正しく理解することによって、適切に特定臨床研究を正しく運用し、臨床研究の推進に貢献したい。
（CRB事務局の立場から話をしたい）

◆講習会のねらい◆
・臨床研究法の改訂(2025)に関する正しい理解
・臨床研究法の改訂(2025)後の新しい手続きの理解
・臨床研究法の課題

セミナー講演内容

１．臨床研究法ができた背景（臨床研究における事件）

２．臨床研究法の歴史

３．臨床研究における規制

４．臨床研究の課題とその対応

５．MA組織の現状

６．臨床研究法の改訂(2025)

７．臨床研究法の適用範囲

８．臨床研究法と関連政省令、通知、事務連絡

９．適応外の判断

10. 侵襲

11. 統括管理者

12. 利益相反管理

13. 安全性

14. その他

15. Q&A集

■質疑応答■

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C251020(改訂(2025)臨床研究法)

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO