C250932：再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250932(再生医療プロジェクトマネジメント)

医薬品 | 医療機器 | 化粧品

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再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと
事業性評価・薬事戦略

～講師が経験した他家幹細胞由来製品開発事例をもとに解説～
～再生医療等製品はコストと市場性のバランスが取れるのか？事業性評価のポイント～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

再生医療等製品特有の製造方法や保管、配送など、プロジェクトマネジメントとして、なにを考え実施すればよいのか。また、昨今の情報を踏まえ事業性評価、薬事戦略はどのように行えばよいのか。
他家幹細胞由来製品開発のご経験がある講師に、そのポイントをわかりやすくご解説いただきます。

【講師からのコメント】
これまでに日本では25製品が承認されています。再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。

再生医療等製品では、これまでの医薬品とは大きく異なった製造方法や保管、配送が必要であり、プロジェクトマネジメントや事業性評価、薬事戦略では注意する点がいくつかあります。

本セミナーでは、演者が関与してきた他家幹細胞由来製品開発での経験をメインに共有させていただき、少しでも再生医療等製品の開発の一助となると幸いです。

【得られる知識】
・再生医療等製品全般の知識
・再生医療等製品の課題
・プロジェクトマネジメントでの留意点
・事業性評価・薬事戦略での留意点

日時	【Live配信】 2025年9月29日（月） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年10月14日（火）まで受付（配信期間：10/14～10/27）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 30,800円】　本体28,000円＋税2,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※【QMS入門・運用セット】の]申込みのみ適用されます。個別申込みは適用外です。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

モリモトファーマパートナリング代表森本聡氏

【主なご経歴】
1982年　　　　(株)ミドリ十字入社　中央研究所
1989-93年　ドイツ駐在
1994年- 　　　ライセンス部/事業開発部で導出・入、アライアンスマネジメント
2012年4月　田辺三菱製薬㈱事業開発部長
2014年10月　シミックホールディング(株)　常務執行役員・IPDカンパニー長
　　　　 (株)オーファンパシフィック取締役
2017年1月　 (株)生命科学インスティテュート取締役、執行役員兼CSO,経営企画部長、再生医療部門長
2022年4月　　モリモト　ファーマパートナリングとして事業開発コンサルタント開始

【主なご研究・ご業務】
専門分野：医薬品事業開発, 再生医療, 希少疾患

【業界での関連活動】
元 Pharma Delegate理事

セミナー講演内容

1.   再生医療について

2.   再生医療に関する基礎知識
　•   再生医療ってなに？
　•   法律上の再生医療等製品とは
　•   再生医療等製品の俯瞰
　•   再生医療等製品の新たなキーワード
　•   再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
　•   現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
　•   再生医療等製品の再審査期間

3.   再生医療等製品の現状
　•   日本における現状
　•   直近の気になる事象
　•   再生医療等製品の条件・期限付承認 6製品の概要
　•   再生医療等製品の市場

4.   再生医療の現実とプロジェクトマネジメント・薬事戦略の課題(細胞製品開発から学んだこと)
　•   プロジェクトマネジメントでの留意点
　•   PMDAの再生医療等製品のポータルサイトを上手に利用しよう
　•   承認された再生医療製品や様々な情報から見る課題
　•   細胞製品の製造についての留意点
　　　1.   細胞製品製造の難しさ（製造規模）
　　　2.   製品設計をよく考えることが大切
　　　3.   製造について考えておかないといけない点(Scale-up)
　　　4.   どこで製造するのか
　•   他のパラメーターに関する留意点
　　　1.   非臨床での留意点
　　　2.   臨床での留意点
　　　3.   販売での留意点
　　　4.   PMSでの留意点
　　　5.   導入の場合の留意点
　•   中長期を含めた俯瞰の必要性

5.   それでは、再生医療等製品の事業性評価としては何を考えるのでしょう？
　•   事業性とは
　•   Net Present ValueのPresent Value(現在価値)とは何でしょう？
　•   事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法

6.   事業性評価のために必要な情報とは
　•   再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(コスト)
　•   再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(市場性)
　　　1.   患者数予測での留意点
　　　2.   薬価での留意点
　•   事業性：コストと市場性のバランスが取れるのか？
　•   ベンチャーは気を付けて
　•   難病対策に関する制度(昔ほどメリットがあるの？)

7.   他の製品製造上の課題

8.   まとめ

〔質疑応答〕

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再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略

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