(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

現代の臨床試験実施において、規制要件の複雑化とグローバル化が進む中、効率性と品質の両立が重要な課題となっています。FDA、EMA、PMDAといった主要規制当局は、データの信頼性確保とプロセスの透明性を求める一方で、迅速な承認プロセスも期待しており、従来の手法では限界があることが明らかになっています。

このような背景の中で、生成AI技術は臨床試験実施における革新的なソリューションとして注目を集めています。特に文書作成、データ解析、プロトコル策定といった知識集約的な業務において、AIの活用により大幅な効率化と品質向上が期待できます。しかし、規制要件が厳格な臨床試験分野においては、単純にAIを導入するだけでは不十分であり、コンプライアンスを確保しながら戦略的に活用する必要があります。

本セミナーでは、まず臨床試験実施における国際的な規制要件の基礎を丁寧に解説し、GCP準拠の実務ポイントを整理します。その上で、生成AIの基本原理から実務応用まで体系的に学習し、規制要件を遵守しながらAIを活用する具体的な手法を実演を交えて紹介します。参加者の皆様には、明日からすぐに活用できる実用的なスキルと知識を持ち帰っていただき、組織における臨床試験業務の変革を推進していただくことを目的としています。

1. グローバル規制環境の理解
1.1 FDA規制要件の詳細解説
・21 CFR Part 11（電子記録・電子署名規則）の要求事項
・GCP（Good Clinical Practice）要件の実務対応
・FDA査察時の着眼点と指摘事例分析
・eCTD（Electronic Common Technical Document）対応のポイント

1.2 EMA規制要件の特徴
・EU Clinical Trial Regulation（CTR）の要求事項
・EudraVigilance システムとの連携
・EU MDR（Medical Device Regulation）との整合性
・Brexit後の英国MHRA規制との相違点

1.3 PMDA規制要件の理解
・日本における臨床試験実施基準
・治験相談制度の活用方法
・薬事戦略相談における留意点
・アジア諸国との規制調和の動向

1.4 国際共同試験における調和の重要性
・ICH E6（R2）ガイドラインの実装
・各国規制当局間の相違点の整理
・Global Trial Master File（TMF）の管理
・Multi-regional Clinical Trial（MRCT）の実施戦略

2. 品質管理システムの構築
2.1 データインテグリティ確保のための文書管理体制
・ALCOA+原則の実装方法
・電子記録システムの設計要件
・監査証跡（Audit Trail）の維持管理
・データのバックアップとアーカイブ戦略

2.2 電子記録の信頼性確保
・電子署名システムの構築
・アクセス権限管理とセキュリティ対策
・システムバリデーションの実施
・変更管理プロセスの標準化

2.3 リスクベースドアプローチによる効率的な品質管理
・Critical to Quality（CTQ）要素の特定
・リスク評価マトリックスの作成
・モニタリング計画の最適化
・CAPA（是正措置・予防措置）システムの構築

2.4 実際の事例に基づく品質管理実務
・査察対応の実践事例
・逸脱管理とエスカレーション手順
・品質指標（KPI）の設定と評価
・継続的改善プロセスの実装

3. 生成AIの基礎知識
3.1 主要生成AIモデルの特性比較
・ChatGPT（GPT-4）の能力と制約
・Claude（Anthropic）の特徴と活用場面
・Gemini（Google）の技術的優位性
・各モデルのコスト構造と選択基準

3.2 技術的制約の理解と対策
・トークン制限の影響と回避方法
・ハルシネーション（幻覚）現象への対処
・バイアスの識別と軽減策
・セキュリティリスクとプライバシー保護

3.3 プロンプトエンジニアリングの基本原則
・効果的な指示文の構成要素
・Few-shot学習とZero-shot学習の使い分け
・Chain-of-Thought（思考の連鎖）手法
・臨床試験業務に特化したプロンプト設計

3.4 業務適用時の注意点と制約
・機密情報の取り扱いガイドライン
・生成結果の品質保証プロセス
・人間による最終確認の重要性
・規制当局への説明責任

4. AI活用による業務効率化戦略
4.1 プロトコル作成における生成AI活用
・プロトコル骨子の自動生成
・規制要件チェックリストとの照合
・統計解析計画書（SAP）の作成支援
・多言語対応プロトコルの効率的作成

4.2 症例報告書レビューの効率化
・CRF（Case Report Form）の自動チェック
・データクエリの自動生成
・医学的妥当性の事前スクリーニング
・逸脱・違反事項の早期発見

4.3 規制当局対応文書作成の自動化
・治験計画届書の作成支援
・安全性情報報告書の生成
・承認申請資料のドラフト作成
・照会事項回答書の効率的作成

4.4 工数削減効果とコスト効果の定量評価
・従来手法との作業時間比較（最大70%削減事例）
・人件費削減効果の試算
・品質向上によるリワーク削減効果
・ROI（投資収益率）の計算方法

5. 規制遵守手順書の自動生成実演
5.1 SOPテンプレートを用いた実演
・標準作業手順書の基本構造
・規制要件に準拠した手順書作成
・部門間連携プロセスの標準化
・教育訓練手順の組み込み

5.2 規制要件チェックリストの組み込み
・GCP要件の自動チェック機能
・規制当局ガイダンスとの整合性確認
・国際的な規制要件の統合管理
・更新・改訂時の影響分析

5.3 承認ワークフローの設計
・電子承認システムとの連携
・承認権限マトリックスの設定
・エスカレーション手順の自動化
・承認履歴の管理とトレーサビリティ

5.4 変更管理プロセスの標準化
・変更影響評価の自動化
・関係部署への通知システム
・バージョン管理とドキュメント管理
・変更効果の測定と評価

6. プロンプト設計とアプリケーション開発
6.1 業務特化型プロンプトの設計原則
・臨床試験業務における要求仕様の明確化
・ドメイン知識の効果的な組み込み方法
・出力品質の安定化テクニック
・エラーハンドリングと例外処理

6.2 再利用可能なテンプレートの作成
・プロンプトライブラリの構築
・テンプレートのカテゴリ化と管理
・カスタマイズ可能な変数設定
・チーム内での共有とメンテナンス

6.3 APIを活用したカスタムアプリケーション開発
・OpenAI API、Anthropic APIの活用
・セキュアな接続とデータ保護
・バッチ処理と大量データ処理
・パフォーマンス最適化と負荷分散

6.4 組織内での展開戦略
・段階的導入計画の策定
・ユーザートレーニングプログラム
・サポート体制の構築
・成功指標の設定と評価

7. コンプライアンス確保とリスク管理
7.1 AI生成文書の品質保証プロセス
・生成結果の検証・妥当性確認手順
・専門家によるレビューシステム
・品質基準の設定と評価指標
・継続的品質改善のメカニズム

7.2 人間による最終確認の重要性
・AI生成コンテンツの限界認識
・医学的・科学的妥当性の確認
・規制要件への準拠性チェック
・最終承認責任者の役割と権限

7.3 監査対応のための文書化要件
・AI使用履歴の記録・保管
・プロンプト設計書の作成
・生成プロセスの透明性確保
・監査証跡の維持管理

7.4 AI使用に関する組織内ポリシー策定
・AI使用ガイドラインの策定
・セキュリティポリシーとの整合
・従業員教育・啓発プログラム
・定期的な見直しと更新プロセス

8. 将来展望と実装ロードマップ
8.1 組織導入における段階的アプローチ
・パイロットプロジェクトの設計
・段階的拡大戦略の立案
・変革管理とチェンジマネジメント
・ステークホルダーとの合意形成

8.2 成功要因の分析
・導入成功事例の詳細分析
・失敗要因の特定と対策
・組織文化への適合性評価
・リーダーシップとサポート体制

8.3 技術動向と将来予測
・生成AI技術の進歩予測
・規制当局の対応動向
・業界標準の形成プロセス
・競争優位性の維持戦略

8.4 継続的改善プロセスの構築
・効果測定とKPI管理
・フィードバック収集とプロセス改善
・新技術導入の評価基準
・長期的視点での価値創造

※内容は予告なく変更になる可能性があります。