C250704：今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250704(GMP文書)

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今、改正GMP省令により
医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは

～査察側の立場で見た適切・不適切なGMP文書～
～実際の指摘と事例から学ぶと改善の留意点～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

「不適切な作業（者）へ依存している」
「作業手順書が不十分である」
「使用しているシステムが規制要件を満たさない、又は適切に管理・検証されていない」
「データやレビューの保管及び管理が不適切で信頼性が無い」

このようなGMP文書類に係るデータの完全性、文書化、記録管理に関する指摘や不整合は、近年増加傾向にあります。

本講演では査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものであるかご解説を致します。

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

♢講習のねらい♢
2019年～2024年に亘って薬機法一部改正の施行、改正GMP省令の施行と逐条解説の施行、第18改正日本薬局方の施行、第二追補の発出等、大変革が続いている。そのような中、医薬品GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性を図り、GMP文書管理、記録管理に関する指摘や不整合を出さないようにするためのレベルアップに繋がる知識獲得を目指す。

日時	【Live配信】 2025年7月24日（木） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年8月7日（木）まで受付（配信期間：8/7～8/21）
会場	【Live配信】オンライン配信	会場地図
会場	【アーカイブ受講】アーカイブ配信受講（ストリーミング）	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 　　定価：本体36,000円＋税3,600円　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 ※アーカイブ受講の場合、視聴開始日までに郵送致します。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証センター（NPO-QAセンター）顧問
萬弘太郎氏　講師紹介

外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。

【主なご業務】
・ヒト用医薬品のご原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援

セミナー趣旨

近年、GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性、文書化、記録管理に関する指摘や不整合が増加している。その原因として、(1)不適切な作業（者）への依存、(2)不十分な作業手順書、(3)規制要件を満たさない、又は適切に管理・検証されていないシステムの使用、(4)不適切・不十分なデータ管理、記録のレビューや管理などが考えられる。
本講演ではこれらにスポットを当て、関係する査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものかに触れてみたい。

セミナー講演内容

1.改正GMP省令で求められる適切な文書とは
　1.1条文毎の解説、解釈
　1.2データ完全性の再確認

2.適切なGMP文書
　2.1査察する立場で見た適切なGMP文書
　2.2改正GMP省令のニーズにマッチするGMP文書
　2.3必須となるGMP文書及び記録類の管理

3. 改正GMP省令で不適切なGMP文書とみなされる場合
　3.1査察する立場で見た不適切なGMP文書
　3.2不適切事案をどのように改善すればよいか
　3.3 GMP文書管理責任者の役割
　3.4実際にGMP文書が不備で指摘となった事例と改善のポイント

4．過去にGMP文書が不備で指摘となった事例
　4.1 実例の紹介とその改善案
　
5.米国FDA査察のドキュメントチェック
　5.1 GMP文書チェックポイントと警告書（WL）事例

□　質疑応答　□

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今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは

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