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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞
個別症例評価からのシグナル検出、
安全性プロファイル検討のための集積評価の検討
～ 集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるか ～
受講可能な形式：【Live配信】
＜ 安全性情報から如何にシグナルの検出を行い、
集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるか ＞
個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、
それらシグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまで
日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交え、
より深く知識の醸成に努めて頂くことを狙いとする
| 日時 | 【Live配信(ZOOM)】 2025年8月21日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |||
| オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |||
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セミナー講師
セミナー趣旨
医薬品において重要な項目として、品質や有効性と並び、安全性は欠かせない重要なポイントとなっている。そうした中、医薬品における安全性評価において、安全性情報よりいかにシグナルの検出を行うということや、さらには集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるかといったことに、各社各様の工夫を凝らして実施している状況である。
一方、国によっては、そうした一連のシグナル検出、安全性プロファイル評価を国自らが実施しているところもある。今回は、シグナル検出、安全性プロファイルといった用語を正しく理解し、どういった点に考慮することが重要であるかについて解説を行う。
◆講習会のねらい◆
医薬品における安全性評価では、個別症例における個別症例評価と、それらのデータを集積させた集積評価の二つが存在する。この二つの評価の目的とすることが何かを明確にするとともに、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、それらシグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまでの状況について、日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて、より深く知識の醸成に努めて頂くことを狙いとする。
一方、国によっては、そうした一連のシグナル検出、安全性プロファイル評価を国自らが実施しているところもある。今回は、シグナル検出、安全性プロファイルといった用語を正しく理解し、どういった点に考慮することが重要であるかについて解説を行う。
◆講習会のねらい◆
医薬品における安全性評価では、個別症例における個別症例評価と、それらのデータを集積させた集積評価の二つが存在する。この二つの評価の目的とすることが何かを明確にするとともに、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、それらシグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまでの状況について、日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて、より深く知識の醸成に努めて頂くことを狙いとする。
セミナー講演内容
１．ファーマコビジランスとは？
1.1 医薬品に求められることは？
1.2 安全性情報とは？
1.3 安全確保措置とは？
1.4 安全性評価とは？
1.5 個別症例評価に必要なことは？
1.5.1 関連性評価について
1.5.2 重篤性について
1.5.3 新規性について
1.5.4 その他項目について
1.6 シグナル検出とは？
1.7 集積評価とは？
1.8 医薬品における安全性評価とは？
1.9 日米欧における安全性評価実施体制の違いとは？
1.9.1 アメリカの状況について
1.9.2 ヨーロッパの状況について
1.9.3 日本の状況について
２．医薬品における安全性評価とは？
2.1 安全対策として必要な事項とは？
2.2 安全確保措置の種類について
2.3 医薬品の安全性プロファイルとは？
2.4 真の医薬品の安全性管理とは？
３．個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討についてのまとめ
□質疑応答□
1.1 医薬品に求められることは？
1.2 安全性情報とは？
1.3 安全確保措置とは？
1.4 安全性評価とは？
1.5 個別症例評価に必要なことは？
1.5.1 関連性評価について
1.5.2 重篤性について
1.5.3 新規性について
1.5.4 その他項目について
1.6 シグナル検出とは？
1.7 集積評価とは？
1.8 医薬品における安全性評価とは？
1.9 日米欧における安全性評価実施体制の違いとは？
1.9.1 アメリカの状況について
1.9.2 ヨーロッパの状況について
1.9.3 日本の状況について
２．医薬品における安全性評価とは？
2.1 安全対策として必要な事項とは？
2.2 安全確保措置の種類について
2.3 医薬品の安全性プロファイルとは？
2.4 真の医薬品の安全性管理とは？
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09月12日
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開催日
08月06日
08月25日
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250836
開催日
08月22日
09月05日
化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C250804
開催日
08月25日
09月08日
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250803
開催日
08月25日
09月08日
医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250828
開催日
08月26日
09月09日
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250820
開催日
08月26日
09月10日
今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
化粧品
セミナー
番号 C250830
開催日
08月27日
09月08日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250823
開催日
08月29日
09月16日
《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250813
開催日
08月29日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250813
開催日
08月29日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250904
開催日
09月05日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250905
開催日
09月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250910
開催日
09月17日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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