C261015：承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C261015(CMC照会・再照会防止)

医薬品

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承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と
照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点
【化学合成医薬品の事例】

・照会事項削減及び再照会を防止するためのポイント
・三極CTD-Qのgap analysisから欧米にはない日本独自の要求対応
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【講師からのコメント】
承認申請CMC資料（CTD-Q）の作成と留意点を，CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。特に，海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。また，「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDA事務連絡）及び「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（2026年3月12日PMDA事務連絡）も参考に照会事項削減及び再照会防止のポイントを事例を踏まえ説明する。

【得られる知識】
・CTD-Qの作成時の留意点
・三極CTD-Qのgap analysis
・ICH-Q関連ガイドラインの理解
・H17年2月10日通知改正薬事法（現薬機法）の理解
・国内申請における照会事項削減及び再照会防止のポイント
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
・欧米にはない日本独自の要求
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
・最新の国内でのCMC・品質薬事規制

日時	【ライブ配信】 2026年10月27日（火） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年11月11日（水）まで受付（配信期間：11/11～11/25）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

キューズコンサルティング（株） CMC薬事部長　岡崎公哉氏

【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務

【主な研究】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
QbD（Quality by Design）アプローチを用いた製剤研究

【業界での関連活動】（現役当時）
製薬協品質委員会製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン専門技術セミナー企画委員，RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員

セミナー講演内容

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　１）三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点

２．製造セクションでの留意点
　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7，ニトロソアミン

３．製剤設計セクションでの留意点
　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
　2）「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（2026年3月12日PMDA事務連絡）

４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　１）規格及び試験方法
　２）分析法バリデーション
　３）海外薬局方の利用：＜参考＞医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（医薬薬審発0409第1号令和8年4月9日）

５．安定性セクションでの留意点
　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

６．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明

＜参考＞
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入
・M4Q(R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向

〔質疑応答〕

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