MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

グローバル化が進む医薬品開発において、各国で異なる規制要件に対応しつつ、統一された基準で医学的評価を実施することは企業の重要な課題です。一方、医学的評価というと、個別症例評価を想起する方がおられますが、それのみならず、最終的な医薬品における安全対策の実施及びその効果検証にまで影響が及ぶと考えるべきです。
本セミナーでは、グローバルPVシステムの構築における課題を整理し、日米欧（MHLW･PMDA/FDA/EMA）のPV査察で実際に頻出する指摘事例（Findings）を分析します。これにより、自社のPV体制における潜在的リスクを早期に特定し、査察準備や日々の業務プロセス改善に直結する実践的な知識を提供します。

◆講習会のねらい◆
本セミナーを通じて、参加者が以下の実践的なスキルと知識を習得することを目指します。
１．医学的評価の標準化：グローバル開発における医学的評価の一貫性確保の手法と、
　　各国の規制要件ギャップを埋める実務アプローチを理解する。
２．最新査察動向の把握：EMA等による最新を含むPV査察トレンドと、
　　重大な指摘事項（Critical/Major findings）の発生メカニズムを把握する。
３．ベンダー・契約管理の強化：外部委託先（CRO等）のベンダー管理体制や、
　　安全管理情報の交換契約（SDEA/PVA）に潜む査察リスクとその回避策を学ぶ。
４．RMP/ARMM運用の最適化：RMP（医薬品リスク管理計画）における
　　追加的リスク最小化活動（ARMM）の有効性評価プロセスと、その妥当性証明のポイントを習得する。

１．医学的評価の標準化
　1.1 本セッションの目的
　　・グローバルPVにおける医学的評価の重要性
　　・各国の規制当局（MHLW/FDA/EMA）が求める水準の概観
　1.2 日米欧の規制要件ギャップ
　　・MHLW/PMDA、FDA、EMAの評価要件の違い（比較表）
　　・CCSI（企業中核データシート）とローカルラベル（JPI等）の乖離リスク
　1.3 評価基準の標準化アプローチ
　　・因果関係（Causality）：各国のアルゴリズムの違いと統合的評価
　　・予測性（Expectedness）：リファレンス情報の適切な運用
　　・重篤性（Seriousness）：医学的判断基準のブレをなくす手法
　1.4 実務への落とし込み（グローバルSOP構築）
　　・各国のギャップを吸収する「グローバルSOP」の階層構造
　　・ローカル要件を補完するAnnex/Manualの活用法
　1.5 医学的評価における一貫性確保のための3つの重要アクション

２．最新査察動向の把握
　2.1 グローバル査察の現状
　　・近年における各極（特にEMA、MHRA、FDA）のPV査察トレンドの変化
　2.2 重大な指摘事項（Critical/Major）の傾向分析
　　・よくある指摘
　　・「個別症例（ICSR）の品質低下」「報告遅延」がもたらす影響
　2.3 【事例1】PSMFと実態の乖離
　　・事象：PSMF（PVシステムマスターファイル）の記載と実際の運用が異なるケース
　　・査察官の視点：なぜこれがMajor/Criticalになるのか
　2.4 【事例2】シグナル管理と安全性対応の遅れ
　　・事象：シグナル検出から措置（ラベル改訂等）までのタイムライン
　　・根本原因分析（RCA）と有効なCAPA（是正予防措置）の立案例
　2.5 「査察官の視点」を日々の業務に組み込むためのポイント

３．SDEA/PVAと外部委託先に潜むリスク回避
　3.1 アウトソーシングの現状
　　・PV業務の外部委託拡大の背景と、それに伴う「管理責任」の所在
　3.2 SDEA（安全管理情報の交換契約）の留意点
　　・SDEA/PVAで欠落しやすい必須要件ポイント
　　・「責任分界点」の曖昧さが引き起こす報告漏れ・遅延のリスク
　3.3 外部委託先（CRO等）のオーバーサイト手法
　　・委託先に対するKPI（重要業績評価指標）の適切な設定例
　　・定期的な監査（Audit）と継続的モニタリングのフレームワーク
　3.4 ベンダー起因の逸脱への対応
　　・ベンダーで逸脱が発生した際の依頼者（製薬企業）側の対応手順
　　・査察時に求められる「スポンサーとしてのコントロール証明」
　3.5 強固なベンダー管理体制を構築するためのステップ

４．有効性評価プロセスとその妥当性の証明
　4.1 ARMMの基本概念
　　・RMPにおける追加的リスク最小化活動（ARMM）の位置づけと重要性
　4.2 グローバル動向と地域間の実装差異
　　・EU-RMP（欧州）とJ-RMP（日本）におけるARMMの要件比較
　　・各地域での教育資材・患者向け資材の運用の違い
　4.3 ARMMの有効性評価プロセス
　　・プロセス指標（Process indicator）とアウトカム指標（Outcome indicator）の違い
　　・KAP（Knowledge, Attitude, Practice）調査の設計と実施手法
　4.4 規制当局への妥当性の証明（Evidence）
　　・PMS（製造販売後調査）等のデータを用いた客観的証明アプローチ
　　・評価結果に基づくARMMの見直し（Plan-Do-Check-Actサイクル）
　4.5 形式的なARMMから「真に機能するARMM」への脱却に向けた提言

　□質疑応答□