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May 8, 2017
MDRに対応するPMCF戦略と
臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
～臨床評価要求とPMCF戦略のつなげ方、残存リスクの特定とPMCF Plan/Reportへの反映方法～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
EU MDRでは、臨床評価はCEマーキング取得時のみの活動ではなく、市販後も継続的に更新し、機器の安全性・性能・臨床的ベネフィットを確認していくことが求められます。その中でPMCFは、臨床評価を補完・更新するための重要な活動であり、PMS、リスクマネジメント、PSUR等とも密接に関連します。
一方で実務では、Specific PMCF Studyが必要となる場合と不要または限定的にできる場合の判断、PMCF方法の選択、臨床評価上のギャップや残存リスクとの結び付け、PMCF Plan/Reportへの落とし込みに悩むケースが少なくありません。
本セミナーでは、MDD、MEDDEV、IMDRFからMDRに至るPMCF要求の考え方を整理したうえで、MDR Annex XIV Part B、MDCG 2020-6、MDCG 2020-7、MDCG 2020-8等を踏まえ、実務上どのようにPMCF戦略を構築し、臨床評価および残存リスク管理に反映すべきかを解説します。
得られる知識：
・MDRにおけるPMCFの位置づけと要求事項
・MDD/MEDDEV/IMDRFとMDRにおけるPMCF要求の違い
・PMCF方法の種類と選択基準
・臨床評価要求とPMCF戦略のつなげ方
・残存リスクの特定とPMCF Plan/Reportへの反映方法
【講師からのコメント】
EU MDRでは、臨床評価はCEマーキング取得時のみの活動ではなく、市販後も継続的に更新し、機器の安全性・性能・臨床的ベネフィットを確認していくことが求められます。その中でPMCFは、臨床評価を補完・更新するための重要な活動であり、PMS、リスクマネジメント、PSUR等とも密接に関連します。
一方で実務では、Specific PMCF Studyが必要となる場合と不要または限定的にできる場合の判断、PMCF方法の選択、臨床評価上のギャップや残存リスクとの結び付け、PMCF Plan/Reportへの落とし込みに悩むケースが少なくありません。
本セミナーでは、MDD、MEDDEV、IMDRFからMDRに至るPMCF要求の考え方を整理したうえで、MDR Annex XIV Part B、MDCG 2020-6、MDCG 2020-7、MDCG 2020-8等を踏まえ、実務上どのようにPMCF戦略を構築し、臨床評価および残存リスク管理に反映すべきかを解説します。
得られる知識：
・MDRにおけるPMCFの位置づけと要求事項
・MDD/MEDDEV/IMDRFとMDRにおけるPMCF要求の違い
・PMCF方法の種類と選択基準
・臨床評価要求とPMCF戦略のつなげ方
・残存リスクの特定とPMCF Plan/Reportへの反映方法
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年11月24日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年12月8日（火） まで受付（配信期間：12/8～12/21） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
mk DUO合同会社 肘井 一也 氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
セミナー講演内容
1. PMCFの基本的理解と規制上の位置づけ
1.1 PMCFとは何か
・臨床評価におけるPMCFの役割
・PMS活動としてのPMCF
・PMCFとCER、PMS Plan、PSURとの関係
1.2 MDD/MEDDEV/IMDRFにおけるPMCFの考え方
・MDDとMEDDEVにおけるPMCF要求
・IMDRFにおけるPMCF Studyの考え方
・PMCF Studyが要求される場合、要求されない場合
2. MDRにおけるPMCF要求と臨床評価要求
2.1 MDRにおけるPMCFの要求事項
・MDR Annex XIV Part BにおけるPMCF要求
・MDR Chapter VIIにおけるPMSとの関係
・PMCF評価に求められる事項
2.2 MDRにおける臨床評価要求
・臨床評価の目的と規制上の判断
・使用目的、臨床的ベネフィット、安全性・性能の確認
・臨床評価におけるエビデンスギャップの特定
・PMCFが必要となる判断根拠
3. PMCF戦略の立案とPMCF方法の選択
3.1 PMCF戦略を立案する際の考え方
・製品特性、リスククラス、使用実績を踏まえたPMCF戦略
・既存臨床データで説明可能な範囲と追加データが必要な範囲
・PMCFを限定的にできる場合の考え方
3.2 PMCF方法の種類と長所・短所
・文献検索
・Third-Party Registries／Registry
・医師主導治験
・PMCF調査
・PMCFコホート調査
・PMCF Case Series
・PMCF Studies and PMCF Investigations
3.3 PMCF Studyの要否判断と設計
・PMCF Studyが要求される場合
・使用目的外使用、侵襲性の高低による整理
・PMCF Study Designの構成要素
4. 残存リスクの特定とPMCFへの反映
4.1 残存リスクの特定
・リスクマネジメントにおける残存リスク
・臨床評価で確認すべき残存リスク
・PMS/PMCFで監視すべき臨床上の懸念事項
4.2 残存リスクへの対策
・PMCF活動による残存リスクの確認
・PMCF結果をリスクマネジメントへフィードバックする方法
・臨床評価報告書への反映
・残存リスク、臨床的ベネフィット、ベネフィット・リスク判断の整理
5. PMCF Plan/Report作成と実務上の留意点
5.1 PMCF Planの作成ポイント
・MDCG 2020-7 PMCF plan templateの活用
・PMCF目的、方法、評価項目、スケジュールの設定
・臨床評価上のギャップとの整合性
5.2 PMCF Reportの作成ポイント
・MDCG 2020-8 PMCF report templateの活用
・PMCF結果の評価
・CER、PMS Report、PSURへの反映
5.3 ノーティファイドボディ審査を見据えた文書化
・指摘されやすいポイント
・PMCF不要・限定的実施の説明方法
・臨床評価、PMS、リスクマネジメント間の整合性確保
6．その他
1.1 PMCFとは何か
・臨床評価におけるPMCFの役割
・PMS活動としてのPMCF
・PMCFとCER、PMS Plan、PSURとの関係
1.2 MDD/MEDDEV/IMDRFにおけるPMCFの考え方
・MDDとMEDDEVにおけるPMCF要求
・IMDRFにおけるPMCF Studyの考え方
・PMCF Studyが要求される場合、要求されない場合
2. MDRにおけるPMCF要求と臨床評価要求
2.1 MDRにおけるPMCFの要求事項
・MDR Annex XIV Part BにおけるPMCF要求
・MDR Chapter VIIにおけるPMSとの関係
・PMCF評価に求められる事項
2.2 MDRにおける臨床評価要求
・臨床評価の目的と規制上の判断
・使用目的、臨床的ベネフィット、安全性・性能の確認
・臨床評価におけるエビデンスギャップの特定
・PMCFが必要となる判断根拠
3. PMCF戦略の立案とPMCF方法の選択
3.1 PMCF戦略を立案する際の考え方
・製品特性、リスククラス、使用実績を踏まえたPMCF戦略
・既存臨床データで説明可能な範囲と追加データが必要な範囲
・PMCFを限定的にできる場合の考え方
3.2 PMCF方法の種類と長所・短所
・文献検索
・Third-Party Registries／Registry
・医師主導治験
・PMCF調査
・PMCFコホート調査
・PMCF Case Series
・PMCF Studies and PMCF Investigations
3.3 PMCF Studyの要否判断と設計
・PMCF Studyが要求される場合
・使用目的外使用、侵襲性の高低による整理
・PMCF Study Designの構成要素
4. 残存リスクの特定とPMCFへの反映
4.1 残存リスクの特定
・リスクマネジメントにおける残存リスク
・臨床評価で確認すべき残存リスク
・PMS/PMCFで監視すべき臨床上の懸念事項
4.2 残存リスクへの対策
・PMCF活動による残存リスクの確認
・PMCF結果をリスクマネジメントへフィードバックする方法
・臨床評価報告書への反映
・残存リスク、臨床的ベネフィット、ベネフィット・リスク判断の整理
5. PMCF Plan/Report作成と実務上の留意点
5.1 PMCF Planの作成ポイント
・MDCG 2020-7 PMCF plan templateの活用
・PMCF目的、方法、評価項目、スケジュールの設定
・臨床評価上のギャップとの整合性
5.2 PMCF Reportの作成ポイント
・MDCG 2020-8 PMCF report templateの活用
・PMCF結果の評価
・CER、PMS Report、PSURへの反映
5.3 ノーティファイドボディ審査を見据えた文書化
・指摘されやすいポイント
・PMCF不要・限定的実施の説明方法
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6．その他
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FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か～事前準備、査察時対応、指摘があった場合/警告書を受領した場合の回答書作成の作法～
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261032
開催日
10月23日
11月09日
＜R&D担当者も知っておくべき＞医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261015
開催日
10月27日
11月11日
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261031
開催日
10月28日
11月13日
ICH-GCP E6(R3) ／GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
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医薬品
セミナー
番号 C261028
開催日
10月29日
11月13日
非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P261014
開催日
10月29日
12月09日
11月26日
12月09日
＜2日間講座＞医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄＆洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261035
開催日
10月29日
11月12日
化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C261014
開催日
10月29日
11月16日
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261121
開催日
11月11日
11月26日
国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261119
開催日
11月17日
12月02日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
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医薬品
セミナー
番号 C261120
開催日
11月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261122
開催日
11月26日
12月09日
医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261216
開催日
12月18日
01月12日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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