MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

医薬品安全監視活動（PV）において、逸脱や不適合に対する是正措置・予防措置（CAPA）は、法令遵守と品質保証を担保するうえでの最重要なプロセスです。しかし実務の現場では、「原因分析が不十分なままヒューマンエラーとして処理される」「再発防止策が形骸化し、形式的な手順書改訂や再教育が繰り返される」「効果確認がなされないまま形だけで完了する」といった事態が頻発しており、PMDAやFDA、EMAなどの査察において厳格な指摘対象となっています。
そこで、本セミナーでは、日米欧の規制当局による最新のPV査察動向と実際の指摘事例を網羅的に検証した上で、CAPAが形骸化してしまう根本的な要因をまずは解明します。さらに、PV業務特有の事象（症例受付遅延、評価判断の不整合、委託先管理不全など）に即した根本原因分析（RCA）の実践手法、実効性のあるCAPAアクションの策定、そして定量的指標を用いた効果確認（Effectiveness Check）のベストプラクティスを具体的事例とともに解説します。

◆講習会のねらい◆
1.規制動向の把握：PMDA、FDA、EMAによるPV査察の最新傾向とCAPAに関する重要指摘事項を正確に理解して頂く
2.形骸化の本質理解：「とりあえず再教育・手順改訂」に終始してしまう構造的課題と心理的・運用的背景を浮き彫りにする
3.根本原因分析力の向上：PV業務（症例処理、文献スクリーニング、安全性情報伝達等）に適した体系的RCA手法を習得して頂く
4.効果確認の実装：形式的な「完了判定」を防ぎ、再発を確実に防ぐための客観的評価指標（KPI/指標）の設定方法を学んで頂く
5.査察対応力の強化：査察官からの質問に対してCAPAの妥当性と有効性を論理的に説明・提示できる準備態勢を整えて頂く

そしてこれらを通じ、最終的に当局からのPV査察やPV監査で自信を持って提示できる、形骸化しないPV CAPA運用のノウハウを体系的に習得して頂く事を目的としております。

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前章：CAPAの本来の意味するところとは
　1. 当局からのPV査察やPV監査で指摘を受けることは問題なのか？
　2. CAPAは何故発生するのか？
　3. CAPAが持つ本来の意味合いとは何か？

第1部：近年の当局査察動向とPVにおけるCAPA指摘事例
　1. PMDA／FDA／EMA査察におけるPV指摘トレンド
　2. 査察官が厳しく追及する「CAPA運用の欠陥」事例
　3. 期限超過（Late Case Reporting）や入力エラーに対する典型指摘
　4. 重大な指摘（Critical/Major）へと発展するケースの特徴

第2部：なぜPVのCAPAは形骸化するのか？〜真因究明の落とし穴〜
　1. 形骸化の典型パターン：「手順改訂と再教育」の限界
　2. ヒューマンエラーで片付けてしまう弊害と組織的背景
　3. PV業務特性（委託先管理、システム依存、高負荷業務）が及ぼす影響
　4. 根本原因分析（RCA）の実践：5 Whys・特性要因図のPV業務への応用

第3部：実効性のあるCAPA策定・実施と効果確認のベストプラクティス
　1. SMART原則に基づいたCAPAアクションプランの設計
　2. 実施事例①：症例報告遅延・プロセス逸脱の是正アプローチ
　3. 実施事例②：安全管理業務の委託先（CRO/ベンダー）との連携不全の防止
　4. 効果確認（Effectiveness Check）の定量的・定性的な指標設定法
　5. 「是正完了」と「有効性確認」を分離したクローズプロセスの確立

第4部：形骸化を防ぐPV QMS体制づくりと査察準備（Inspection Readiness）
　1. CAPAログの定期レビューとトレンド分析（反復性逸脱の早期検知）
　2. 経営陣・安全管理責任者へのエスカレーションとリソース配分
　3. 査察時にCAPAの妥当性を堂々と説明するためのドキュメンテーション術
　4. 是正措置が業務負荷を過剰に増やさないためのプロセススリム化の視点

□質疑応答□