(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器の開発において、リスクマネジメントとユーザビリティは製品の安全性と有効性を確保する上で不可欠な要素です。しかし、これらの領域は専門性が高く、FDA、欧州CE、日本のPMDAなど各国規制当局の要求事項は複雑で、しかも継続的に更新されています。従来、これらの要件を満たすためには膨大な時間と専門知識、そして高額なコンサルティング費用が必要でした。

近年の生成AI技術の急速な発達は、この状況を根本から変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、リスク分析の精度向上、ユーザビリティ評価の効率化、規制要件に準拠した文書作成の自動化が実現できます。しかし、医療機器業界における生成AI活用の成功事例はまだ限られており、どのように導入すべきか、どんなリスクがあるのか、具体的にどう使えばよいのかという実践的な情報が不足しているのが現状です。

本セミナーでは、まず医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティに関する国際的な規制要件を基礎から丁寧に解説し、実務に必要な知識を体系的に習得していただきます。その上で、これらの業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的な手法を、実演を交えながらお伝えします。単なる概念説明ではなく、明日から使える実用的なプロンプト、実際のドキュメント生成デモ、さらには独自のアプリケーション開発まで、包括的にカバーします。

1. グローバル規制環境の理解
1.1 FDA規制要件の詳細解説
・QSR（Quality System Regulation）におけるリスクマネジメント要求
・FDA premarket submissionでの期待事項
・Human Factors guidanceの要点と実務対応
・510(k)・PMA申請でのユーザビリティ資料要件

1.2 欧州規制要件の理解
・MDR（Medical Device Regulation）におけるリスク評価要求
・CE適合性評価でのリスクマネジメント重要ポイント
・Usability guideline（MEDDEV 2.7/10）の実装
・Notified Bodyとの協議における留意点

1.3 日本の規制要件
・PMDAガイダンスにおけるリスク評価の位置づけ
・薬機法におけるユーザビリティ要求事項
・承認申請資料でのリスクマネジメント文書
・QMS適合性調査での確認ポイント

1.4 国際規格との整合性
・ISO 13485とリスクマネジメントの統合
・各国規制要件の相違点と共通点
・国際調和の動向とIMDRF勧告
・グローバル申請戦略の立案

2. ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセス
2.1 リスク分析の実施手順
・リスク分析計画の策定
・意図する用途と合理的に予見可能な誤用の特定
・ハザード識別の系統的アプローチ
・リスクアセスメント手法の選択基準

2.2 リスク評価の実践
・リスク評価基準の設定
・確率と重大性の評価方法
・リスクマトリックスの作成と活用
・許容できないリスクの特定

2.3 リスクコントロールの実装
・リスクコントロール手段の階層構造
・設計による安全対策の検討
・保護手段とユーザー情報の選択
・リスクコントロール手段の有効性検証

2.4 リスクマネジメントファイルの構成
・リスクマネジメント計画書の作成
・リスク分析記録の文書化
・残留リスクの評価と受容性判断
・製造後の情報収集と評価

3. IEC 62366に基づくユーザビリティエンジニアリング
3.1 ユーザビリティエンジニアリングプロセス概要
・ユーザビリティエンジニアリングファイルの構成
・使用仕様書（Use Specification）の作成
・ユーザーインターフェース評価計画の策定
・使用関連リスク分析の実施

3.2 使用エラーの分析と対策
・使用エラーの分類と発生要因
・Critical Task と Normal Useの特定
・使用エラーによるハザードの評価
・エラー防止・軽減対策の設計

3.3 ユーザビリティテストの実施
・形成的評価（Formative Evaluation）の計画・実施
・総括的評価（Summative Evaluation）の要件
・テスト参加者の選定基準
・テスト環境の設定と評価指標

3.4 ユーザビリティファイルの作成
・ユーザビリティ検証・妥当性確認の文書化
・使用関連リスク分析結果の記録
・ユーザビリティテスト報告書の作成
・規制当局提出資料の準備

4. 規制当局の期待と最新動向
4.1 FDA Human Factors guidanceの要点
・Human Factors Engineeringの原則
・使用関連リスクの評価手法
・Critical Taskの特定と評価
・Human Factors Validation Testingの要件

4.2 欧州Usability guidelineの実装
・MEDDEV 2.7/10の詳細解説
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスの実装
・技術文書での記載要件
・適合性評価機関との協議ポイント

4.3 2024年以降の規制変更点
・最新の規制動向とガイダンス更新
・AI/ML医療機器に関する新たな要求事項
・サイバーセキュリティ要件の強化
・在宅使用機器への追加要求

4.4 規制当局査察への対応
・査察時の確認ポイントと準備資料
・査察官への効果的な説明方法
・指摘事項への対応とCAPAの実装
・継続的改善プロセスの構築

5. 生成AI基礎知識
5.1 大規模言語モデルの仕組み
・GPT、Claude、Geminiの技術的特徴
・トークン、コンテキスト、温度設定の理解
・医療機器業界での活用可能領域
・各モデルの得意分野と制約事項

5.2 医療機器業界での活用可能性
・技術文書作成の自動化
・リスク分析プロセスの効率化
・ユーザビリティ評価の支援
・規制要件チェックの自動化

5.3 生成AI使用時の重要な考慮事項
・データ保護とプライバシー要件
・知的財産権の保護
・生成結果の品質保証
・規制当局への説明責任

5.4 医療機器開発での制約と対策
・ハルシネーション（幻覚）への対処
・バイアスの識別と軽減
・セキュリティリスクの管理
・人間による最終確認の重要性

6. AIによる業務効率化戦略
6.1 従来業務フローの分析と改善
・リスク分析シート作成の現状課題
・ユーザビリティ評価計画策定の効率化
・規制当局向け資料準備の最適化
・文書レビュー・承認プロセスの改善

6.2 生成AI導入による効果測定
・作業時間短縮効果の定量化（従来の3倍速実現）
・文書品質向上の評価指標
・コスト削減効果の算出方法
・ROI（投資収益率）の計算

6.3 段階的導入戦略
・パイロットプロジェクトの設計
・組織内での展開計画
・変革管理とチェンジマネジメント
・スキル向上のための教育プログラム

6.4 品質保証体制の構築
・AI生成文書の検証プロセス
・専門家レビューシステム
・継続的改善のフィードバックループ
・エラー防止・是正措置の仕組み

7. 実用プロンプト技術の習得
7.1 効果的なプロンプト設計の原則
・リスクマネジメント業務特化型プロンプト構造
・ユーザビリティ評価用プロンプトテンプレート
・出力品質の安定化テクニック
・反復改善による精度向上手法

7.2 リスクハザード抽出プロンプト
・医療機器種別に応じたハザード分析
・FMEA（故障モード影響解析）支援プロンプト
・ハザード識別の網羅性確保
・リスクシナリオの自動生成

7.3 リスクコントロール手段立案プロンプト
・設計による安全対策の提案
・保護手段の選択支援
・ユーザー情報・警告文の作成
・代替案評価とトレードオフ分析

7.4 ユーザビリティ評価項目作成プロンプト
・医療機器UIの評価観点抽出
・タスク分析とエラー予測
・評価基準・合格基準の設定
・テストシナリオの自動生成

8. ライブデモンストレーション・アプリケーション開発
8.1 ISO 14971準拠手順書の自動生成実演
・リスクマネジメント手順書の構成設計
・要求事項分析から文章生成までの全工程
・各セクションの詳細化と品質チェック
・組織に応じたカスタマイズ手法

8.2 ユーザビリティ評価ツールの開発実演
・IEC 62366準拠チェックシートの生成
・医療機器種別に応じた評価項目カスタマイズ
・評価結果の自動分析とレポート作成
・継続的改善のためのデータ活用

8.3 規制要件チェック支援ツールの構築
・申請資料の要件適合性自動チェック
・規制変更への自動対応機能
・多国間規制要件の統合管理
・アラート・通知システムの実装

8.4 実用アプリケーションの開発手法
・ノーコード・ローコードツールとの組み合わせ
・API活用による高度な自動化
・データベース連携とドキュメント管理
・ユーザーインターフェースの設計

9. コスト削減と組織変革
9.1 具体的なコスト削減効果の分析
・人件費削減効果の定量化
・外部委託費用の最適化（70%削減実現）
・時間コストの短縮による生産性向上
・品質向上によるリワーク削減効果

9.2 外部コンサル依存からの脱却戦略
・内製化による競争優位性確保
・専門知識の組織内蓄積
・コンサルティング費用の段階的削減
・自立的な課題解決能力の構築

9.3 組織内でのAI活用推進方法
・AI活用チャンピオンの育成
・部門横断的な協力体制の構築
・成功事例の共有と横展開
・継続的学習文化の醸成

9.4 変革管理のベストプラクティス
・組織変革のロードマップ策定
・ステークホルダーとの合意形成
・抵抗勢力への対応策
・持続可能な変革の仕組み構築

※内容は予告なく変更になる可能性があります。