株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原　正博氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師

【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

 ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント
（ワークショップ：要求仕様とリスクマネジメント）

1．規格解説①：IEC 62304の基本構造
1.1 ソフトウェアライフサイクルの全体像
1.2 安全クラス（A/B/C）の判定と適用
1.3 ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
 
2. 規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点
2.1 ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
2.2 IEC 62304との関連性
2.3 サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
 
3. 規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
3.1 ユーザビリティ工学プロセスの流れ
3.2 ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
3.3 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
 
4. 開発手法解説
4.1 アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
4.2 ドメイン駆動設計（DDD）の導入手順と注意点
4.3 ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
 
5.要求仕様書作成演習(ワークショップ)
5.1 製品要求事項の整理
5.2 ユースケース記述テンプレートの作成
5.3 アクターとユースケースの洗い出し
5.4 シンプルな医療機器シナリオでの演習（例：血圧測定アプリ）
 
□　質疑応答　□ 
 

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【2日目】設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ
サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成
（ワークショップ：アーキテクチャー仕様（サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む）
検証計画と合否判定（アーキテクチャー仕様のトップレベルの部分は1日目で実施））

6. ソフトウェアアーキテクチャ設計
6.1 アーキテクチャーとビューポイント
6.2 モジュール設計とインタフェースの設計方針
6.3 再利用性・保守性を考慮した構成
 
7 サイバーセキュリティ設計（ISO 81001-5-1）
7.1 医療機器における脅威モデリングの基礎
7.2 データ保護・通信のセキュリティ設計
7.3 セキュリティ制御と検証方法
 
8. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
8.1 ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
8.2 シーケンス図による振る舞いの可視化
 
9. ソフトウェア検証とテスト
9.1 単体・結合・システムテストの構成
9.2 検証記録とレビューの手法
 
10.ユーザビリティ設計と評価（IEC 62366-1）
10.1 ユーザビリティ要求の再確認
10.2 UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
10.3 検証方法（フォーカスグループ、ユーザーテスト等）の選定
 
11. 演習②：ユースケース駆動設計の総合演習(ワークショップ)
11.1 アーキテクチャー設計と脅威モデリング
11.2 ユースケースからのシーケンス図作成
11.3 検証計画の作成

□　質疑応答　□