中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

非臨床信頼性基準適用試験におけるデータ取得の過程は、新薬開発の基盤となる重要なプロセスです。この段階で得られるデータの正確性と完全性は臨床試験や承認申請の成否を左右します。非臨床信頼性基準適用試験に求められる規制要求事項（薬機法施行規則第43条）には、「正確性」「完全網羅性」「保存」が明記されていますが、具体的な方法は記載されていません。それゆえ、どのように信頼性を確保すれば良いのか、どのような信頼性確保体制を構築すれば良いか、悩む施設が多いのでないでしょうか。

本セミナーでは、組織の品質活動を管理するための仕組み（品質マネジメント）であるISO9001の規格要求事項を参考に、非臨床信頼性基準適用試験の品質（信頼性）を確保するための品質マネジメントシステムの構築手法を解説します。
具体的には，ISO9001の品質マネジメントシステム7原則や規格要求事項の構成を紹介し、品質マネジメントシステム7原則のひとつであるプロセスアプローチの考え方を学びます。そのプロセスアプローチを非臨床信頼性基準適用試験の実施過程に適用したときに，どのような種類の標準操作手順（SOP）を作成すれば良いか、ISO9001規格要求事項の構成を参考に信頼性基準試験を実施する際の信頼性確保体制（品質マネジメントシステム）の構築手法を学びます。

また、非臨床試験を行う際には、予期しなかった事態やヒヤリハットが生じることがあります。これらは医薬品研究開発に限らず多くの業種で見られることですが、これらの再発防止、発生の予防は顧客に安心・安全な製品・サービスをより早く届けるために必要不可欠なプロセスです。ISO9001品質マネジメントシステムには、再発防止、発生の予防をする「CAPA（是正処置・予防処置）」の実践と有効性確認が定められています。
本セミナーでは、ISO9001の是正処置、リスク管理の考え方（予防処置）を解説し、信頼性基準適用試験プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチを紹介します。また、品質マネジメントシステムを効果的に機能させる「プロセスアプローチ」の考え方を適用し、issueを発生させない、またはプロセスの不具合のリスクを検出する手法を習得します。
効果的なCAPAとプロセスアプローチの実践は、非臨床試験の成功確率向上、開発期間の短縮、そして規制当局からの信頼獲得につながります。この機会に、非臨床試験に特化したCAPAの知識とスキルを習得し、皆様が実施する非臨床試験のQualityを更に高いレベルに引き上げ、継続的改善と生産性向上を両立する組織を目指しましょう。

【研修で身につく知識とスキル】
※本研修を受講することで、以下の能力を身につけることができます。
・ISO9001の基礎知識
・ISO9001規格要求事項の構成を参考にした信頼性基準適用試験実施体制（関連SOPの作成）の構築
・実験データの不備や逸脱を適切に特定・分類する能力
・非臨床試験における問題の根本原因を科学的に分析するスキル
・実験プロトコルや手順の改善につながる効果的なCAPAを立案する力
・規制要件に準拠した非臨床CAPAの文書化と記録管理の手法
・プロセスアプローチを用いた効果的なCAPA実行と事前に不具合を検出する手法

【研修の特徴】
▶実験現場に即したプログラム：非臨床信頼性基準適用試験特有の課題に焦点を当て、
　実験室での実際の事例に基づいたワークショップを通じて実践的なスキルを習得できます。
　（例えば、非臨床試験の上手くいかないあるプロセスについて，どうして上手くいかないのかを検出し，
　　改善する方法など）
▶CAPAに関するケーススタディを通じて、単なる問題解決だけでなく、非臨床データの
　完全性（Data Integrity）確保の観点からCAPAを考える力を養います。
 

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1.    ISO9001とは

2.    ISO9001品質マネジメントシステムの7原則

3.    ISO9001規格要求事項の構成

4.    プロセスアプローチとは

5.    ISO9001規格要求事項とプロセスアプローチを参考にした
　　非臨床信頼性基準適用試験実施に必要な主なプロセスとSOPの種類の選定

6.    ISO9001規格要求事項とプロセスアプローチを適用した信頼性保証部門の役割と信頼性保証活動

7.    試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ

8.    品質マネジメントシステムにおけるCAPAとは
　　「是正処置と予防処置」から「是正処置とリスク管理」へ

9.    非臨床試験での是正処置と予防処置の違いと適用

10.    実験データ不備の根本原因分析手法

11.    非臨床試験におけるCAPAプランの作成と文書化

12.    CAPAの全体フローとその実施と管理

13.    非臨床データの信頼性確保のためのCAPAの有効性評価

14.    非臨床研究におけるCAPAの記録管理とトレーサビリティ

15.    ケーススタディ：
　　1) 試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ手法
　　2) 非臨床試験における実際のCAPAプロセス※
※可能であれば、受講者が取り上げたissueに対するCAPAを作成します。

16.    まとめ

□質疑応答□