C260907:GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260907(CSV・実務実践)

医薬品

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

〔CSVコースセミナー　Bコース：実務・実践編〕
GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と
多様なケースへの適用

～事例で学ぶCSV活動のポイントと「する/しない」の最新動向と判断基準～
～GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較,CSA,クラウドシステム,仮想環境,
最新テクノロジー(AI,IoT)への対応～

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

第2回では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。

　《本セミナーで得られる知識》　
・最新ガイドラインに基づくCSV対応の本質理解
・CSV活動の範囲とアプローチを決める時の考え方
・様々なシステム導入やプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方と方法および実際
・CSV実施判断の最新動向

実務で使えるCSV入門＆実践
― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

　▼ コース申込みはこちら

Aコース【基本理解編】（8/25開催）
≫CSVの基本知識と標準的な進め方～実例サンプルを介して学ぶ活動手順・体制構築・文書作成～
Bコース【実務・実践編】（9/8開催）※このページのセミナーです
≫ GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用

日時

【ライブ配信受講】 2026年9月8日（火） 13:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

研修パック(3名以上受講)

1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

主催者より

※受講スタイルについて
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。全2回の継続的な受講を推奨していますが、ご自身の知識レベルや業務状況に合わせて、「第1回のみ」あるいは「第2回のみ」といった単発でのご参加も可能です。
※CSVの要否(どのような時にCSVが求められるか)については「第2回」で解説します。

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社ルナインサイト
代表
新井洋介氏　講師紹介

東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人

セミナー講演内容

1. CSVの基本知識のおさらい

2. どのような時にCSVの取り組みが求められるか？

3. CSV活動の事例紹介とケーススタディ
・ CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・ CSV対応工数の実態
・ GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
・ GAMP5 2nd Editionのポイント
・ CSAのポイント
・検証環境と本番環境の構築
・仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
・スプレッドシートのCSV対応
・オープンソースのCSV対応
・回顧的バリデーションについて
・データインテグリティ対応におけるCSV
・運用開始後のCSV対応
・ CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例

4. 質疑応答

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セミナーセミナー番号:C260907(CSV・実務実践)

〔CSVコースセミナー Bコース ：実務・実践編〕GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用

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