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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
核酸医薬品における
品質試験・安定性試験／規格設定と
不純物分離・分析・管理の留意点
品質試験・安定性試験・規格設定の一体設計と開発段階に応じた品質の考え方
核酸医薬に求められる品質と規制要件
分離困難な不純物の同定
【資料配布方法変更のお知らせ】
当初「製本テキスト（郵送）」での配布を予定いたしておりましたが、「PDFテキスト(印刷可・編集不可)」での配布に変更させていただきます。ご了承のほど、宜しくお願い致します。（2026年8月26日更新）
当初「製本テキスト（郵送）」での配布を予定いたしておりましたが、「PDFテキスト(印刷可・編集不可)」での配布に変更させていただきます。ご了承のほど、宜しくお願い致します。（2026年8月26日更新）
〔2部構成複数講師講座〕
| 第1部「核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定の留意点」
第2部「核酸医薬品における不純物分離・分析と品質管理の留意点」 |
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
-
品質試験・安定性試験・規格設定を一体的に設計するための視点とは？分析結果を品質として解釈・説明するための実務的な判断のポイントをあわせて学ぶ！
- 現在、不純物の日米欧統一規制基準が設定定されていないことをふまえ、核酸医薬品の製造過程で生じ得る不純物およびその分離分析法やICHガイドライン・OSWG発出White Paper・EMA発出ドラフトガイドライン・厚生労働省発出「考慮事項通知」などの規制要求・品質管理を学ぶ！
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年8月31日（月） 13:00～17:00 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年9月15日（火） まで受付（配信期間：9/15～10/1） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 【資料配布方法変更のお知らせ】 当初「製本テキスト（郵送）」での配布を予定いたしておりましたが、 「PDFテキスト(印刷可・編集不可)」での配布に変更させていただきます。 ご了承のほど、宜しくお願い致します。（2026年8月26日更新） | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
セミナー講演内容
| 第1部（13:00～14:15） 「核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定の留意点」 スペラファーマ(株) 岡田 風花 氏
|
[趣旨]
核酸医薬品は、従来の医薬品とは異なる特性を有し、品質試験・安定性試験・規格設定において独自の課題を持つ。本講演では、これらをどのように設計し、品質として説明可能な形で整理するかという観点から実務上の留意点を解説する。品質評価の考え方から試験設計、規格設定までの一体的なアプローチについて整理することで、実務における判断の視点を紹介する。
[得られる知識]
核酸医薬品における品質評価の基本的な考え方とともに、品質試験・安定性試験・規格設定を一体的に設計するための視点を習得する。あわせて、分析結果を品質として解釈・説明するための実務的な判断のポイントを学ぶ。
[講演項目]
１．スペラファーマの事業概要
２．核酸医薬品の概要と特徴
2.1 核酸医薬品の基本的な特性
2.2 低分子・抗体医薬品との違い
３．核酸医薬品における品質の考え方と留意点
3.1 品質評価における核酸医薬品特有の課題
3.2 品質評価の全体像と捉え方
3.3 複数の試験・評価を組み合わせた考え方
3.4 品質評価を試験設計に落とし込む際の留意点
４．安定性試験における留意点
4.1 核酸医薬品特有の品質変化の捉え方
4.2 安定性データの評価と品質管理へのつなげ方
５．規格設定における留意点
5.1 規格設定の基本と実務上の課題
5.2 規格設定の根拠と説明のポイント
６．品質設計の統合と実務的留意点
6.1 品質試験・安定性試験・規格設定の一体設計
6.2 開発段階に応じた品質の考え方
７．スペラファーマのCDMOとしての核酸医薬品開発・分析支援の取り組み
□質疑応答□
| 第2部（14:30～17:00） 「核酸医薬品における不純物分離・分析と品質管理の留意点」 甲南大学 川上 純司 氏
|
[趣旨]
核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目され、2010年代以降盛んに研究開発が行われている。しかしながら現在日米欧で統一された不純物の規制基準は設定されていない。本セミナーでは、核酸医薬品の化学合成方法について概説し、製造過程で生じ得る不純物およびその分離分析法について触れた後、現在日本で取り組まれている品質管理研究の取り組みについて紹介する。
[得られる知識]
・核酸医薬の各種モダリティ
・修飾核酸の構造と機能
・核酸の化学合成
・合成過程で生じる不純物
・性質の近い不純物の分離
・酸医薬に求められる品質と規制科学
[講演項目]
１．核酸医薬の各種モダリティ
・アンチセンス核酸（RNase H依存型）
・アンチセンス核酸（スプライススイッチ型）
siRNA
アプタマー
２．修飾核酸の構造と機能
・リンの修飾
・糖の修飾（2'修飾、架橋型）
・塩基の修飾
３．核酸の化学合成（固相ホスホロアミダイト法）
４．核酸医薬に混入する不純物
・原料に由来する不純物
・製造過程で生じる不純物
・保存中に生じる不純物
５．性質の近い不純物の分離と同定
・分離困難な不純物
・一般的な精製法（イオンペア逆相クロマトグラフィー）
・一般的な精製法（陰イオン交換クロマトグラフィー）
・質量分析
６．核酸医薬に求められる品質と規制科学
・ICHガイドラインと核酸医薬が適用外とされる項目
・OSWG（Oligonucleotide Safety Working Group）発出のWhite Paper
・EMA（European Medicines Agency）発出のドラフトガイドライン
・厚生労働省発出の「考慮事項通知」
・AMED研究班「RNA標的創薬/核酸医薬品の製造・精製・分析基盤技術の開発」
・考慮事項通知の補遺文書「技術的ガイドライン」
□質疑応答□
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テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
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テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
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番号 EL270611
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第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
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受付終了
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
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開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261180d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261180
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261183
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌バリデーション教育３テーマセット販売「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」
【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261084
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止２テーマセット販売「GMP現場のヒューマンエラー防止・抑制」「ヒューマンエラー・逸脱防ぐSOP・指図書と記録ミス削減」
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261185
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS 3テーマセット販売『核酸・mRNA医薬品の体内動態制御とDDS技術』『LNPの製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』『LNP、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261087
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】再生医療等製品規制対応・申請戦略２テーマセット販売「グローバル開発・再生医療等製品海外規制対応」「再生医療等製品CMC薬事申請・戦略と製造・品質管理」
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261188
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオリアクター基礎・応用２テーマセット販売「基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ」「実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ」
【テーマ1】『基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ』
【テーマ2】『実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261189
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】ICH M7/Q3D ２テーマセット販売「ICH M7を踏まえた変異原性不純物の評価・管理」「元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ対応」
【テーマ1】『ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎』
【テーマ2】『医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261190
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】試験室管理・分析法バリデーション3セット販売「試験室管理におけるグローバルGMP対応」「分析法バリデーションの基礎と手順、進め方、評価判定」
【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261191
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】CTD作成・CMC薬事 ２テーマセット販売「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門」「海外導入品をふくむCTD作成・CMC薬事と申請の進め方」
【テーマ1】『申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座』
【テーマ2】『【ゼロから学ぶ】 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261041
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261033
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C270102
開催日
01月28日
02月16日
セミナー
番号 C270201
開催日
02月19日
03月09日
セミナー
番号 H261134
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261116
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261121
開催日
03月30日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261122
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261137
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL261211
開講日
12月14日
第1期受講（2026年12月14日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第1期受講（2026年12月14日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270311
開講日
03月18日
第2期受講（2027年3月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第2期受講（2027年3月18日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270611
開講日
06月15日
第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
受付終了
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
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