C260716:再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260716(再生医療輸送方法・安定性試験)

医薬品

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

再生医療等製品の
輸送方法の開発、安定性試験の実施

～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～

講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決する！
輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイントとは？

●再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース）
　　　

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〔全3セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

　　　≫【Aコース】7/22開催　▼本ページのセミナー
　　　　「再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施　～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～」

　　　≫【Bコース】7/29開催
　　　　「再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法　徹底解説と対応の進め方」

　　　≫【Cコース】7/30開催
　　　　「再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ」

日時

【ライブ配信受講】 2026年7月22日（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2026年8月5日（水）まで受付（配信期間：8/5～8/26）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー
入澤朗氏　≫【講師紹介】

　【元中外製薬(株) 】　CMC薬事、品質保証に在籍／CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる

セミナー趣旨

　世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか？本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

セミナー講演内容

得られる知識：
・再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
・再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
・輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか（主な課題）
・輸送方法、安定性試験の留意ポイント
・輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス
・製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
・輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
・輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

１．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質（CMC）の開発プロセス
　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
　・前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題

２．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
　・輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
　・製造販売業、製造業、卸売販売業（輸送業者）の関係
　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
　・ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題

３．輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
　・品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
　・なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか？
　・製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
　・PMDA相談及び承認申請資料（CTD）の作成

４．輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
　・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計（デザイン）の基本
　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

□質疑応答□

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再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

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