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講師紹介

氏名
入澤 朗 氏
会社・団体
入澤コンサルティング(合)
役職
執行社員
兼任
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー
略歴
中外製薬株式会社にて、前臨床から承認申請まで主に抗体医薬品の研究開発、CMC薬事、品質保証に27年間（1989年～2016年）在籍。初の国内開発抗体医薬品アクテムラの日米欧のCTD-Q申請資料、ジェネンテック社のバイオ医薬品の国内CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる。2017年以降バイオベンチャーにおける先駆的再生医療等製品３品目を含め、多数の新モダリティ医薬品のCMC薬事、品質保証に携わる。2023年よりCMC薬事、品質保証コンサルタントとして独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクト、バイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。

・著書「CMC薬事デザインー新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略ー」薬事日報社(2022年)
・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース（成績優秀者）
・生成AIスキル習得認証（2025年11月）
主な研究・業務
バイオ／抗体医薬品、細胞加工製品及び遺伝子治療製品の製造・品質に関わるRS戦略相談、対面助言、CTD作成、承認申請等のCMC開発コンサルティング
業界での関連活動
・ライフサイエンスインキュベーション協議会　アドバイザー
https://lsic.jp/
・著書「CMC薬事デザイン　ー新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略ー」薬事日報社(2022年)
https://amzn.asia/d/6WjVZX4
・A-CELL（CAR-T等のCMC開発ガイダンス）日本語訳　総合監修
https://www.shonan-ipark.com/initiative/a-cell/
Webページ
≫ 入澤氏 LinkedIn

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