研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

講師紹介

氏名
入澤 朗　氏
会社・団体
入澤コンサルティング(合)
略歴
中外製薬株式会社にて、前臨床から承認申請まで主に抗体医薬品の研究開発、CMC薬事、品質保証に27年間（1989年～2016年）在籍。初の国内開発抗体医薬品アクテムラの日米欧のCTD-Q申請資料、ジェネンテック社のバイオ医薬品の国内CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる。2017年以降バイオベンチャーにおける先駆的再生医療等製品３品目を含め、多数の新モダリティ医薬品のCMC薬事、品質保証に携わる。2023年よりCMC薬事、品質保証コンサルタントとして独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。
主な研究・業務
CMCの各種セミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。主にバイオベンチャーから準大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。

著書「CMC薬事デザイン　新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」薬事日報社（2022年8月）
業界での関連活動
・多摩大学  医療・介護ソリューション研究所 フェロー
・ライフサイエンスインキュベーション協議会　アドバイザー
・A-CELL（CAR-T等のCMC開発ガイダンス）日本語訳　総合監修
・湘南アイパーク　サイエンスメンター
・GRMI Diploma（リスクマネジメント最高位学位）
・東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース（2024年度）成績優秀者
・DMM生成AI CAMP基礎マスターコーススキル習得認定（2025年11月）
主な研究・業務
2023年より、抗体医薬品、再生医療等製品、遺伝子治療用製品のCMC開発に関わる薬事コンサルタントとして業務を請け負っている。
著書「CMC薬事デザイン　新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」薬事日報社（2022年8月）。
東京大学大学院　薬学系研究科　医薬品評価科学　2024年11月修了（成績優秀）
業界での関連活動
多摩大学  医療・介護ソリューション研究所 フェロー
ライフサイエンスインキュベーション協議会　アドバイザー（https://lsic.jp/）
A-CELL（CAR-T等のCMC開発ガイダンス）日本語訳　総合監修（https://www.shonan-ipark.com/initiative/a-cell/）
湘南アイパーク　サイエンスメンター
Webページ
≫ 入澤氏 LinkedIn

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