P260716:再生医療等製品CMC・薬事申請コース | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【研修パック】対象セミナー（2コース受講：3名以上で1人あたり29,700円）

再生医療等製品CMC・薬事申請コース
（全3コース）

〔コース申込みページ〕

Aコース、Bコース、Cコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能

▼単コースでの受講は、各A・B・Cコースのページよりお申込みください▼

【Aコース】　7/22開催

≫ 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 ～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～

【Bコース】　7/29開催

≫ 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法　徹底解説と対応の進め方

【Bコース】　7/30開催

≫ 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日時

Aコース【ライブ配信受講】 2026年7月22日（水） 13:00～16:30

Bコース【ライブ配信受講】 2026年7月29日（水） 13:00～16:30

Cコース【ライブ配信受講】 2026年7月30日（木） 10:30～16:30

Aコース【アーカイブ配信受講】 2026年8月5日（水）まで受付（配信期間：8/5～8/26）

Bコース【アーカイブ配信受講】 2026年8月19日（水）まで受付（配信期間：8/19～9/1）

Cコース【アーカイブ配信受講】 2026年8月20日（木）まで受付（配信期間：8/20～9/2）

受講料(税込)

各種割引特典

99,000円 ( E-Mail案内登録価格 94,050円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体90,000円＋税9,000円

E-Mail案内登録価格：本体85,500円＋税8,550円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【全3コース受講】2名で99,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額49,500円)

研修パック(3名以上受講)

【全3コース受講】1名あたりの受講料 39,600円
　本体36,000円＋税3,600円
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

【価格表(税込)】

価格一覧	定価：1名価格（E-Mail案内登録価格）	2名同時申込みで 1名無料価格 (1名あたり受講料)	研修パック(3名以上受講)
ABCコース受講（7/22,7/29,7/30）	99,000円 (94,050円)	2名で99,000円 (1名あたり49,500円)	1名あたり39,600円
Aコースのみ受講（7/22のみ）	49,500円 (46,970円)	2名で49,500円 (1名あたり24,750円)	1名あたり19,800円
Bコースのみ受講（7/29のみ）	49,500円 (46,970円)	2名で49,500円 (1名あたり24,750円)	1名あたり19,800円
Cコースのみ受講（7/30のみ）	55,000円 (52,250円)	2名で55,000円 (1名あたり27,500円)	1名あたり19,800円

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

Aコース：	ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) 　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
Bコース：	ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) 　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
Cコース：	ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

※Aコース、Bコース、Cコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。
　その場合「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを
　ご連絡ください。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講演内容

▼詳細項目については、各A・B・Cコースのページよりご確認ください▼

【Aコース】　7/22開催

≫ 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～

講師：

入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー
入澤朗氏　≫【講師紹介】

　【元中外製薬(株) 】　CMC薬事、品質保証に在籍／CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる

輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決する！
輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイントとは？

【Bコース】　7/29開催

≫ 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法　徹底解説と対応の進め方

～生物由来原料基準適合性説明のポイント～
～カルタヘナ法　第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～

講師：

(株)アールピーエムアドバイザー医学博士　久米晃啓氏　≫【講師紹介】

【元医薬品医療機器総合機構主任専門員】

開発者が本質を理解した上で対応するための要件やアップデートの現状を解説！
「再生医療等製品の種類と適応」　「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」　「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」　「関連情報の入手先」

日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？

【Bコース】　7/30開催

≫ 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

CMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
治験開始時・承認申請時に求めれる資料
品質管理戦略の考え方（特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ）
承認書において求めれる製造工程の考え方
プロセスバリデーション／ベリフィケーションの運用

講師：

(株)Onodera GT Pharma 常務執行役員薬事開発部長
慶應義塾大学病院臨床研究推進センター客員准教授
博士（医学）
尾山和信氏　≫【講師紹介】

　【元 (独)医薬品医療機器総合機構／元第一三共(株) テクノロジー本部 CMC薬事部ディレクター】

【元 PMDA 担当者が解説】
遺伝子治療用製品／ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、
そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、
規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえ解説！　

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セミナーセミナー番号:P260716(再生医療等製品CMCコース)

再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース）

1名分無料適用条件

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