C251201:バイオ医薬品／抗体医薬品における3極のCMC薬事・CTD作成の留意点　3極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて

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セミナーセミナー番号:C251201(バイオ医薬品CMC・CTD／生成AI)

医薬品

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バイオ医薬品／抗体医薬品における
CMC薬事・CTD作成の留意点

3極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて

日本・米国・欧州の３極のCTD作成の留意点
見出し（セクション構成）が大きく変わるICH M4Q(R2)への対応
生成AI活用の実例と今後の対応

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえた戦略的なCMC薬事対応とは？！

ICH M4Q(R2)を考慮した新たなCTD構成を考慮したCTD-Q作成を理解する！
生成AI活用の対応・実例をふまえ戦略的なCMC開発の設計、実行の考慮点を学ぶ！

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バイオ医薬品CMC
「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース
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　　　　≫ バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント

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　　　　≫ バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点
　　　　　～３極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて

日時

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備考

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セミナーリクエスト

セミナー講師

入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー　入澤朗　氏　≫【講師紹介】

【元中外製薬(株)】　前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

セミナー趣旨

　本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらにICH M4Q(R2)を考慮した新たなCTD構成を考慮したCTD-Q作成を理解する。また、今後予想される生成AI活用の可能性と対応を理解する。即ち戦略的なCMC開発の設計、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

セミナー講演内容

１．抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
　・抗体・バイオ医薬品の特徴
　・デザイン抗体（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他）
　・バイオ後続品
　・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
　・PMDA相談（RS戦略相談、事前面談、対面助言）

２．抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
　・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
　・目的物質、目的物質関連物質
　・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
　・混入汚染物質（ウイルス及び微生物）
　・浸出物
　・異物
　・その他の不純物

３．抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
　・バイオ医薬品におけるCTDの構成
　・バイオ医薬品の品質に関するCTD（CTD-Q）作成
　　　S.1 一般情報
　　　S.2 製造
　　　S.3 特性
　　　S.4 原薬の管理
　　　S.5 標準品又は標準物質
　　　S.6 容器及び施栓系
　　　S.7 安定性
　　　P.1 製剤及び処方
　　　P.2　製剤開発の経緯
　　　P.3 製造
　　　P.4 添加剤の管理
　　　P.5 製剤の管理
　　　P.6 標準品又は標準物質
　　　P.7 容器及び施栓系
　　　P.8 安定性
　　　A.その他

４．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
　・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
　・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等

５．抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
　・試験方法の開発、分析法バリデーション
　・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
　・宿主細胞由来タンパク質（HCP）
　・変異原性不純物の評価
　・異物と免疫原性

６．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
　・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
　・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
　・不純物と品質管理戦略（QbD等）
　・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
　・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例

７．最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
　・バックキャスティングで開発する
　・治験申請と承認申請
　・End of Phase2 meeting
　・PSA(Parallel Scientific Advice)
　・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

８．最新動向（AI活用、ICH M4Q(R2)）への対応
　・日本・米国・欧州の３極のCTD作成の留意点
　・見出し（セクション構成）が大きく変わるICH M4Q(R2)への対応
　・生成AI活用の実例と今後の対応

□質疑応答□

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