(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。
2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

１. はじめに
- GAMP 5の歴史的背景と発展
- GAMP 4からGAMP 5への移行
- インダストリー4.0時代における位置づけ
- 各国規制当局の期待
- 第2版改訂の具体的な背景
　- デジタル技術の進化
　- リモートワークの普及
　- データドリブンアプローチの台頭
- 規制環境の変化
　- FDA、EMA、PMDAの最新動向
　- Annex 11とPart 11の関係性
　- データインテグリティ要件の厳格化

【生成AI活用のポイント】
生成AIを活用して、最新の規制要件や業界動向を効率的に調査・整理し、GAMP 5の変遷を体系的に理解することができます。

2. 主要な変更点
- リスクベースアプローチの強化
　- リスクアセスメントモデルの更新
　- 重要性評価の新しい考え方
　- スケーラブルなアプローチの導入
- クリティカルシンキングの概念
　- 従来のチェックリストアプローチからの転換
　- 科学的根拠に基づく判断の重要性
　- ドキュメンテーションへの影響
- データインテグリティ対応
　- ALCOAプラスの原則の組み込み
　- データライフサイクル管理の強化
　- メタデータの重要性

【生成AI活用のポイント】
生成AIにより、GAMP 4と5 Second Editionの差異分析や、変更管理文書のドラフト作成を効率化できます。

3. Critical Thinking（クリティカルシンキング）
- クリティカルシンキングの実践
　- 思考プロセスの構造化
　- エビデンスベースの意思決定
　- チームアプローチの重要性
- バリデーション活動への適用
　- 要件の適切性評価
　- テスト戦略の最適化
　- 文書化レベルの判断
- 組織文化の変革
　- マインドセットの転換
　- トレーニングアプローチ
　- 変更管理の考え方

【生成AI活用のポイント】
生成AIを活用して、クリティカルシンキングのケーススタディを作成し、チームトレーニング資料を効率的に準備できます。

4. リスクベースアプローチの実践
- 新しいリスクアセスメント手法
　- 患者安全影響度評価
　- ビジネスクリティカリティ評価
　- システム複雑性評価
- スケーラブルなアプローチの実装
　- カテゴリ分類の見直し
　- 検証活動の最適化
　- 文書化レベルの調整
- 継続的モニタリング
　- KPIの設定と評価
　- パフォーマンスレビュー
　- 是正措置の実施

【生成AI活用のポイント】
生成AIにより、リスクアセスメント文書の作成支援や、KPI設定の提案を得て、リスク管理業務を効率化できます。

5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
- クラウドシステムのバリデーション
　- IaaS/PaaS/SaaSの違い
　- 共有責任モデル
　- セキュリティ要件
- AI/MLシステムの評価
　- バリデーションアプローチ
　- 性能検証の方法
　- 継続的モニタリング
- サプライヤーマネジメント
　- 評価基準の見直し
　- 監査アプローチの変更
　- 契約管理の重要ポイント

【生成AI活用のポイント】
生成AIを活用して、クラウドサービス評価チェックリストの作成や、サプライヤー監査計画書のドラフト作成を効率化できます。また、AI/MLシステムのバリデーション文書作成においても、生成AIが文書テンプレートの提案や規制要件の整理を支援します。

□質疑応答□

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。