研究信頼性コンサルティング　代表　薬学博士 須藤 宏和　氏
【中外製薬(株) 信頼性保証ユニット にて勤務】

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織における
　QMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・岡山大学非常勤講師としてアカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に実験ノート/記録の残し方を
　指導し研究信頼性の重要性を展開した。
・IRCA認定ISO9001 Quality Management System（QMS）Principal Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

本セミナーでは、医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています。信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題です。そのため、研究のQuality（信頼性）を高めるためのアプローチをご紹介します。また、公正な研究プロセスの実現も大きな目標の一つです。研究に潜むバイアスを排除し、客観的な結果を導き出すことができれば、より信頼性の高い研究成果が期待できます。
本セミナーでは、そのための具体的な取り組み方法を実験記録の残し方を中心に学びます。
さらに、組織が持続的に成功を収められるよう、その道筋を示すことも狙いの一つです。Quality向上活動を通じて組織が発展し続けられるよう、その実現方法を明らかにしていきます。

そして何より重要なのが、Quality Cultureの醸成と発展です。Quality Cultureが組織の礎となり、継続的な改善を可能にするからです。本セミナーでは、Quality Cultureの重要性と、その醸成・発展方法について、「ISO9004:2018 組織マネジメントー組織の品質ー持続的成功を達成するための指針」の考えを取り入れながら解説し、理解を深めていきます。また、プロセスアプローチ思考を取り入れたツールを紹介し、ターゲットとする非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに何が必要か、不具合を生じている原因は何か、を気づかせる演習問題を行います。
本セミナーを受講することで、創薬研究に携わる研究者及びその組織の発展のために、研究のQuality向上とそれを支えるQuality Cultureの構築を目指します。

◆本セミナーでは、以下の点を目指しています。
・研究のQuality向上を目指すことで、より信頼性の高い研究成果を得ること
・公正な研究プロセスを実現するための取り組みについて理解を深めること
・組織が持続的に成功するための道筋を示すこと
・Quality Cultureの重要性を認識し、その醸成と発展に向けた方策を学ぶこと
・品質マネジメントシステムの7原則を理解し、プロセスアプローチ思考を取り入れた品質マネジメントを実現する

創薬研究のQualityの向上は製薬業界にとって極めて重要な課題です。本セミナーでは、そのための具体的なアプローチをご紹介します。

１．医薬品業界における創薬研究のQuality向上の重要性

２．創薬研究のQualityとは

３．信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチ
　3.1 研究プロセスにおける公正性の確保
　　・不正のトライアングル（機会・動機・正当化）から見た研究不正の原因
　3.2 信頼性の確保した実験記録の残し方
　　・ALCOAの原則に従った実験記録とは 
　3.3 公正な研究実施に向けた具体的な取り組み
　　・非臨床試験のヒヤリハットから見えてくる主な原因と改善の取り組み

4.    Quality向上活動を通じた組織の持続的成功
　・「ISO9004:2018 組織マネジメント組織の品質～持続的成功を達成するための指針」が教えてくれる組織の品質とは
　・組織発展に向けたQuality向上の実現方法
　・プロセスアプローチを用いたQualityの向上手法

5．Quality Cultureの重要性と必要性
　・Quality Cultureの醸成に向けた取り組み
　・Quality Cultureを発展させるための方策
　・継続的な改善を可能にするQuality Culture

6．Quality向上へのリーダーシップ

7．Quality Cultureの定着と継続的な改善サイクル

8．演習問題
※事例を用いた演習と解説
　・研究不正事例から見える不正の要因分析～何を注意すれば良いのか～
　・Quality Cultureが未熟な組織と成熟している組織での組織アウトプットの違い
　・Quality Cultureが未熟な組織の課題の洗い出し

□質疑応答□